М инистерство здравоохранения 2336285 Российской Ф едерации Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я ( РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р ) Г Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 1C. / / . № С 7 Л /- 3 0 S o /j.P органов Росздравнадзора На № _______________ от ___________

Г О незарегистрированном П Медицинским организациям медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Смоленской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Комплекс мобильный (Центр лечебно-профилактический передвижной)» на базе КАМАЗ 65117, вариант исполнения Диагностика», На кузове фургона: «Передвижной центр здоровья», VIN X9H48415HJA200042, дата производства 18.12.2018, производства ЗАО «НПО «МЕДКАР», Россия, регистрационное удостоверение от 19.09.2016 № ФСР 2012/14159, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), представляющего угрозу здоровью при его применении.
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 19.09.2016 № ФСР 2012/14159, срок действия не ограничен, вьщанного на медицинское изделие «Комплекс мобильный (центр лечебно-профилактический передвижной) по ТУ 9451-008-37600580-2012», производства ЗАО «НПО «МЕДКАР», Россия (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение;
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 3 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от JLO./A № О /и - .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равн и ваем ы е Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведен и я /п арам ет ры документации изделия (регистрационное удостоверение от 19.09.2016 № ФСР 2012/14159, срок действия не ограничен).

номер «одобрения типа» Отсутствует.
транспортного средства, присвоенный в установленном М а р ки р о вка порядке

На каждом центре должна быть Наименование центра и обозначение прикреплена табличка, на которой исполнения, обозначение данных ТУ указывается следующее: отсутствует.
наименование центра и обозначение исполнения;
- обозначение данных ТУ.
с Х9Н........А0000023 по И дент иф икаци онны й Х9Н............АООООЮО X9H48415HJA200042 н ом ер (VIN)
ОТТС № РОСС 48415Н Ки.МТ22.Е04177П1;
М одиф икация «43415-АВ-43415Н, т ран сп орт н ого «43415N»-AB-43415N ср ед ст ва «47415Н»-АФ 47415Н, «47415N»- АФ 47415 SH «46415K»-AK-46415N 140104, Россия, Московская Отсутствует.
. А д р ес орган и зац и и - область, Раменский р-н, г.
производит еля Раменское, ул. Москворецкая, д. 62 Наружные поверхности кузовов Кузов выполнен в белом цвете КМНП, монтированных на грузовых автомобилях, полуприцепах, прицепах, в автобусах капотного типа, а также в Ц вет о гр а ф и ч ески е обитаемых контейнерах схемы, медицинского назначения, должны оп озн ават ельн ы е окрашиваться в один из следующих знаки. цветов: серо-голубой, дымчатый, бежевый (бледно-бежевый, серо­ бежевый, темно-бежевый), песочный.
Примечание. Допускается комбинированная (двухцветная)  окраска из сочетания цветов.

Надписи должны выполняться Надпись медицинской специализации красным цветом. образца выполнена белым цветом Примечание. На легковых автомобилях и микроавтобусах, окрашенных в красные тона, надпись выполняется белым цветом. _____
Изделия должны быть безопасными С образцом представлен паспорт на другой для пациента, медицинского и вариант исполнения.
обслуживающего персонала, допущенного в установленном порядке к эксплуатации и Т ребования техническому обслуживанию, а б езо п а сн о ст и также для окружающих предметов при эксплуатации и техническом обслуживании изделий, проводимыми в соответствии с требованиями эксплуатационной документации.___________________
ME ИЗДЕЛИЕ должно Отсутствует маркировка номинального маркироваться с указанием напряжения, числа фаз.
следующей информации:
- НОМИНАЛЬНОГО напряжения (напряжений) источника питания или НОМИНАЛЬНОГО диапазона (диапазонов) напряжения источника, к которому оно может быть подсоединено.
С оеди н ен и е с НОМИНАЛЬНЫЙ диапазон пит аю щ ей сет ью напряжений питания должен иметь тире (-) между минимальным и максимальным значениями напряжения. При указании нескольких НОМИНАЛЬНЫХ напряжений или нескольких НОМИНАЛЬНЫХ диапазонов напряжений питания они должны разделяться косой чертой (/)._______
НОМИНАЛЬНАЯ потребляемая В маркировке отсутствует указание П от ребляем ая от мощность должна указываться в номинальной потребляемой мощности.
пит аю щ ей сет и амперах, вольт-амперах или ваттах, м ощ н ост ь если коэффициент мощности превышает 0,9.__________________
ME ИЗДЕЛИЕ должно На образец не представлена комплектоваться документацией, эксплуатационная документация (паспорт Э ксп луат ационны е содержащей, по крайней мере, предоставлен на другое исполнение докум ен т ы инструкцию по эксплуатации и «Диагностика», Руководство по техническое описание. эксплуатации не представлено).___________
 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны рассматриваться как часть ME ИЗДЕЛИЯ.
Эксплуатационная документация Эксплуатационная документация не должна быть заварена в пакет из представлена.
полиэтиленовой пленки.
Э ксп луат ационная докум ент ация В каждый центр должен быть Упаковочный лист не представлен.
вложен упаковочный лист.
 Фотоизображения выявленного медицинского изделия

fTiBdcBr 80ДСТВ0‘ ПР0ДАЖА-СЕРВИС 9,5) 5 4 0- 4 5- 9 6 WWW.K4EDrAR.RU

ПИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
хо AO = 82
401k, КГУ № {972 3 50 Я органов Росздравнадзора
На № от
Г. | Медицинским организациям
О незарегистрированном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Смоленской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Комплекс мобильный (Центр лечебно-профилактический передвижной)» на базе КАМАЗ 65117, вариант исполнения Диагностика», На кузове фургона: «Передвижной центр здоровья», VIN X9H48415HJA200042, дата производства 18.12.2018, производства ЗАО «НПО «МЕДКАР», Россия, регистрационное удостоверение от 19.09.2016 № MCP 2012/14159, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), представляющего угрозу здоровью при его применении.

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 19.09.2016 № ФСР 2012/14159, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Комплекс мобильный (центр лечебно-профилактический передвижной) по ТУ 9451-008-37600580-2012», производства ЗАО «НПО «МЕДКАР», Россия (см.
приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена