РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-113/19 от 16.01.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-113/19 от 16.01.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: «Бумага (лента) регистрирующая для видеопринтеров: в рулонах без диаграммной сетки ПО мм X 20 м, высокая плотность, ГОСТ 7826-93, ТУ 9398-001-15214497-2014»
Производитель: ООО «БалтПапир»
Письмо № 01И-113/19 от 16.01.2019
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Бумага (лента) регистрирующая для видеопринтеров: в рулонах без диаграммной сетки 110 мм х 20 м, высокая плотность, ГОСТ 7826-93, ТУ 9398-001-15214497-2014», производства ООО «БалтПапир», г. Санкт-Петербург, наб. Реки Фонтанки, д. 80/2 лит. А, пом. 1Н, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2015/3186 от 15.10.2015 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2015/3186 от 15,10.2015, выданного на медицинское изделие «Бумага (лента) регистрирующая для ЭКГ, ЭЭГ, анализаторов, фетальных мониторов, видеопринтеров и других медицинских регистрирующих приборов», производства ООО «БалтПапир», Россия, Санкт-Петербург, наб. Реки Фонтанки, д. 80/2 лит. А, пом. 1Н (см, приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6,33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Бумага (лента) регистрирующая для видеопринтеров: в рулонах без диаграммной сетки 110 мм х 20 м, высокая плотность, ГОСТ 7826-93, ТУ 9398-001-15214497-2014», производства ООО «БалтПапир», г. Санкт-Петербург, наб. Реки Фонтанки, д. 80/2 лит. А, пом. 1Н, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2015/3186 от 15.10.2015 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2015/3186 от 15,10.2015, выданного на медицинское изделие «Бумага (лента) регистрирующая для ЭКГ, ЭЭГ, анализаторов, фетальных мониторов, видеопринтеров и других медицинских регистрирующих приборов», производства ООО «БалтПапир», Россия, Санкт-Петербург, наб. Реки Фонтанки, д. 80/2 лит. А, пом. 1Н (см, приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6,33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения 2273338 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Ставянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных № а / и - '/У З органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Бумага (лента) регистрирующая для видеопринтеров: в рулонах без диаграммной сетки ПО мм X 20 м, высокая плотность, ГОСТ 7826-93, ТУ 9398-001-15214497-2014», производства ООО «БалтПапир», г. Санкт-Петербург, наб. Реки Фонтанки, д. 80/2 лит. А, пом. 1Н, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2015/3186 от 15.10.2015 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2015/3186 от 15,10.2015, выданного на медищшское изделие «Бумага (лента) регистрирующая для ЭКГ, ЭЭГ, анализаторов, фетальных мониторов, видеопринтеров и других медицинских регистрирующих приборов», производства ООО «БалтПапир», Россия, Санкт-Петербург, наб. Реки Фонтанки, д. 80/2 лит. А, пом. 1Н (см, приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6,33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238,1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзора
от № 0 -/с /- .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение Л^р РЗН 2015/3186 от 15.10.2015, срок действия не ограничен)________
Тип/моделъ Варианты исполнения из ТУ 110мм X 20м 9398-001-15214497-2014 110мм X 30м 110мм X 50м 110мм X 15м 110мм X 40м Варианты исполнения из Высокая плотность.
ТУ 9398-001-15214497-2014 плотность 48, 55 или 71 г/м^
Маркировка Потребительская и Отсутствуют.
транспортная тара должна содержать следующую информацию:
класс потенциального риска;
- плотность в г/м2;
предупредительная надпись: "Не бросать".
предупреждающую надпись: «не использовать при нарушении целостности упаковки», - марка бумаги._____________
Транспортная упаковка Отсутствуют.
должна содержать следующую информацию:
для однократного применения (знак), - «Не подвергать нагреву свыше 50°С», (знак).
Фотошображения выявленного медицинского изделия
. ял«|мяи<«|«ггар0к ш ш Щ • ewAMip«MHMi atiM
ГИЖШ ИГ-ЦГИ--г--iBM'lr fOCLXlfi аг1ЯШиииа1Я-1 ’
i»nc»«.!un *¥««'<•: 114MM -#■
. Лляиащрлн* Mw |Я ГТ|М «МК |1 Ut>
*i<
■ м ач * * * м » м |» в « м - Iw T niavwMM NiMMtt.
N fiM -. t» titr /!•«• HswaaMMtw- ■ •ailllV ria; gf I , Ом|Мгг«|кМ1 )Сн>ан>«|»ин: M l .а>мйшпам-м«>ммпрв»1 вгм1мгммм1Н *»»«иД мй»П 1Н 1ам «1 >а1.«»а— «« ■ « » а1и^|м<«,мшм «UfUMIMMr ««Ml
• If*-.-'
•Ч ■Ч Бумвгв(явчт|)р«тстрирующая для 1 идео принтеров:
в рулонах баз диаграммной сетки 110мм X 20м. высокая плотность PefbCTpauHO^MoeyaocTi^epeHHeNs РЗН20153166 от 15 10 201бг (ПГТ7й?6-93 ТУйМШ1-15314497-20и ЛБПСрйШда Ширина бумаги: 110 мм #
Длина рулоне: 20 м биутранний дмаматр: 12 мм Количество в коробхе: 8 шт Иаружнаи иамогка.
Лартиа; 131117 f Дата иаготовления: 11/2017 ъ Масса нетто: кг Оператор: Ж 2 Упаковщик: №1 Лро»аа49АИТ4ла*000 «а4лт<1|пир|1 ОП^Н 114rii73M4tR itlllO r. CMKr-n«T«peypKNae.Ktw eoMTiMiM, лиг. A, пои. 1H.
TCA|t12)*ai044«37 1*тМ1:Ва1ерарег70втИ1ти
Ставянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных № а / и - '/У З органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Бумага (лента) регистрирующая для видеопринтеров: в рулонах без диаграммной сетки ПО мм X 20 м, высокая плотность, ГОСТ 7826-93, ТУ 9398-001-15214497-2014», производства ООО «БалтПапир», г. Санкт-Петербург, наб. Реки Фонтанки, д. 80/2 лит. А, пом. 1Н, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2015/3186 от 15.10.2015 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2015/3186 от 15,10.2015, выданного на медищшское изделие «Бумага (лента) регистрирующая для ЭКГ, ЭЭГ, анализаторов, фетальных мониторов, видеопринтеров и других медицинских регистрирующих приборов», производства ООО «БалтПапир», Россия, Санкт-Петербург, наб. Реки Фонтанки, д. 80/2 лит. А, пом. 1Н (см, приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6,33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238,1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзора
от № 0 -/с /- .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение Л^р РЗН 2015/3186 от 15.10.2015, срок действия не ограничен)________
Тип/моделъ Варианты исполнения из ТУ 110мм X 20м 9398-001-15214497-2014 110мм X 30м 110мм X 50м 110мм X 15м 110мм X 40м Варианты исполнения из Высокая плотность.
ТУ 9398-001-15214497-2014 плотность 48, 55 или 71 г/м^
Маркировка Потребительская и Отсутствуют.
транспортная тара должна содержать следующую информацию:
класс потенциального риска;
- плотность в г/м2;
предупредительная надпись: "Не бросать".
предупреждающую надпись: «не использовать при нарушении целостности упаковки», - марка бумаги._____________
Транспортная упаковка Отсутствуют.
должна содержать следующую информацию:
для однократного применения (знак), - «Не подвергать нагреву свыше 50°С», (знак).
Фотошображения выявленного медицинского изделия
. ял«|мяи<«|«ггар0к ш ш Щ • ewAMip«MHMi atiM
ГИЖШ ИГ-ЦГИ--г--iBM'lr fOCLXlfi аг1ЯШиииа1Я-1 ’
i»nc»«.!un *¥««'<•: 114MM -#■
. Лляиащрлн* Mw |Я ГТ|М «МК |1 Ut>
*i<
■ м ач * * * м » м |» в « м - Iw T niavwMM NiMMtt.
N fiM -. t» titr /!•«• HswaaMMtw- ■ •ailllV ria; gf I , Ом|Мгг«|кМ1 )Сн>ан>«|»ин: M l .а>мйшпам-м«>ммпрв»1 вгм1мгммм1Н *»»«иД мй»П 1Н 1ам «1 >а1.«»а— «« ■ « » а1и^|м<«,мшм «UfUMIMMr ««Ml
• If*-.-'
•Ч ■Ч Бумвгв(явчт|)р«тстрирующая для 1 идео принтеров:
в рулонах баз диаграммной сетки 110мм X 20м. высокая плотность PefbCTpauHO^MoeyaocTi^epeHHeNs РЗН20153166 от 15 10 201бг (ПГТ7й?6-93 ТУйМШ1-15314497-20и ЛБПСрйШда Ширина бумаги: 110 мм #
Длина рулоне: 20 м биутранний дмаматр: 12 мм Количество в коробхе: 8 шт Иаружнаи иамогка.
Лартиа; 131117 f Дата иаготовления: 11/2017 ъ Масса нетто: кг Оператор: Ж 2 Упаковщик: №1 Лро»аа49АИТ4ла*000 «а4лт<1|пир|1 ОП^Н 114rii73M4tR itlllO r. CMKr-n«T«peypKNae.Ktw eoMTiMiM, лиг. A, пои. 1H.
TCA|t12)*ai044«37 1*тМ1:Ва1ерарег70втИ1ти
ерство здравоохранения Е
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных Че. б/о № ro 19 органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям [ О незарегистрированном =
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Бумага (лента) регистрирующая для видеопринтеров: в рулонах без диаграммной сетки 110 ммх 20 м, высокая плотность, ГОСТ 7826-93, ТУ 9398-001-15214497-2014», производства ООО «БалтПапир», г. Санкт-Петербург, наб. Реки Фонтанки, д. 80/2 лит. A, пом. 1H, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № P3H 2015/3186 от 15.10.2015 (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2015/3186 от 15.10.2015, выданного на медицинское изделие «Бумага (лента) регистрирующая для ЭКГ, ЭЭГ, анализаторов, фетальных мониторов, видеопринтеров и других медицинских регистрирующих приборов», производства ООО «БалтПапир», Россия, Санкт-Петербург, наб. Реки Фонтанки, д. 80/2 лит. A, пом. 1H (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в | экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия Ha | л.в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных Че. б/о № ro 19 органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям [ О незарегистрированном =
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Бумага (лента) регистрирующая для видеопринтеров: в рулонах без диаграммной сетки 110 ммх 20 м, высокая плотность, ГОСТ 7826-93, ТУ 9398-001-15214497-2014», производства ООО «БалтПапир», г. Санкт-Петербург, наб. Реки Фонтанки, д. 80/2 лит. A, пом. 1H, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № P3H 2015/3186 от 15.10.2015 (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2015/3186 от 15.10.2015, выданного на медицинское изделие «Бумага (лента) регистрирующая для ЭКГ, ЭЭГ, анализаторов, фетальных мониторов, видеопринтеров и других медицинских регистрирующих приборов», производства ООО «БалтПапир», Россия, Санкт-Петербург, наб. Реки Фонтанки, д. 80/2 лит. A, пом. 1H (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в | экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия Ha | л.в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-113/19 от 16.01.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
