Министерство здравоохранения Российской Федерации 2270207 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям № 0 -/U - 5 0 в .^ / / /
территориальных органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям О недоброкачественном варианте исполнения Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:
«Перчатки медицинские смотровые нитриловые нестерильные неопудренные Micro-Touch Nitrile, цвет: белый; размер: S», производства «Анселл Хелскеа Юроп Н.В.», Бельгия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12296 от 26.03.2018, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, и представляет угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проин({)ормировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М.А. Мурашко  ^ , Приложение к письму Росздравнадзора ^
от

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Сведения из материалов Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение (Условные обозначения № ФСЗ 2012/12296 от 26.03.2018) образцов 1-10)
Э к сп ер т и за № 1 Условия хран ен и я «У словия хран ен и я и - Х р а н и т ь в сухом м е с т е при т ран сп орт и рован и я : 5 -3 5 не т ем п ер а т ур е 1 0 -3 0 °С б о л ее 95Уо влаж н ост и ; хран и т ь в - И зб е га т ь возд ей ст ви я п рохл адн ом сухом м е с т е в го р ю ч е -с м а зо ч н ы х от сут ст ви и прям ы х солн ечн ы х м а т ер и а л о в и лучей». ра ст во р и т ел ей , о зо н а и п р я м о го солн еч н ого свет а Р а зм ер ы и д о п уст и м ы е Толщ ина в т очках, (на р а сст о я н и и N q Г. 0 ,0 8 2 м м от клонения (1 3 ± 3 ) м м от верш ины с р е д н е го No 2: 0 ,0 8 3 м м Г О С Т Р 5 2 2 3 9 -2 0 0 4 пальца), мм, не м ен ее 0,11, для N q 3: 0 ,0 8 2 м м т ек ст ур и р о ва н н о й п оверхн ост и : No 4: 0 ,0 8 2 м м No 5: 0 ,0 8 2 м м No 6: 0 ,0 8 3 м м No 1: 0 ,0 8 2 м м No 8: 0,081 м м No 9: 0 ,0 8 2 м м No 10: 0 ,0 8 2 м м П р о ч н о ст н ы е уси л и е при р а з р ы в е после No Г. 4 ,9 8 Н ха р а кт ер и ст ики у с к о р е н н о го ст арения, Н, не м ен ее No 2: 5 ,8 6 Н Г О С Т Р 5 2 2 3 9 -2 0 0 4 6; No3: 3 ,3 3 Н No 4: 5 ,8 2 Н No5: 3 ,3 5 П № 6 : 5,21 Н No 7: 5 ,0 6 Н N 2 8 : 3,91 Н N2 9: 4 ,3 2 Н N2 10: 3 ,2 5 Н П р о ч н о ст н ы е удл и н ен и е при р а з р ы в е после N2 1: 3 4 0 %
х а р а кт ер и ст и ки у с к о р е н н о го ст арения, %, не м ен ее N23: 1 7 7 %
Г О С Т Р 5 2 2 3 9 -2 0 0 4 400. N2 5 :2 3 5 %
N2 8: 2 5 9 %
N2 1 0 : 2 1 7 %
 Г р уп п о вы е у п а к о в к и О т сут ст вую т слова дол ж н ы б ы т ь « т ек ст ури рован н ы е» .
м а р к и р о ва н ы «ди а гн о ст и ч еск и е»
сл о ва ’Т Е К С Т У Р И Р О В А Н Н Ы Е '' или И н ф орм ац и я на уп а к о в к е не (Ш А Д К И Е " , п р ед ст а вл ен а
сл о ва "П Е РЧ А ТК И О т сут ст вую т слова Д И АГН О СТИ Ч ЕСКИ Е": « д и а гн о ст и ч еск и е»
н адп и сь: «А п ирогенн о», Н адп и си «Н ет окси чн о»: «А п и роген н о», «Н ет окси чн о» от сут ст вую т

Э к сп ер т и за № 2 Условия хранения «У слови я хранения и У словия хранения:
т ран сп орт и рован и я : 5 -3 5 °С, не - Х р а н и т ь в сухом м е с т е при б о л ее 9 5 % влаж н ост и : хран и т ь в т ем п ер а т ур е 5 -3 0 °С п рохл адн ом сухом м е с т е в - И зб е га т ь возд ей ст ви я от сут ст ви и прям ы х солн ечн ы х го р ю ч е -с м а зо ч н ы х л уч ей » м а т ер и а л о в и ра ст во р и т ел ей , о зо н а и п р я м о го солн еч н ого свет а С ан и т арн о-хи м и ч ески е С о д ер ж а н и е ф о р м а л ь д е ги д а показат ели 0 ,1 0 0 м г/л 0 ,1 8 0 -0 ,2 1 0 м г/л М У К 4 .1 .2 1 1 1 - Об

М а р к и р о вк а - н ет окси ч н ост ь О т сут ст вует н адп и сь о п от реби т ел ьской н ет окси чн ост и т ары

П р о ч н о ст ь н а р а з р ы в П р о ч н о ст ь н а р а зр ы в , Н после А : 6 ,0 5 после ст арен и я ст арения 7,2 В: 6,13 С : 6 ,24 0:6,01 Е: 6 ,0 8 М а р к и р о вк а Н а к о р о б к е (груп п овая т ара) Н а м а р к и р о вк е у к а за н о : «Н ет окси чн о» от сут ст вует н адп и сь:
«Н ет оксично».

Министерство здравоохранения | | |
2270207
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям AY Ade IE № О - 80625 77 территориальных 17: 0 органов Росздравнадзора а№ от
=

| Медицинским организациям О недоброкачественном варианте исполнения Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия;

«Перчатки медицинские смотровые нитриловые — нестерильные неопудренные Micro-Touch Nitrile, цвет: белый; размер: $», производства «Анселл Хелскеа Юроп Н.В.», Бельгия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12296 от 26.03.2018, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, и представляет угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко