Министерство здравоохранения 2270187 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
Н а№ ____________ от _______ Медицинским организациям
Г о незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в с(})ере здравоохранения на основании экспертизы качества, э())фективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Среда Сабуро (агар) для культивирования дрожжевых и плесневых грибов, сухая, ТУ 9385-001- 16542938-2012», производства ООО «Биотехновация», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2013/699 от 14.05.2013 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2013/699 от 14.05.2013, выданного на медицинское изделие «Набор реагентов «Р1ПС-Биотехновация» питательные среды микробиологические, сухие по ТУ 9385-001-16542938-2012», производства ООО «Биотехновация», Россия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в с(|зере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о резулътатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзша от (Яу^/^'f (Л У № СЭ'/и //f Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No РЗН 2013/699 от 14.05.2013, срок действия не ограничен) Адрес Россия, 127299, Россия, 142530, МО, г. Электрогорск, производителя Москва, ул. Клары Цеткин, ул. Свердлова, д. 11.
д.4/6.
Место 111033 Москва. Самокатная, 142530, Россия, Московская производства д4а. область, г. Электрогорск, ул.
Свердлова, д. 11.
Комплектация/ В базовый комплект поставки В банке 250 г Фасовка входит 495-505 г питательной среды.
Фотоизображения выявленного медицинского изделия

CpejM С■ЙКро К^ЛЬ11Ми|Ш1иМШ1 ■ ВМКУДРМУ» с>~«аа

1ик|р1чш1е.1ы:кая унашшки нгчслня
%■ -- W

2270187
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ Субъектам обращения a”
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных iA eon а органов Росздравнадзора КАКОЙ № OL4-3O77 и? P Ha No от Медицинским организациям Г. О незарегистрированном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Среда Сабуро (arap) для культивирования дрожжевых и плесневых грибов, сухая, ТУ 9385-001- 16542938-2012», производства ООО «Биотехновация», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2013/699 от 14.05.2013 (далее —
Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № P3H 2013/699 от 14.05.2013, выданного на медицинское изделие «Набор реагентов «ИПС-Биотехновация» питательные среды микробиологические, сухие по ТУ 9385-001-16542938-2012», производства ООО «Биотехновация», Россия (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на | л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко