Министерство здравоохранения 2336207 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п (РО СЗДРА ВН АДЗО Р) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям I О б отзыве м едицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Био-Рад Лаборатории», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Реагенты диагностические для иммуногематологических исследований in vitro: ID ДиаПанель (ID-DiaPanel) и ID ДиаПанель П (ID-DiaPanel Р)», производства «ДиаМед ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 31.05.2016 № ФСЗ 2010/08227, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: микропробирка III медицинского изделия дает положительные результаты прямого антиглобулинового теста (ПАГТ).
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Био-Рад Лаборатории» (105064, Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5, стр. 5А, тел. +7(495) 721-14-04, факс +7(495)721-14-12).

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  ДиаМвд ГмбХ уп. П р а Р о н д д. 23 1785, г. Кресьв / Швейцария Тел : U1 (0)26 674 51 11 Факс: *41 (0) 26 674 54 45

Кресье, 7 Октября, 2019 Дистрибьютор/'Письмо клиенту о действиях на местах_РА-2019-06

Тема: Действие на местах в отношении ID-DiaCell l-ll-lll, партия 45184.85.1

У в а ж а е м ы й клиент,
Н а м стало известно, что реакция в микропробирке III изделия ID-Diacell-1-ll-lll, партия указана в таблице ниже, происходит не должным образом.
Микропробирка III данного лота изделия дает положительные результаты Прямого антиглобулинового теста (ПАГТ).

Следуя инструкциям, установленным в вашей лаборатории, положительный результат ПАГТ приводит к дополнительным исследованиям, необходимым перед переливанием крови. Подобная ситуация может стать причиной задержки выдачи окончательных результатов исследования.

М ы советуем прекратить использование изделия и утилизировать указанную партию изделия ID-Diacell-1-IMII.

Код UDI Наименование Н о м е р по Номера Срок годности продукта изделия каталогу партий 45184 ID-Diacell-1-ll-lil 004310 45184.85.1 21.10.2019
Пожалуйста примите во внимание, что в случае необходимости замены изделия вы можете заказать иной доступный лот. Заказ можно оформить следуя стандартной установленной процедуре, указав номер данного Уведомления о действии на местах.

КодиО! Наименование Н о м е р по Номера срок годности продукта изделия каталогу партий ID-Diacell-l-ll-lll 004310 Иной 45184 N/A доступный лот

М ы приносим извинения за л ю б ы е неудобства, которые могут быть вызваны настоящим действием. В случае необходимости получения дополнительной информации по данному вопросу, м ы рекомендуем обращаться в локальное представительство компании Био- Рад, указав в письме номер данного Уведомления о действии на местах.

С уважением.

1 /2 Н006001 07.12  ДиаМвд ГибХ уп. П ра Р о н д д. 2 3 1785, г. Крвсьв / Швейцария Тел : *41 (0)26 674 51 11 Факс: *41 (0) 26 674 54 45

Одри Хиндерер Хиба Темими Ремко Теилеман Подразделение Подразделение Подразделение иммуногематологии иммуногематологии иммуногематологии Специалист отдела Специалист обеспечения Руководитель отдела по работе нормативного регулирования качества и работы с с клиентами жалобами

Hiba Temimi Immune Hematology Division Q A complaint officer 2 /2 H006001 07.12  ГЛОБАЛЬНАЯ ФОРМА 08.03.GLB.FRM.00024
ГЛОБАЛЬНЫЕ ФОРМЫ ШАБЛОНОВ ДЛЯ ДЕЙСТВИЙ НА МЕСТАХ
Подразделение/ Группа по вопросам нормативного регулирования и Версия: 2 Группа: контроля качества
ШАБЛОНФОРМЫОТВЕТОВ КЛИЕНТОВОДЕЙаВИЯХ НАМЕОАХ

Номер формы для действия на местах: FA-2019-06 Подразделение Био-Рад: 1НО-Кресье

СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ;

Уникальный Наименование Номер no Номер Срок годности Версия ПО идентифицирующий изделия каталогу серии/лота код медицинского изделия 45184 ID Diacell l-ll-lll 004310 45184.85.1 21.10.2019 NA

ИНФОРМАЦИЯ О КЛИЕНТЕ
Наименование клиента:

Ф.И.О. руководителя поствившего подпись;
Адрес (улица, почтовый индекс, страна); -
Номер телефона/факса:

Номер пользователя:

ЗАЯВЛЕНИЕ:

Я ознакомился с информацией о дейавиях на местах в отношении вышеукаэанного(-ых) изделия(-ий) и действую в соответствии с инструкциями компании «Био-Рад».

Количество полученных изделий, на Количество изделий, на которые которые распространяется действкю распространяется действие настоящего настоящего документа: документа / исправленных /
уничтоженных / возвращенных (в соответствии с инструкциями по действиям на местах);
Если количество изделий, на которые распространяется действие настоящего документа / исправленных /
уничтоженных / возвращенных отличается от полученного количества, просим вас указать разницу;

Дата; Подпись клиента (и печать, если применимо):

Просим отправить настоящую форму лекальному представительству компании Био-Рад 25.10.2019

&T7Z31 :^4 10.2U18

2336207
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ Субъектам обращения |
р в А медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 77. 1х. 19% ОГ - 8656 ИФ органов Росздравнадзора Ha Ne or Медицинским организациям
[ Об отзыве медицинского изделия |
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Био-Рад Лаборатории», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Реагенты диагностические для иммуногематологических исследований in vitro: ID ДиаПанель (ID-DiaPanel) и ID ДиаПанель II (ID-DiaPanel P)», производства «ДиаМед ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 31.05.2016 № ФСЗ 2010/08227, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: микропробирка Ш медицинского изделия дает положительные результаты прямого антиглобулинового теста (ПАГТ).

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Био-Рад Лаборатории» (105064, Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5, стр. 5А, тел. +7(495) 721-14-04,
факс +7(495) 721-14-12).

Приложение: на 3 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко