2336098 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО РУ I Субъектам обращения В С Ф Е РЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я п медицинских изделий ( РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р)
С л ав ян ск ая пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Руководителям Т елеф он: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора ■ /f, / / . W /9 No. S 0 3 0 ^ /0 Медицинским организациям На № от
Г О недоброкачественном П Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Штатив разборный для индивидуальных вливаний ШР-01 по ТУ 9437-005-43018878-2006», дата производства ноя 2016, производства ООО Проектно-производственный и информационный центр "Омнимед", Россия, регистрационное удостоверение от 22.08.2012 № ФСР 2012/13720, срой действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадз^а от ,А У / 9 № 0/б/ - 3 0 3 ^ /
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/параметры документации изделия (регистрационное удостоверение от 22.08.2012№ ФСР 2012/13720, срок действия не ограничен) Маркировка адрес предприятия-изготовителя На ярлыке сумки отсутствует потребительской тары месяц и год изготовления. указание месяца изготовления и адрес предприятия- изготовителя

Длина, мм 400 430 Высота, мм 1850 П 1800 Комплектность Стойка - 1 шт.; В комплекте представленного Опора - 1 шт.; изделия иное количество Держатель - 1 шт.; промежуточных стоек;
Струбцина - 1 шт.; держатель объединён с стойкой;
Сумка присутствует элемент «заглушка с упаковочная крючками», отсутствующий в ТУ.
СУ-11 - 1 шт.; Паспорт изделия имеет другой Паспорт - 1 шт. номер

2336098
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 17 1h ANG № Ом - ZS SK?
На № м Медицинским организациям & О недоброкачественном Органам управления р упр медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Штатив разборный — для индивидуальных вливаний ШР-01 по ТУ 9437-005-43018878-2006», дата производства ноя 2016, производства ООО Проектно-производственный и информационный центр "Омнимед", Россия, регистрационное удостоверение от 22.08.2012 № ФСР 2012/13720, срой действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления aia и Sea or их Ha | л.в | экз.

M.A. Мурашко
Руководитель