2336116 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф ЕД ЕРА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО РУ Субъектам обращения В С Ф Е Р Е ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я медицинских изделий (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р )
С л авян ская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Руководителям Т елеф он: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора -1 4 Ж . № O '/ и - 2 0 д ^ /^ < ?
Медицинским организациям На № от
Г О недоброкачественном Органам управления здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Пульсоксиметр РМ-60», SN СР- 87193868, производства «Shenzhen mindray bio-medical electronics Со., Ltd», P.R. China, регистрационное удостоверение от 03.09.2008 № ФСЗ 2008/02505, срой действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обрашение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

М .А . М урашко Р уководител ь  Приложение к письму Росздравншзора ОТ

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/параметры документации изделия А - Е (регистрационное удостоверение от 03.09.2008 № ФСЗ 2008/02505, срок действия не ограничен) Наименование Пульсоксиметр РМ-60 с На изделии отсутствует маркировка принадлежностями на русском языке

Маркировка Маркировка на наружной стороне Изделие не содержит символ изделий и их частей ИЗДЕЛИЯ, рабочей части типа B F (с защитой питаемые от сети, включая их от разряда дефибриллятора) отделяемые компоненты, имеющие С Е Т Е В У Ю Ч А С Т Ь , должны иметь, по меньшей мере, "постоянно нанесенную"
и "ясно различимую" маркировку на "основной части" ИЗД ЕЛ И Я Высота, мм 120 124

Ширина, мм 55 56

Л

2336116
Министерство здравоохранения Российской Федерации И
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ . |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 17. 1Х.. (0/9 № O1U- 8038/19 На № on Медицинским организациям Г. О недоброкачественном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Пульсоксиметр PM-60», SN СР- 87193868, производства «Shenzhen mindray bio-medical electronics Co., Ltd», P.R. China, регистрационное удостоверение OT 03.09.2008 № ФСЗ 2008/02505, срой действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия В обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных И
незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса |

Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на ] л.в экз.

Руководитель у f M.A. Мурашко 1%