М и нистерство зд р ав о о х р ан ен и я 2336168 Р оссийской Ф едерац и и ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ С убъ ектам обращ ения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ м е д и ц и н ск и х издели й (РО СЗДРАВН АДЗО Р)
Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора № Ы и - 3 0 ^ 6 и S'
На № _______________ от __________________ М едицинским организациям
I О недоброкачественном 1 О рганам управления медицинском изделии здравоохранен ием субъ ектов Российской Ф едерации Ф едерал ьная сл уж ба п о надзору в сф ере зд р авоохр ан ен и я на основан ии эксп ертного заклю чения Ф Г Б У « В Н И И И М Т » Росзд равнад зора сооб щ ает о вы явлении терри тори ал ьн ы м органом Росздравнадзора по Ч еч ен ско й Р есп уб л и ке в обращ ении н е д о б р о к а ч е с т в е н н о г о м е д и ц и н с к о г о и зд е л и я : « Ш п р и ц о д н о р а з о в ы й с т е р и л ь н ы й 3 -х к о м п о н е н т н ы й с и г л о й 2 3 G х 1 ( 0 .6 x 3 0 м м ) с о б ъ е м о м 2 м л » , п а р т и я 1 7 0 9 2 5 , производства Д ж иан гсу К ангхуа М едикал Эквипмент К о ., Л т д ., К итай, р е г и с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е о т 1 9 .0 8 .2 0 1 3 № Ф С З 2 0 1 1 / 1 1 2 2 3 , с р о к д е й с т в и я н е о гр а н и ч е н (д а л е е - М е д и ц и н с к о е и зд е л и е ), в св я зи с н е с о о т в е т с т в и е м тр е б о в а н и я м техн и ческой д окум ен тац и и производителя, содерж ащ ейся в ком п л екте данной р е ги стр а ц и о н н о й д о к у м е н та ц и и , в ч а сти п р о в е р е н н ы х х а р а к те р и сти к (см . п р и л о ж ен и е ).
Ф едеральная сл уж б а п о н ад зору в сф ере зд равоохран ен ия предл агает субъ ектам обращ ения м е д и ц и н ск и х изделий провести п роверку нал и чи я в обращ ении М е д и ц и н ск о го изделия, в устан о вл ен н ом порядке п р овести м еро п ри яти я по предотвращ ению обращ ения на территории Р о сси й ской Ф едерации М ед и ц и н ско го и зделия и о р е зул ьта та х п р о и н ф о р м и р о в а ть с о о тв е тств у ю щ и й те р р и то р и а л ьн ы й орган Росздравнадзора.
Т ер ри тор и ал ьн ы м органам Росзд равнад зора п р овести м еро п ри яти я в соответстви и с порядком , п р ед усм отр ен н ы м А д м и н и стр а ти в н ы м регл ам ен том Ф ед ерал ьн ой служ бы по надзору в сф ере здравоохранен ия по и сп ол н ен ию го суд ар ствен н о й ф ун кции по к о н тр о л ю за о б р а щ е н и е м м е д и ц и н ск и х и зд ел и й , у тв е р ж д е н н ы м п р и к а зо м М и н зд р а в а Р о с с и и о т 0 5 .0 4 .2 0 1 3 № 1 9 6 н .
За нарущ ен и я в сф ере обращ ения м ед и ц и н ск и х изделий предусм отрена а д м и н и с т р а т и в н а я о т в е т с т в е н н о с т ь с о г л а с н о с т а т ь я м 6 .2 8 и 6 .3 3 « К о д е к с а Р о с с и й с к о й Ф ед ер ац и и об а д м и н и стр а ти в н ы х пр авон ар ущ ен и ях» , а такж е уста н о в л е н а уголовн ая о т в е тств е н н о с ть за о б р а щ е н и е ф а л ь си ф и ц и р о в а н н ы х , н е д о б р о к а ч е с тв е н н ы х и н е з а р е г и с т р и р о в а н н ы х м е д и ц и н с к и х и з д е л и й с о г л а с н о с т а т ь е 2 3 8 .1 У г о л о в н о г о к о д е к с а Российской Ф едерации.

Приложение:
табл и ц а соп оставл ен и я парам етров и х а р а к т^ и сти к на 1 л. в 1 экз

Руководитель М .А . М ур, ш к о  П р и л о ж ен и е к п и сь м у Росздравнадаора от <30^^u p .

Таб л и ц а сопоставл ен ия парам етров и характери сти к, указанн ы х в ком плекте р еги стр ац и о н н о й д о кум ен тац и и , с п арам етрам и и х ар актер и сти кам и образцов вы явл ен ного м е д и ц и н ск о го изделия
Сравниваемые Комплектрегистрационной Образцывыявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационноеудостоверение от 19.08.2013№ФСЗ2011/11223, срокдействиянеограничен) Наименование Ш прицы одноразовы е стери л ьны е Ш приц одноразовы й M E D IC -0 -P L A N E T объемом: 2 мл; стерильны й 3 -х без и гл или с и гл ам и: 2 3 0 x 1 7 4 " ком понентны й с игл ой ( 0 ,6 х 3 0 м м ) 2 3 0 x 1 1 / 4 " ( 0 ,6 x 3 0 м м ) , 2 м л .
Потребительская Д о л ж н о бы ть: П редупреж дение на упаковка - предупреж дение о необходим ости потребительской упаковке о проверки целостности каж дой необходим ости проверки потребительской упаковки перед целостности каж дой прим енением или соответствую щ ий потребительской упаковки сим вол. перед применением или соответствую щ ий сим вол отсутствует.
Групповаяупаковка Д о л ж н о бы ть: П редупреж дение на - предупреж дение о необходим ости груп п овой упаковке о проверки целостности каж дой необходим ости проверки потребительской упаковки перед целостности каж дой прим енением или соответствую щ ий потребительской упаковки сим вол; перед применением или - и нф орм ац и я, указы ваю щ ая усл о ви я соответствую щ ий сим вол и хранения и транспортирования. и н ф ор м ац и я, указы ваю щ ая условия хранения и транспортирования, отсутствую т.
Надписьнаблистере Д о л ж н о бы ть: Н а д п и сь на бл истере «не каждого шприца - не использовать при повреж денной испол ьзовать при упаковке. повреж денной упаковке» отсутствует.

ПИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных = органов Росздравнадзора 17.1/%.60/8 № OLU- 3045/19 | Ко НИ Медицинским организациям
О недоброкачественном |

медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чеченской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Шприц одноразовый стерильный 3-х компонентный с иглой 23G x 1 (0.6х30мм) с объемом 2 мл», партия 170925, производства Джиангсу Кангхуа Медикал Эквипмент Ко., Лтд, Китай, регистрационное удостоверение от 19.08.2013 № ФСЗ 2011/11223, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | JI. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко