Министерство здравоохранения Российской Федерации 2270230 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Спавянская шт. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № O '/ и - S P S S / 'f S органов Росздравнадзора Н а№ от
г Об отзыве Медицинским организациям медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производипгеля ООО «Шаклин» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Катетеры медицинские однократного применения Катетер Фолея латексный с силиконовым покрытием 2 - WAY/2-ХОДОВОЙ, 30ML, 14FR», производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.», Китай, сопровождаемое регистрационным удостоверением № ФСЗ 2012/12814 от 03.04.2017, срок действия не ограничен..
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 31.10.2018 № 01И-2568/18 «О незарегистрированном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Шаклин» (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанной партии медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  ; Приложенив к письму Росздравнадзора 'i клин комплиИЯ 630128, г.Новосибирск, ул. Дсмакова, 30, а/я 393 тел, (383) 336-01-23. факс. 332-80-44 р/с 40702810800000000659 в КБ «Акцепт» к/с 30101810700000000815 БИК: 045025815 ИНН/КПП: .5408132355/540801001
Исх. № 767 от «08» ноября 2018 г.
Субъектам обращения медицинских изделий

Об отзыве медицинского изделия по РУ N ФСЗ 2012/12814 от 03.04.2017 г.

Общество с ограниченной ответственностью ’’Шаклин" (ООО "Шаклин") является уполномоченным представителем «Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.», Китай и реализует медицинское изделие «Катетеры медицинские однократного применения» РУ №ФСЗ 2012/12814 от 03.04.2017 г.
на территории РФ. Настоящим письмом ООО "Шаклин" сообщает о добровольном отзыве медицинского изделия «Катетеры медицинские однократного применения» вариант исполнения: катетер Фолея» производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко,, Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12814 от 03.04.2017г, из оборота с территории Российской Федерации.
Отзыв вышеуказанного медицинского изделия производится на основании письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 31.10.2018 Хо01и-2568/18 по причине некорректного указания срока годности изделия. Субъектов обращения медицинских изделий просим своевременно выявить наличие неиспользованных Катетеров Фолея, наружный диаметр трубки 14FR, объем баллона 30 ML, количество ходов - 2 - WAY/2- ХОДОВОЙ с целью возврата уполномоченному представителю производителя - ООО «Шаклин», Россия, г. Новосибирск, ул. Демакова, 30, оф. 901, тел.
8(383) 336-01-23, электронная почта: grizai@.shaklin.ru.
Приносим свои извинения за причиненные неудобства, в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.
Гарантируем возмещение убытков, причиненных приобретателями продукции в связи с ее возвратом. Гарантируем замену продукции.

Управляющий ООО «Шаклин» ИП А.В. Романов

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
2270230 |

Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
AY 1h. JOLE. № OL U- 20453 /18 территориальных
органов Росздравнадзора На № от
=

Об отзыве | Медицинским организациям
медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя OOO «Шаклин» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Катетеры медицинские однократного применения Катетер Фолея латексный с силиконовым покрытием 2 - \АУ/2-ХОДОВОЙ, 30ML, 14FR», производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.», Китай, сопровождаемое регистрационным удостоверением № ФСЗ 2012/12814 от 03.04.2017, срок действия не ограничен..

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 31.10.2018 № 01И-2568/18 «О незарегистрированном медицинском изделии».

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Шаклин» (см.
приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанной партии медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.

Приложение: на | л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко