Министерство здравоохранения 2418S 18 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных '1 г МАР 2021 № органов Росздравнадзора
Н аМ ОТ Медицинским организациям г О медицинском изделии, не включенном Органам управления в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), здравоохранением субъектов осуществляющих производство и изготовление Российской Федерации медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении медицинского изделия «Кресло-стул инвалидное с санитарным оснащением «Санитар» по ТУ 9451-001-67320091-2010: исполнение «Санитар-04», производства ООО «ЗСО», Россия (далее —Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Г осударственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицршское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 17.05.2017 № ФСР 2010/09450, срок действия не ограничен, выданном на медицинское изделие «Кресло-стул инвалидное с санитарным оснащением "Санитар"
по ТУ 9451 -001 -67320091 -2010», производства ООО «ЗСО».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от 1 ? MAF 202I N-0 .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект Образцы выявленного Сравниваемые регистрационной документации медицинского изделия сведения/параме тры (регистрационное удостоверение № Ф С Р 2010/09450 от 17.05.2017, CDOK действия не ограничен) Внешний вид Кресло-стула

<‘11•пат11|И М «

идент иф ицироват ь по ко нст р укт и вно м у исполнению

Ширина сидения 270-390 315-390 (регул ируемая), ММ 800x530x1100-1250 1030x660x1210 Габаритные размеры (ДхШхВ), мм:
Масса, кг 18 18,4
Маркировка, упаковка, Указано наименование Маркировка, транспортирование и хранение производителя. Товарного знака упаковка, транспортирован Маркировка изделий должна производителя нет.
ие и хранение соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия, а для медицинских приборов - также требованиям ГОСТ 26828 и должна содержать:
товарный знак предприятия- изготовителя;
Место нанесения маркировки на Маркировка нанесена бумажном изделии или табличке, носителе приклеенной к раме и прикрепленной к нему, в подножке изделия (В ТУ указано соответствии с конструкторской нанесение маркировки на документацией на изделие. табличке При недостатке места на изделие маркировку следует наносить на ярлык, приклеиваемой к таре или прикрепляемый другим способом, обеспечивающим его еохранность Ширина сиденья - 430 мм - кресел исполнений Ш ирина сиденья, регулируемая должна быть не «Санитар-01», «Санитар-02», 315-390 мм менее: «Санитар-03», «Санитар-04», «Санитар-05», «Санитар-06», «Санитар-07», «Вояж Электро-01», «Вояж Электро-04»

Габаритные - (630 - 670) X 1030 X 1020 мм - 660x1030x1210 размеры (Ш х Д х кресел исполнений «Санитар-04», В) должны быть «Сани-тар-05» не более:

Маркировка На каждом кресле, на крестовине Указано наименование складывания, должна быть производителя. Товарного знака прикреплена табличка, на которой производителя нет.
должны быть указаны;
товарный знак предприятия- изготовителя;
наименование и обозначение кресла;
обозначение настоящих технических условий; Дата изготовления в Паспорте на - дата изготовления (год и месяц); изделие.
Указан адрес производителя.
- надпись «Сделано в России»; Нет надписи: «Сделано в России»

знак соответствия при сертификации в законодательно регулируемой сфере, если это определено системой сертификации.
Маркировка должна быть выполнена способом, обеспечивающим устойчивость надписей к воздействующим факторам внещней среды в процессе эксцлуатации Фотоизображеьшя выявленного медицинского изделия К Р гС Л О -С ТУЛ ч н з а л и д н о е с САНИТАРНЫМ ОСНАЩПН»' «•(
•САНИТАР л ПОТУ 9451-001-6732Ш 1-1 '^;’
ао /7 ^
1:пс. -’рние «Санитар-. ...
i J i f H H S 1 .И Д С Н э Я ,С М - ---------- g ^ . > ^ ,0 #

Н е '3 ПШ!ЬЗОЕате11Я.1СГ- - 1 Ш пдта йзготоаг енир - ^
Серийный - л с р с я |р г Произвсщиил Ш О « 1 а т СИВ'ЦИШ11||И0ГО'
{ООО « в о ы б^^СЮС1, г. Вл ц#ш р, уя. H iopiitci® ^ д 2?д nQ|Miyc 2, !«»•. 24 к .егго ярш ! iciiiC M м « д иедигош: 6 0 1 2 4 1 , Ш тд^^ш ш ■otx, Собинскйй р и, г, /1ШСИ1СК, П|Н1ШЫЙ д3« Регисграци ^ю с уцвеимщ^В1111 'ФСР .Ш ОШ рЮ т 17M JQ II Деклараиря о шо»яията1 Ш1 от 2 8 . С ^ ^ 1 7 И 2 5 Л 1240

im
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий
(РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 р Нова
4 7 МАР 7071 № 7224 Ik Lif органов госздравнадзор На № Медицинским организациям
О медицинском изделии, не включенном Органам управления
B Государственный реестр медицинских изделий р здравоохранением субъектов и организаций (индивидуальных предпринимателей),
осуществляющих производство и изготовление Российской Федерации медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении медицинского изделия «Кресло-стул инвалидное с санитарным оснащением «Санитар» по ТУ 9451-001-67320091-2010: исполнение «Санитар-04», производства ООО «ЗСО», Россия (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 17.05.2017 № ФСР 2010/09450, срок действия не ограничен, выданном на медицинское изделие «Кресло-стул инвалидное с санитарным оснащением "Санитар"
по ТУ 9451-001-67320091-2010», производства ООО «ЗСО».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л.в | экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова