Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г 2270231
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям территориальных На № ______________ от _________________ органов Росздравнадзора Г Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ЗАО ”ОЭЗ ’’ВладМиВа", производителя медицинского изделия «Паста для полировки готовых протезов из нержавеющей сталей, сплавов и пластмасс «ПОЛИСЕТ® №1. Для полирования изделий из металлов и сплавов, 100 г., ТУ 9391-003-45814830-2003», LOT 59 32, дата производства 2015 12, производства ЗАО ”ОЭЗ "ВладМиВа", Россия, 308023, г. Белгород, ул. Студенческая, д.19, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02238 от 17.03.2008 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 09.11.2018 № 02И-2652/18 «О незарегистрированном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ЗАО "ОЭЗ "ВладМиВа" по тел: (4722)200-999, (4722)200-555.

М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от K G ' / ~ 3 ( Р Ъ^

ВЛАДМ ИВА Акционерное общество Организациям и предприятиям «Опытно-экспериментальный завод «ВладМиВа» (АО «ОЭЗ «ВладМиВа») 306023, Россия, г Белгород, ул. Студенческая. 19 Тел,: (4722) 200-999; Факс: (4722) 20-10-10 e-mail: poslmaster@vladmiva.ru www.vladtniva.ru ОКНО 45814830 ОГРН 1023101673143 ИНН/КПП 3123041725/ 312301001

от . 2018 г.
(Об отзыве медицинского изделия)

Настоящим письмом уведомляем субъектов обращения медицинских изделий об отзыве из обращения медицинского изделия «Паста для полировки готовых протезов из нержавеющих сталей, сплавов и пластмасс «Полисет» №1( для полирования изделий из металлов и сплавов) по ТУ 9391-003-45814830-2003, дата производства 2015 12, LOT 59 32, производства ЛО «ОЭЗ «ВладМиВа», 308023, г.Белгород, ул.Студенческая, 19, рсг.удостоверение № ФСР 2008/02238 от 12.12.2017 г., в связи с проведением коррекционных мероприятий по устранению выявленных нарушений при обращении изделий на территории РФ (письмо ^ Росздравнадзора от 09.11.2018 №10-51347/18 «О необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия»). Проведенные в ходе государственного котроля испытания подтверждают физико-химические, токсикологические харакгеристики изделия, угроза жизни и здоровью отсутствуют.
Нарушения выявлены в указании количества нетто материала и несоответствии упаковки, в связи с чем нами производится корректировка технической документации.
Получить дополнительную информацию при необходимости можно в ЛО «ОЭЗ «ВладМиВа», Россия, г.Белгород, ул. Студенческая 19, тел. (4722)200-999, (4722)200- 555, факс (4722)201-010

В.П. Чуев

Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Министерство здравоохранения |

2270231
Субъектам обращения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделии
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
ее Руководителям 241A. WS № О 86255 И Я территориальных На № от —— органов Росздравнадзора
Г. |

Об отзыве медицинского изделия
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ЗАО "ОЭЗ "ВладМиВа", производителя медицинского изделия «Паста для полировки готовых протезов из нержавеющей сталей, сплавов и пластмасс «ПОЛИСЕТ® №1. Для полирования изделий из металлов и сплавов, 100 г., ТУ 9391-003-45814830-2003», ГОТ 59 32, дата производства 2015 12, производства ЗАО "ОЭЗ "ВладМиВа", Россия, 308023, г. Белгород, ул. Студенческая, д.19, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02238 от 17.03.2008 (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 09.11.2018 № 02И-2652/18 «О незарегистрированном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ЗАО "ОЭЗ "ВладМиВа" по тел: (4722)200-999, (4722)200-555.

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко