2336095 М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО Р У Субъектам обращения |
В С Ф ЕРЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я медицинских изделий (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р )
С л ав ян ск ая пл. 4, стр. 1, М оск ва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора № о 7 и - 3 0 3 3 / / ^

Н а№ от Медицинским организациям
Г О недоброкачественном П Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в с(|зере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому Автономному округу в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Пластырь медицинский нестерильный на тканевой основе 2 см х 500 см, код NF TXL25», LOT 180A216Z, производства «Чангжоу Хуалиань Хэле Дрессинг Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 11.06.2014 № ФСЗ 2007/00548, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских и здели й п р е д усм отр е н а административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 « К од екса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и ?^рактерц€тик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздратадзора от № О / и - S 0 6 3 / / 'f f .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект регист рационной О б разцы вы явленно го с в е д е н и я /п а р а м е т р ы докум ент ации м ед и ц и н ско го издели я А - Е (р еги с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е о т 1 1 .0 6 .2 0 1 4 № Ф С З 2 0 0 7 / 0 0 5 4 8 , с р о к д ей ст ви я не ограничен ) С опрот ивление не менее 25 Образец А: 2,1:
от слаиванию липкого не более 200 Образец В: 1,7:
с л о я , Н /м Образец С; 1,5:
Образец D: 1,1:
Образец Е: 2,0.
С ост ав с применением гипоаллергенного каучуковый клей акрилатного клея.

2336095
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ анны изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) медиц Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 1% 16.019 № Оч - 30388 /yg На № от Медицинским организациям Г. О недоброкачественном | Орган ам управления
медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому Автономному округу в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Пластырь медицинский нестерильный на тканевой основе 2 смх 500 см, код МЕ TXL25», ГОТ 180A216Z, производства «Чангжоу Хуалиань Хэле Дрессинг Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 11.06.2014 № ФСЗ 2007/00548, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия B соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в | экз.

Руководитель Muy M.A. Мурашко