Министерство здравоохранения Российской Федерации 2270222 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения 1 ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № о -/и - 3 0 6 0 /^Л' органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании заседания Комиссии по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий, сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Турмалиновые стельки согревающие антибактериальные», производства ООО «Надежда», Россия, предназначенного для постоянной ежедневной носки, а также для самостоятельного использования на работе и при занятиях спортом, на отдыхе и в дороге, п о сл е т р а в м и за б о л е в а н и й .
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обрашения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- фотоизображения на выявленное медиц [ское 1^ е л и е на 3 л. в 1 экз
Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзор^
от J J -/. / / . S ' № - ^ с > е > о /< /^

Выявленные образцы медицинского изделия  iB iO M A G i
ТУР М А Л И Н О В Ы Е С ТЕЛ Ь К И С О ГР Е В А Ю Щ И Е Антибактериальные Сгелым согревающие турмалиновые ССГМЙЧй НАЗНАЧЕНИЕ Стеяым самоиагреваюыиеся турмалиновые (антибактериальные) с асленетшого научуноаого латекса предназначены для постоятюЯ емедневиой носш, а так же для самослмтельного ислольэоваиня на работе и при занятиях спортом, иа отдыхе и в дороле, после травм и заболеваний. Станут незаменимыми помощниками (ПОТНИКОВ и рыболовов в сырую и холодную погоду. Могут применяться для общего укрепления организма, снял» стресса, улучшения сна. Положительно действуют на биополе человека, уменьшают влияние тшвтогенных воздействий, устрамш дискомфортные ощущения, спровоцированные попцдеыми явлениями.
Турмалиновые стельки произведены из плотной ткани, в которую включены щжстшы турмалина диаметром %им. Работа стелек осноаана иа химтасхих и физических свойствах турмалина, нотщрый часто называют оде «теплым» камнем. Кристаллы турмалина явяяхлся природной солнечной батареей, (жи могут потжицать и нашмивать солнечную энергию, превращать ее в электроэнергию (биоток) и тепловую эмрпю (инфракрасные лучи) с последующим ш выдааением и обраэоаанмм вежюго турмалинового энергетического поля, от ноторого непрерывно передается знерпм организму- #•
^ Кристаллы турмалина работают в четырех напраалеииях- баланофование биотоке человека; ацделенне инфракрасных длинноволновых лучей; выделение отредатаденьк ионов-анионов; аклоация организма с ломощыо натурального энергетического поля.
Вод эти фв1поры обвягечимют организщ пйяиюггвпыатй доягоедемедный эффект.
° При изготовлении стелек используются новейшие технологии и безопасиые |Цргериааы.
^щСЛОСОБ ПРИИЕНЕНИЯ 8 Перед применением слегка rurmianuunauif) тклиь влажной саяФетиой. Сиды* -^«омдыввютсянетосредегввнно наступи»----- . 4* заметное 01(угще1Ш тепла, 803МОИО» яти * ядеение. Поиаяеиед рЛжеиия явяястат овкалом дед прекреддагмя сеансе, турмалшаю и (Sea смачивания в ^ В эвдесяучае дед 1цедиеиедтсм а 1М И№
более дмпв«м<ое едоея. {^хиолжктеяьность щуименешта i ...:_«шммидегамшдеммнпшлим1шм IV >•
болм длитпьипе (*(чжи с ьидявидунлькым rwtowmiHM uinM m m ■mmytuiv
ПЙОТИВОГЮКАЗДИИЯ и иг t.;
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Звпрешаегг.я использомгь италлял np«t a n u itt^ тц.
поврвжаеииямя мми и 1ЛГАЛедвгК»1М 'A M W M ijr. ■ '.
ЖвИШ ИНЛМ "*ММЬЛЫr p f f ^

! Вспененный каучуковый латеад^ый СЛОЙ Турмалиновая
«уцедг Строго зш ркш аю х т е т т в е 9рш » х т з т т ь ж щ ж - а m t t цы эшажь^оватьгтирэяьхямййороинок, и т а т tm f (apcsn; а т р т а гретым* Ь ытир) щ т г у щ т Uesfcoei. bsoH сжюб т «а дг^сяй тураачгуА

Ш.т т а * ищ лием

*«aa&is&* 152900. йоославовя -Ла t Р- 0ce*c*'^'‘W*8ie,
(Ш5'2б-?^€й ту ^^ ^

" 4i 

Министерство здравоохранения Ш ыы
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных р. эй o/, dh. AONE No OU ый органов Росздравнадзора На № от Г. Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании заседания Комиссии по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий, сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Турмалиновые — стельки согревающие — антибактериальные», — производства ООО «Надежда», Россия, предназначенного для постоянной ежедневной носки, а также для самостоятельного использования на работе и при занятиях спортом, на отдыхе и в дороге, после травм и заболеваний.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- фотоизображения Ha выявленное медицийское изделие на 3 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко
VV