2272576
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 0 < Q .n - r < lo /9 y^.
На № ______________ от _________ Медицинским организациям
^ О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Трубки дам катетеризации, анестезиологии и реанимации, вариант исполнения ВАКУТЕК FrlO, длина 500 (+10) мм». Аспирационный катетер с вакуум-контролем. Тип «Вакон».
С рентгеноконтрастной полосой», номер партии 20170530, производства «Нанкин Хун Ань Медикал Эплайнс Ко., Лтд.», КНР, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4105 от 17.05.2016 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенньк характеристик (см.
приложение). « __
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Ф едер^ьной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 Ш 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение;

М.А. Мурашко Руководитель  приложение к письму Росздрмнадзора от т Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведент/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No Р З Н 2016/4105 от 17.05.2016, срок действия не ограничен)
Конструкция проксимального конца

Размер Обозначают следующим образом: Обозначение мм аспирационных номинальный наружный диаметр отсутствует катетеров основной части катетера - в миллиметрах;______________________
Внутренний диаметр, 2,0 А -2,15; В -2,14; С -2 ,1 8 ;
мм D -2,18; Е -2,16; F - 2,17;
G - 2,15; Н - 2,16; 1-2,14;
J-2 ,1 6 .
В, мм 7,0 ±1 А - 4,8; В 5,0; С - 4,9;
D - 4,8; Е 4,9; F - 5,1;
G - 4,8; Н 5,1; I - 4,9;
J - 4,8.
Упаковка Маркировка групповой упаковки Не содержит сведений о содержит информацию аналогичную диаметре изделия, индивидуальной упаковке. выраженном в мм.

2272576
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения = |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 Руководителям территориальных OG OCfAOTIG™ Oe FT STG органов Росздравнадзора На № от Г. Медицинским организациям О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области в обращении недоброкачественного медицинского — изделия: «Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации, вариант исполнения ВАКУТЕК Fr10, длина 500 (+10) мм». Аспирационный катетер с вакуум-контролем. Тип «Вакон».
С рентгеноконтрастной полосой», номер партии 20170530, производства «Нанкин Хун Ань Медикал Эплайнс Ко., Лтд», КНР, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4105 от 17.05.2016 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
_ таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

М.А. Мурашко
Руководитель