Министерство здравоохранения Российской Федерации 2270209
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения '
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИР1ИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Инструменты для выполнения регионарной анестезии в наборах: набор для эпидуральной анестезии «МИНИПАК»:
эпидуральный катетер с направителем, коннектор, щприц «утраты сопротивления», игла «туохи», бактериовирусный фильтр», LOT 3625665, производства «Смите Медикал АСД инк.», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04793 от 15.07.2015 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзо!
от '/JL - 5 0 4 .S / ^ f Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No ФСЗ 2009/04793 от 15.07.2015, срок действия не ограничен) Индивидуальная На индивидуальной потребительской Отсутствуют надпись:
потребительская упаковке инструмента должны быть "Нетоксично".
упаковка нанесены:
инструмента > наименование и (или) товарный знак предприятия-изготовителя;
- описание содержимого упаковки;
надписи "Стерильно", "Апирогенно", "Нетоксично";
- номер партии (серии);
- срок годности.
Размеры Размеры трубки должны Размер иглы указан на соответствовать приведенным в маркировке в виде таблице 2 (ГОСТ Р ИСО 9626-2013): калибровочного размера - диапазон наружных диаметров: 1,200- 18 G, что соответствует 1,300 мм. метрическому размеру - 1,20 (диапазон наружных диаметров: 1,200-1,300).
Измеренный наружный диаметр трубки иглы:
А - 1,317 мм; Б - 1,320 мм;
В - 1,318 мм; Г - 1,317 мм;
Д - 1,320 мм.

Министерство здравоохранения | ||
2270209
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Р Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 уководителям территориальных AA Tk. № OF4-3 OFS / 79 органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г. О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Инструменты для выполнения регионарной анестезии в наборах: набор для эпидуральной анестезии «МИНИПАК»:
эпидуральный катетер с направителем, коннектор, шприц «утраты сопротивления», игла «туохи», бактериовирусный фильтр», ГОТ 3625665, производства «Смитс Медикал АСД инк.», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04793 от 15.07.2015 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | J. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко