2188598 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов О У и - 306^0/ ^ ^ Росздравнадзора На № ______ от Медицинским организациям П О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образца медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «GuttaCore Обтураторы эндодонтические гуттаперчивые ГуттаКор на носителе из поперечно-сшитой гуттаперчи 1 х 6 Obturators #25», БШР А 1703 ВОО 425 00, LOT 0000150842, производства «Dentsply Tulsa Dental Specialties», США, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3414 от 15.12.2015, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно  1
Приложение к письму Росздравнадзора
от <=^7^ № с^Усу -
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное A-J удостоверение № РЗН 2015/3414 от 15.12.2015, срок действия не ограничен) Основные технические Размеры: А: D1 - 0,80 мм, Dx - 1,20 мм, характеристики D1 - 0,22 мм; Dx — 0,76 мм С: D1 -0,98 мм, Dx -1 ,2 0 мм, Размеры Е: D1 -0.88 мм, Dx - 1,22 мм.
G: D1 -0,94 мм, Dx - 1,21 мм, I: D1 -0 ,88 мм, Dx - 1,25мм, В: D1 -0,98 мм, Dx -1 ,2 0 мм, D: D 1 - 0,96 мм, Dx -1,31 мм, F: D1 - 0,92 мм, Dx - 1,20 мм, Н: D1 -0,95 мм, Dx - 1,23 мм, J: D1 - 0,95 мм, Dx - 1,22 мм.

ЩИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
7 / территориальных органов OF. 14h. AOLF № © - 3O6 Of: 77 Росздравнадзора На № от — — Медицинским организациям |

О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образца медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «GuttaCore Обтураторы эндодонтические гуттаперчивые ГуттаКор на носителе из поперечно-сшитой гуттаперчи | x 6 Obturators #25», REF А 1703 BOO 425 00, LOT 0000150842, производства <«Dentsply Tulsa Dental Specialties», США, регистрационное удостоверение Ne P3H 2015/3414 от 15.12.2015, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена
административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также