Министерство здравоохранения 2270Z06 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВН А Д ЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных - - ^ ^ o o s / ' / г органов Росздравнадзора На № ОТ Медицинским организациям П Органам управления о недоброкачественном варианте исполнения здравоохранением субъектов медицинского изделия Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Материал стоматологический для временного пломбирования зубов «ТЕМПОДЕНТ», паста 200 г, 4 шт. по 50 г», производства ООО «ТехноДент», 308570, Россия, Белгородская область. Белгородский р-н, п. Северный, ул. Березовая, д. 1/6, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/10204 от 29.09.2016 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора от ^ j^o ь/ " 3 O s 3 / .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия Э к сп ер т и за № 1 (Р е г и с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е № Ф С Р 2 0 1 1 /1 0 2 0 4 о т 0 3 .0 3 .2 0 1 1 ) Свинец, мг/л 0,030 0,054-0,055 Кадмий мг/л 0,001 0,125-0,28 Маркировка банки Наименование предприятия- Не содержит наименование изготовителя. предприятия-изготовителя Дата выпуска (месяц и две (нанесена только торговая последние цифры года). марка).
Дата выпуска (заменена на дату окончания срока годности).
Расфасовка В пластмассовые банки по ГОСТ Материал 64-2-85-85 и укупорены стоматологический пластмассовой крышкой. расфасован в стеклянные Допускается упаковка коробки в банки (флаконы) с термоусадочную пленку. В пластмассовой крышкой.
каждую коробку должна быть вложена инструкция по применению. Допускается упаковывать коробки в упаковочную бумагу (по 10 шт.).
Э к сп ер т и за № 2 (Р е г и с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е № Ф С Р 2 0 1 1 /1 0 2 0 4 от 2 9 .0 9 .2 0 1 6 ) Кадмий 0,001 0,0021-0,0029 Маркировка Наименование предприятия- Не содержит наименование изготовителя, наименование предприятия изготовителя материала. (нанесена только торговая Дата выпуска (месяц и две марка).
последние цифры года), Дата выпуска (замена на гарантийный срок годности. дату окончания срока годности).
Расфасовка В пластмассовые банки по ГОСТ Материал 64-2-85-85 и укупорены стоматологический пластмассовой крышкой. расфасован в стеклянные Допускается упаковка коробки в банки (флаконы) с термоусадочную пленку. В пластмассовой крышкой.
каждую коробку должна быть вложена инструкция по применению. Допускается упаковывать коробки в упаковочную бумагу (по 10 шт.).

2270206
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Суб б |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ убъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных AH thy Кв № Ом -30645 /1 органов Росздравнадзора На № от г. — Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном инете едожнания здравоохранением субъектов
медицинского изделия Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ —«ВНИИИМТ» Росздравнадзора — сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Материал стоматологический для временного пломбирования зубов «ТЕМПОДЕНТ», паста 200 г, 4 шт. по 50 г», производства ООО «ТехноДент», 308570, Россия, Белгородская область, Белгородский р-н, п. Северный, ул. Березовая, д. 1/6, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/10204 от 29.09.2016 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко