Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г 2270202

(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям № 0 - /и - .3 0 6 6 / / / территориальных На № ______________ от _________________ органов Росздравнадзора
Медицинским организациям О недоброкачественном варианте исполнения Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия ««INEKTA®. Перчатки медицинские смотровые нитриловые нестерильные неопудренные, размер L, (})иолетовые, текстурные», производства «Райзен (Тяньцзинь) Хэлфкэа Продактс Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13220 от 02.11.2012 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение Прил( [исъму Росздравнад^ора к письму госздравнадзора от М /1 № -- з о в е / ^ j ^ .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С р а вн и ва ем ы е К ом п л ек т р еги ст р а ц и о н н о й О б р а зц ы вы явлен н ого сведен и я /п а р а м ет р ы док ум ен т ац и и м ед и ц и н ск о го изделия (р еги ст р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е No Ф С З 2 0 1 2 /1 3 2 2 0 от 0 2 .1 1 .2 0 1 2 ) Экспертиза №1 Т оварны й зн а к Отсутствует

Условия хранения Температура хранения от +5 °С до +35 °С Хранить в сухом месте при в чистых и сухих помещениях с температуре воздуха не выще относительной влажностью воздуха от 40 ®С, избегая прямого 25% до 85 %. воздействия солнечных или Хранение производится в закрытых ультрафиолетовых лучей.
помещениях, исключающих попадание влаги и прямых солнечных лучей, на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов, при комнатной температуре.
Толщ ина в т оч ке 1 >0,11 А - 0,09; F -0,08;
(т екст ури рован н ая В - 0,08; G -0,08;
п оверхн ост ь), м м С —0,08; Н —0,09;
D -0 ,0 8 ; 1-0,08;
Е -0 ,0 8 ; J-0 ,0 8 .
Толщин в т очке 2 >0,08 А - 0,06; F -0,05;
(гладкая В - 0,05; G - 0,06;
поверхност ь), м м С -0,05; FI —0,05;
D - 0,06; I - 0,05;
Е -0 ,0 5 ; J - 0,06.
Усилие при р а з р ы в е > 13 А -2,23; F -1 ,7 5 ;
после у с к о р е н н о го В -1,63; G -2,02;
ст арения, Н С - 2,16; H - 2,29;
0 -2 ,4 1 ; 1-1,92;
Е -1 ,8 7 ; J-2 ,3 5 .
Удлинение, при >550 А -226; F -2 0 1 ;
р а з р ы в е после В - 185; G -2 2 2 ;
у с к о р е н н о го С - 206; H -2 4 7 ;
ст арения, %
D -2 1 6 ; 1-203;
Е -1 9 2 ; J-2 1 4 .
К оли чест во изделий 50 и 100 щтук 200 щтук Р а ст я ж и м о ст ь на > 13 Н А -2,23; F -1,75;
р а зр ы в , Н В - 1,63; G -2,02;
С -2,16; H - 2,29;
D -2 ,4 1 ; 1-1,92;
Е -1 ,8 7 ; J-2 ,3 5 .
М а к си м ш ь н о е >550 А -226; F -2 0 1 ;
удлинение, Уо В - 185; G - 222;
С - 206; H -2 4 7 ;
D -2 1 6 ; 1-203;
Е -1 9 2 ; J-2 1 4 .
Д лина, I, м м От 240 до 300 А -2 3 1 ; F -2 3 2 ;
В -132; G -2 3 3 ;
С -234; Н -2 3 1 ;
D -2 3 3 ; 1-231;
Е -1 3 3 ; J-2 3 3 .
М а р к и р о вк а Указано: номер изделия по системе Отсутствует.
нумерации предприятия - изготовителя.
Экспертиза №2 Т оварны й зн а к Отсутствует

Условия хранения Температура хранения от +5 °С до +35 Хранить в сухом месте при °С, в чистых и сухих помещениях с температуре воздуха не выще относительной влажностью воздуха от 40 °С, избегая прямого 25% до 85 %. воздействия солнечных или Хранение производится в закрытых ультрафиолетовых лучей.
помещениях, исключающих попадание влаги и прямых солнечных лучей, на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов, при комнатной температуре.
Толщ ина в т очке 1 >0,11 А -0,09; F -0 ,0 8 ;
(т екст ури рован н ая В -0,08; G -0,08;
поверхност ь), м м С -0,08; Н -0,08;
D -0 ,0 9 ; 1-0,08;
Е -0 ,0 8 ; J - 0,09.
Толщин в т очке 2 >0,08 А -0,05; F -0,05;
(гладкая В - 0,05; G -0,05;
п оверхн ост ь), м м С - 0,06; Н -0,05;
D - 0,06; 1-0,05;
Е - 0,06; J-0 ,0 5 .
П р о ч н о ст ь при > 18 А - 10,14; F - 10,29;
р а ст я ж ен и и д о В -10,76; G - 10,13;
у с к о р е н н о го С -9,87; H - 10,19;
ст арения, М П а D - 10,23; 1-9,89;
Е -9 ,7 5 ; J - 10,10.
П р о ч н о ст ь при > 18 К - 10,19; P - 9,62;
р а ст я ж ен и и после L -9 ,6 1 ; Q -9,81;
у с к о р е н н о го М -9,73; R -9,73;
ст арения, М П а N -9 ,7 7 ; S - 10,21;
0 -1 0 ,1 2 T -9,79.
Усилие при р а з р ы в е > 13 А -4,63; F -4,17;
д о у с к о р е н н о го В -4,38; G -3,02;
ст арения, Н С - 3,66; H -3,21;
D -3,79; 1-4,13;
Е -4 ,1 1 ; J-3 ,9 2 .
Усилие при р а з р ы в е > 13 К -3,07; P -2,85;
после у с к о р е н н о го L -2 ,8 8 ; Q -2,91;
ст арения, Н М -3,10; R -2,91;
N -3 ,3 1 ; S -3,13;
0 -3 ,1 1 T -3,15.
Удлинение при >550 А -247; F -2 4 2 ;
р а з р ы в е до В -240; G -2 3 9 ;
у с к о р е н н о го С -250; H -2 4 6 ;
ст арения, Уо D -2 4 1 ; I - 240;
Е -2 4 1 ; J-2 4 4 .
У длинение при >550 К -2 1 6 ; P -1 9 8 ;
р а з р ы в е после L -2 0 5 ; Q -2 1 9 ;
у с к о р е н н о го М -2 1 5 ; R -2 2 1 ;
ст арения, Уо N -2 1 6 ; S -2 2 8 ;
 0 -2 2 1 Т -2 2 6 .
К о ли чест во изделия 50 и 100 шт 200 шт М аркировка На упаковке указано: номер изделия по Отсутствует.
системе нумерация предприятия- изготовителя.

Министерство здравоохранения Российской Федерации 2270202
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям КИК № ОТ - 3066 /7Р территориальных Ha № чз органов Росздравнадзора [ |
Медицинским организациям
О недоброкачественном О варианте исполнения рганам управления
медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия ««ПМЕКТА®. Перчатки медицинские смотровые нитриловые нестерильные неопудренные, размер Г, фиолетовые, текстурные», производства «Райзен (Тяньцзинь) Хэлфкэа Продактс Ko., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/3220 от 02.11.2012 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 3 л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко