2188599 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения п (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинеких изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям Г О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шприц одноразовый стерильный 1 мл/100 ME, игла 270x13 мм», LOT 16156, REF 0504-00-01, производства «Apexmed International B.V.», Made in China, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02859 от 19.11.2008, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А.Мурашко

L  Приложение к письму Росздравнадзора
от (У9', ^ г ЛХ?'/X CYl^ — 3 0 Y X / Х

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Комплектрегистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия А- J (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02859 от 19.11.2008, срок действия не ограничен)
Заточка иглы Двойная заточка Трехгранная заточка
Маркировка шприца Минимальная высота символов Выеота цифр, мм:
Нумерация шкалы должна быть 3 мм. A-J 2,5 мм;
шприца Высота надписей «UNITS».
«INSULIN», мм;
A-J 1,6 мм
Маркировка На цилиндры шприцев должна A-J - на цилиндрах шприцев цилиндра шприца быть нанесена информация: отсутствуют слова слова «инсулин U-100» («INSULIN «инсулин U-100» U-I00»); («INSULIN и-100») слова «единицы» или «I.U.» и «единицы» или «1.и.»
Маркировка Наружный диаметр и длина иглы в A-J - Маркировка групповой и миллиметрах (при наличии иглы); потребительской упаковки индивидуальной эталонный размер иглы также не содержит сведений о упаковки может быть обозначен наружном диаметре иглы в миллиметрах.
Указан калибровочный размер иглы (27 G) Условия Минус 30 + 45 °С +5 °С + 35 °С хранения

ЩИ
|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов OF Ah. §91E™% OfU- 2057 /{# Росздравнадзора
T и ый = Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шприц одноразовый стерильный 1 мл/100 МЕ, игла 27Gx13 мм», LOT 16156, REF 0504-00-01, производства «Apexmed International B.V.», Made in China, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02859 от 19.11.2008, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации o6 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А.Мурашко