2 3 3 6 3 8 3
М инистерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения п (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4 , стр, 1 , Москва, 1 0 9 0 7 4 Руководителям Телефон: (4 9 5 ) 6 9 8 4 5 3 8 ; (4 9 5 ) 6 9 8 1 5 7 4 территориальных органов Росздравнадзора - 3 0 6 5 /^ 9 На№ от Медицинским организациям Г О недобр окач ественном Органам управления м едици нском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Пластырь медицинский фиксирующий Крупофикс, Г ипоаллергенный перфорированный фиксирующий на нетканой основе КРУПОФИКС, 10x1000 см (±10%)», серия номер 10101218, дата производства 12/2018, производства «ВАЙСИНЬ Медикал Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 04.06.2013 № ФСЗ 2010/07988, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и хара 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от •Ш 9 № 0^и>- 3 0 6 6 Ш .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С р а вн и ваем ы е К ом п л ек т ре ги ст р а ц и о н н о й О б р а зц ы вы явл ен н о го сведен и я/п арам ет ры док ум ен т а ц и и м е д и ц и н с к о го изделия А -Е (р еги ст р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е от 0 4 .0 6 .2 0 1 3 № Ф С З 2 0 1 0 /0 7 9 8 8 , с р о к дей ст ви я не огран и ч ен ) Ц вет Прозрачный Цвет образцов - белый (непрозрачный)
Ф орм а Прямоугольная или Форма изделий - рулон зигзагообразная (ленточная форма)

2336383
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № Субъектам обращения |

(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных - органов Росздравнадзора
43, he A019 » OF 0 - 30659 р р P Ha № от Медицинским организациям Г. О недоброкачественном | Органам управления
медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Пластырь медицинский фиксирующий Крупофикс, — Гипоаллергенный перфорированный фиксирующий на нетканой основе КРУПОФИКС, 10х1000 см (=10%)», серия номер 10101218, дата производства 12/2018, производства «ВАЙСИНЬ Медикал Ко., Лтд», Китай, регистрационное удостоверение от 04.06.2013 № ФСЗ 2010/07988, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. |

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации oO административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и харакеристик на | л.в | экз.

Руководитель . М.А. Мурашко