РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3052/18 от 24.12.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3052/18 от 24.12.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Программное обеспечение для получения, просмотра, обработки, архивирования и передачи медицинских изображений и данных Centricity Universal Viewer Zero Footprint c принадлежностями
Производитель: "ДжиИ Хэлскеа"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2016/4877 от 07.10.2016
Письмо № 01И-3052/18 от 24.12.2018
О новых данных по безопасности медицинского изделия, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4877
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Программное обеспечение для получения, просмотра, обработки, архивирования и передачи медицинских изображений и данных Centricity Universal Viewer Zero Footprint c принадлежностями», США, регистрационное удостоверение от 07.10.2016 № РЗН 2016/4877, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Москва, Пресненская набережная, д. 10С, 12 этаж, тел. +7 (495) 739-69-37, 8 (800) 333-69-67, CISServiceCenter@ge.com).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Программное обеспечение для получения, просмотра, обработки, архивирования и передачи медицинских изображений и данных Centricity Universal Viewer Zero Footprint c принадлежностями», США, регистрационное удостоверение от 07.10.2016 № РЗН 2016/4877, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Москва, Пресненская набережная, д. 10С, 12 этаж, тел. +7 (495) 739-69-37, 8 (800) 333-69-67, CISServiceCenter@ge.com).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2270203
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ^ N° O '/
органов Росздравнадзора На N 9______________ от ________________
Медицинским организациям О новых данных по безопасности медицинского изделия, Органам управления регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов ХоРЗН 2016/4877 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Программное обеспечение для получения, просмотра, обработки, архивирования и передачи медицинских изображений и данных Centricity Universal Viewer Zero Footprint c принадлежностями», США, регистрационное удостоверение от 07.10.2016 № РЗН 2016/4877, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Москва, Пресненская набережная, д. ЮС, 12 этаж, тел. +7(495) 739-69-37, 8(800) 333-69-67, CISServiceCenter(gge.com).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Муращко Приложение к письму Росздравнадз^а /
от О '/и-зО 'Я .ш
GE Healthcare 3000 N, Grandview Blvd. - W440 СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ Waukesha. Wl 53188 США
6E Healthcare ссылка: FM I85446 22 ноября 2018 г.
Кому: Заведующим отделениями рентгенологии 1 Администраторам лечебных учреждений Руководителям рентгенологических отделений Администраторам систем PACS Руководителю отдела ИТ‘
Тема: В некоторых сценариях маркеры ориентации изображения могут отображаться неправильно, когда изображения переворачиваются в средстве просмотра Centricity Universal Viewer Zero Footprint (ZFP).
Следует обязательно ознакомить всех пользователей Centricity Universal Viewer Zero Footprint c этим уведомлением по безопасности и рекомендуемыми действиями, которые следует предпринимать, пока GE Healthcare не сможет исправить эту ситуацию.
Проблема Проблема №1 затрагивает версии программного обеспечения 6.0 SP7, SP7.0.1, SP7.0.2, SP7.0.3, SP8, безопасности #1 SP8.0.1,SP8.0.a и$Р8.0.2.
Когда изображение переворачивается горизонтально и вертикально, маркеры ориентации на изображении, к которому они применяются, выглядят правильно. Однако, как только это изображение или эта серия воспроизводятся иначе (с прокруткой; воспроизведением видео петли; максимизацией или изменением окон просмотра/компоновок или синхронизацией окон просмотра и изменением размеров браузера), новая ориентация остается правильной, но отображение маркеров ориентации может стать неправильным.
Эта проблема возникает, когда последовательно выполняются хотя бы один вертикальный и один горизонтальный переворот. Последовательность, в которой изображения переворачиваются, не имеет значения.
Эта проблема продолжает существовать в течение сеанса просмотра, но, когда исследование сохраняется и снова открывается в любом средстве просмотра, включая ZFP, проблемы устраняются сами собой и данные не испыть1вают никакого воздействия (включая состояния представления) и остаются корректными.
Эта ситуация не зависит от типа медицинской визуализации.
Инструкции по Пока не будет выпущено специальное программное исправление, рекомендуем выполнить следующие безопасности #1 действия.
• Используйте инструмент "Повернуть” (ниже показан значок на панели инструментов), чтобы добиться той же ориентации, что и с помощью сочетания переворота по горизонтали и переворота по вертикали, т.е., дважды поверните изображение на 90 градусов.
Значок поворота изображения вправо
•Не используйте изображения, изолированные или извлеченные из ZFP посредством снимков экрана или чего-то подобного.
Применяйте регистрацию правильного расположения пациента (лежа на животе) в медицинском оборудовании визуализации, прежде чем отправлять изображения в архив PACS, чтобы сократить необходимость в манипулировании изображением (переворачивании изображения) в ZFP.
FMI8S446 FSN Russian Rev6 1/3 Проблема Проблема №2 затрагивает версии программного обеспечения 6.0 SP7, SP7.0.1, SP7.0.2, SP7.0.3, SP8, безопасности #2 SP8.0.1, SP8.0.a, SP8.0.2, SP9 и SP9.0.1
Когда изображение из серии переворамивается, а затем поворачивается в средстве просмотра Zero Footprint Viewer (ZFP), маркеры ориентации на изображении, к которому они применяются, выглядят правильно. Однако после того, как вы перейдете к другому изображении из этой серии, которое имеет другую ориентацию в отличие от предыдущего изображения, от которого вы перешли, ориентация нового изображения сохраняется правильной, но отображение маркеров ориентации может стать неправильным.
Эта проблема возникает, если выполняется хотя бы один переворот сопровождаемый хотя бы одним поворотом.
Когда исследование сохраняется и снова открывается в любом средстве просмотра, включая ZFP, проблема устраняется сама, поскольку исходные данные не затронуты (включая состояния представления) и остаются корректными.
Эта ситуация не зависит от типа медицинской визуализации.
Инструкции по Пока не будет выпущено специальное программное исправление, рекомендуем выполнить следующие безопасности П2 действия.
• Не используйте следующее сочетание действий с изображением (ниже показаны значки на панели инструментов), если вы собираетесь пролистать всю оставшуюся серию и одни и те же маркеры ориентации не распроараияются на все изображениях из серии;
ш ш
Переворот изображения по горизонтали
ИЛИ
^ Переворот изображения (io вертикали
И Сопровождаемый
Поворотом изображения вправо
• Не используйте изображения, иволированные или извлеченные из ZFP посредством снимков экрана или чего-то подобного.
• Применяйте регистрацию правильного расположения пациента (лежа на животе) в медицинском оборудовании визуализации, прежде чем отправлять изображения в архив PACS, чтобы сократить необходимость в манипулировании изображением (переворачивании изображения) в ZFP
Информация о Centricity Universal Viewer Zero Footprint Client GTIN 00840682102988 неисправной Версии программного обеспечения 6.0 SP7, SP7.0.1, SP7.0.2, SP7.0.3, SP8, SP8.0.1, SPS.O.a, SP8.0.2, SP9 и продукции SP9.0.1
Исправление Представитель GE Healthcare свяжется с Вами, чтобы организовать исправление. GE Healthcare бесплатно продукта исправит все дефектные изделия
Контактная Если у Вас возникли вопросы по данному Сообщению о безопасности или относительно неисправностей, информация пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам.
Тел.+7 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России);
E-mail: CISServiceCenterfa)ge.com
FMI8S446 FSN Ruswan Rfv6 2/3 Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасноаи и качеава является нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.
С уважением.
James W. Dennison Jeff Hersh, PhD MD Vice President - Quality Assurance Chief Medical Officer GE Healthcare GE Healthcare
FM IBS 446_FSN_Russian_Rev6 3/3
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ^ N° O '/
органов Росздравнадзора На N 9______________ от ________________
Медицинским организациям О новых данных по безопасности медицинского изделия, Органам управления регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов ХоРЗН 2016/4877 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Программное обеспечение для получения, просмотра, обработки, архивирования и передачи медицинских изображений и данных Centricity Universal Viewer Zero Footprint c принадлежностями», США, регистрационное удостоверение от 07.10.2016 № РЗН 2016/4877, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Москва, Пресненская набережная, д. ЮС, 12 этаж, тел. +7(495) 739-69-37, 8(800) 333-69-67, CISServiceCenter(gge.com).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Муращко Приложение к письму Росздравнадз^а /
от О '/и-зО 'Я .ш
GE Healthcare 3000 N, Grandview Blvd. - W440 СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ Waukesha. Wl 53188 США
6E Healthcare ссылка: FM I85446 22 ноября 2018 г.
Кому: Заведующим отделениями рентгенологии 1 Администраторам лечебных учреждений Руководителям рентгенологических отделений Администраторам систем PACS Руководителю отдела ИТ‘
Тема: В некоторых сценариях маркеры ориентации изображения могут отображаться неправильно, когда изображения переворачиваются в средстве просмотра Centricity Universal Viewer Zero Footprint (ZFP).
Следует обязательно ознакомить всех пользователей Centricity Universal Viewer Zero Footprint c этим уведомлением по безопасности и рекомендуемыми действиями, которые следует предпринимать, пока GE Healthcare не сможет исправить эту ситуацию.
Проблема Проблема №1 затрагивает версии программного обеспечения 6.0 SP7, SP7.0.1, SP7.0.2, SP7.0.3, SP8, безопасности #1 SP8.0.1,SP8.0.a и$Р8.0.2.
Когда изображение переворачивается горизонтально и вертикально, маркеры ориентации на изображении, к которому они применяются, выглядят правильно. Однако, как только это изображение или эта серия воспроизводятся иначе (с прокруткой; воспроизведением видео петли; максимизацией или изменением окон просмотра/компоновок или синхронизацией окон просмотра и изменением размеров браузера), новая ориентация остается правильной, но отображение маркеров ориентации может стать неправильным.
Эта проблема возникает, когда последовательно выполняются хотя бы один вертикальный и один горизонтальный переворот. Последовательность, в которой изображения переворачиваются, не имеет значения.
Эта проблема продолжает существовать в течение сеанса просмотра, но, когда исследование сохраняется и снова открывается в любом средстве просмотра, включая ZFP, проблемы устраняются сами собой и данные не испыть1вают никакого воздействия (включая состояния представления) и остаются корректными.
Эта ситуация не зависит от типа медицинской визуализации.
Инструкции по Пока не будет выпущено специальное программное исправление, рекомендуем выполнить следующие безопасности #1 действия.
• Используйте инструмент "Повернуть” (ниже показан значок на панели инструментов), чтобы добиться той же ориентации, что и с помощью сочетания переворота по горизонтали и переворота по вертикали, т.е., дважды поверните изображение на 90 градусов.
Значок поворота изображения вправо
•Не используйте изображения, изолированные или извлеченные из ZFP посредством снимков экрана или чего-то подобного.
Применяйте регистрацию правильного расположения пациента (лежа на животе) в медицинском оборудовании визуализации, прежде чем отправлять изображения в архив PACS, чтобы сократить необходимость в манипулировании изображением (переворачивании изображения) в ZFP.
FMI8S446 FSN Russian Rev6 1/3 Проблема Проблема №2 затрагивает версии программного обеспечения 6.0 SP7, SP7.0.1, SP7.0.2, SP7.0.3, SP8, безопасности #2 SP8.0.1, SP8.0.a, SP8.0.2, SP9 и SP9.0.1
Когда изображение из серии переворамивается, а затем поворачивается в средстве просмотра Zero Footprint Viewer (ZFP), маркеры ориентации на изображении, к которому они применяются, выглядят правильно. Однако после того, как вы перейдете к другому изображении из этой серии, которое имеет другую ориентацию в отличие от предыдущего изображения, от которого вы перешли, ориентация нового изображения сохраняется правильной, но отображение маркеров ориентации может стать неправильным.
Эта проблема возникает, если выполняется хотя бы один переворот сопровождаемый хотя бы одним поворотом.
Когда исследование сохраняется и снова открывается в любом средстве просмотра, включая ZFP, проблема устраняется сама, поскольку исходные данные не затронуты (включая состояния представления) и остаются корректными.
Эта ситуация не зависит от типа медицинской визуализации.
Инструкции по Пока не будет выпущено специальное программное исправление, рекомендуем выполнить следующие безопасности П2 действия.
• Не используйте следующее сочетание действий с изображением (ниже показаны значки на панели инструментов), если вы собираетесь пролистать всю оставшуюся серию и одни и те же маркеры ориентации не распроараияются на все изображениях из серии;
ш ш
Переворот изображения по горизонтали
ИЛИ
^ Переворот изображения (io вертикали
И Сопровождаемый
Поворотом изображения вправо
• Не используйте изображения, иволированные или извлеченные из ZFP посредством снимков экрана или чего-то подобного.
• Применяйте регистрацию правильного расположения пациента (лежа на животе) в медицинском оборудовании визуализации, прежде чем отправлять изображения в архив PACS, чтобы сократить необходимость в манипулировании изображением (переворачивании изображения) в ZFP
Информация о Centricity Universal Viewer Zero Footprint Client GTIN 00840682102988 неисправной Версии программного обеспечения 6.0 SP7, SP7.0.1, SP7.0.2, SP7.0.3, SP8, SP8.0.1, SPS.O.a, SP8.0.2, SP9 и продукции SP9.0.1
Исправление Представитель GE Healthcare свяжется с Вами, чтобы организовать исправление. GE Healthcare бесплатно продукта исправит все дефектные изделия
Контактная Если у Вас возникли вопросы по данному Сообщению о безопасности или относительно неисправностей, информация пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам.
Тел.+7 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России);
E-mail: CISServiceCenterfa)ge.com
FMI8S446 FSN Ruswan Rfv6 2/3 Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасноаи и качеава является нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.
С уважением.
James W. Dennison Jeff Hersh, PhD MD Vice President - Quality Assurance Chief Medical Officer GE Healthcare GE Healthcare
FM IBS 446_FSN_Russian_Rev6 3/3
Министерство здравоохранения LA р е а 2270203
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения РОСЗДРАВ BOP) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям P р = территориальных AY. - 304k MAK ROVE № Ofu- 865+ 7” органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям О новых данных по безопасности медицинского изделия, Органам управления регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов № P3H 2016/4877 р. у
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся B обращении на — территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиЙ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Программное обеспечение для получения, просмотра, обработки, архивирования и передачи медицинских изображений и данных Centricity Universal Viewer Zero Footprint с принадлежностями», США, регистрационное удостоверение от 07.10.2016 № P3H 2016/4877, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Москва, Пресненская набережная, д. 10С, 12 этаж, тел. +7(495) 739-69-37, 8(800) 333-69-67, CISServiceCenter@ge.com).
Приложение: на 3 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения РОСЗДРАВ BOP) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям P р = территориальных AY. - 304k MAK ROVE № Ofu- 865+ 7” органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям О новых данных по безопасности медицинского изделия, Органам управления регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов № P3H 2016/4877 р. у
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся B обращении на — территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиЙ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Программное обеспечение для получения, просмотра, обработки, архивирования и передачи медицинских изображений и данных Centricity Universal Viewer Zero Footprint с принадлежностями», США, регистрационное удостоверение от 07.10.2016 № P3H 2016/4877, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Москва, Пресненская набережная, д. 10С, 12 этаж, тел. +7(495) 739-69-37, 8(800) 333-69-67, CISServiceCenter@ge.com).
Приложение: на 3 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-3052/18 от 24.12.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
