Министерство здравоохранения Российской Федерации 2270217
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № a - f i - / '3 0 5 9 органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г о незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании заседания Комиссии по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий, сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Турмалиновый шейный аппликатор с магнитными вставками», производства ООО «Надежда», Россия, предназначенного для самостоятельного использования при дискомфортных ощущениях в шейном отделе позвоночника после повышенных нагрузок, связанных с тяжелой работой или занятиями спортом, а так же на отдыхе, в дороге, п осл е т р а в м и за б о л е в а н и й .
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- фотоизображения на выявленное медици лие на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора 'f c L , o U C ^ S JS|o О / cv - ^

Выявленные образцы медицинского изделия

fK IO M A G ^ВШШВВОЙИВР ВЛ.Ш ЗДОРОВЬЕ 1и:

ТУРМАЛИНОВЫЙ ШЕЙНЫЙ АППЛИКАТОР СтгШ тыш вставками О О О •Ф арма ция »An tax aN§
2

А<ггка NiiS й шейный орс вставками л (В1 0 МЩ ТУРМАЛИНОВЫЙ '-ОШШВШШР ш е й н ы й ап п л и като р с магнитными вставками НАЗНАЧЕНИЕ Повязканашеюпш-01 кал иновы й шейный аппликатор постоянными магнитами предназначен для самостшельноге исповьзоааймй дискомфортных ощущениях в шейном отделе позвоночника после повышенных нагрузок, связанных с т я ж е ^ ^ ^ * ^
занятиями спортом, а так же на отдыхе, в дороге, после травм и заболеваний. Применяется для общего у кр е ш ж н и я ^Г и т снятия стресса, улучшения сна. Положительно действует на биополе человека, уменьшает влиян|щ геопатогенных воздействий устраняет дискомфортные ощ рения, спровоцированные погодными явлениями.
Турмалиновый шейный аппликатор изготовлен из плотной эластичной ткани со вставкой из ткани, в m s^ штт кристаллы турмалина диаметром 3мм. Работа аппликатора основана на химических и физических свойствах турмалина, шлорый часто называют еще «теплым» камнем. Кристаллы турмалина являются природной солнечной батареей, они могут поглощать и накапливать солнечную энергию, превращать ее в электрознертию (биоток) и тепловую эиершю (иифрагодойй лучи) с последующим их В1оделением и образованием вечного турмалинового энергетического поля, от моторого непре{Ж1вно передается энергия организх^.
Кристаллы турмалина работают в четырех направлениях: балансирование Ш т человека; вьщелше 1шфрз1фасньв длинноволновых лучей; выделение отрицательных ионов-анионов; активация организма с помощью налуралыш з г ^ ш г ш о - го поля. Все эти факторы, плюс постоянное магнитное поле обеспечивают организму положительный долговременный эффект.
При изготовлении аппликатора используются новейшие технологии и безопасные материалы.

Подробная инструкция по применению внург упако»»

Основа Мапшиые Тнаш. _
Липа ИЗткани вставнй стурмш**
мметщзции по уходу:
, строго за-1ре!Цв?’Сдлиюлыше вpt■^v. «здо!!иег.д?г...р'
|Ч(^1й8а1ели и мыло. Рекомешода nei идя сгнрка в - . ,• - ^ ^ ^
j|р|-11.л.гл Qj(>C)5fi С!ИрКТ НЙОКЗЗЫШТеГ 8)(ИН::Т0 НЙ ,

Ср(Шкщносшт^малиновых изделийопределяетсясостояниемткаив®* НЕШЯеСЯ МУЩЦИНСКИМИЗДЕЛИЕМ

Ш 9 

Министерство здравоохранения | HMM |
2270217
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. 6 |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 4 A, ; 2 а of Я AA Ade MAE № © - 3059/19 органов Росздравнадзора На № т Г. 7 Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании заседания Комиссии по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий, сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Турмалиновый шейный аппликатор с магнитными вставками», производства ООО «Надежда», Россия, предназначенного для самостоятельного использования при дискомфортных ощущениях в шейном отделе позвоночника после повышенных нагрузок, связанных с тяжелой работой или занятиями спортом, а так же на отдыхе, в дороге, после травм и заболеваний.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- фотоизображения Ha выявленное медицинское изделие на 3 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко