М инистерство зд р ав о о х р ан ен и я Р оссийской Ф едерац и и 2336184 Ф Е ДЕ РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я Субъектам обращения ( Р О С ЗД РА В Н А Д З О Р ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № ______________ от ____________
Медицинским организациям ^ Об отзыве медицинского изделия П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(j)epe здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производители ООО "М.Шиллинг Медикал Продактс Рус", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Набор для плеврального дренирования acti-fine®pleura set», REF S91003020, LOT 2018-13405, производства «М.Шиллинг ГмбХ Медикл Продактс», Германия, регистрационное удостоверение от 18.04.2011 № ФСЗ 2011/09566, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 16.09.2019 № 01И-2231/19 «О приостановлении применения медицинского изделия».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО "М. Шиллинг Медикал Продактс Рус" по адресу: 115280, Россия, г. Москва, ул. Ленинская слобода, д. 26, помещение XXXII, комната 3.

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от _______ № (^ /C f - 3 O tA J / / f j ^
^Оби^ество с ограниченной ответственностью /
«М. Шиллинг Медикал Продактс Рус» М .S C H I L L I N G ! г. Москва, 115280, ул. Ленинская слобода д. 26, помещение XXXII, M E D I C A L P R O D U C T S R U 5 I комната 3, БЦ «Омега-2» +7 (495) 662-72-95, office@schilling-med.ru
Приложение к письму Росздравнадчора о т __________________ К а _____________________

Всем заинтересованным лицам

УВЕДОМЛЕНИЕ О ПРИОСТАНОВКЕ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Компания ООО "М. ШИЛЛИНГ МЕДИКАЛ ПРОДАКТС РУС" является официальным представителем немецкой компании М. Schilling GmbH Medical Products, уполномоченная производителем на принятие и удовлетворение требований потребителей в отношении товаров ненадлежащего качества, в рамках корректирующих действий по обеспечению качества медицинского изделия, уведомляет Вас о приостановке применения и необходимости провести проверку наличия медицинского изделия:

Артикул Наименование медицинского Серия, дата производства изделия
891003020 Набор для плеврального 2018-13405, 2018 дренирования acti-fine®pleiira set

Основания проверки
Письмо Росздравнадзора «О приостановлении применения медицинского изделия» № 01И- 2231/19 от 16.09,2019г.

Действия, которые нужно предпринять:

По нашим данным, вышеуказанная партия медицинского изделия могла быть отгружена в Ваш адрес.

Мы убедительно просим Вас о незамедлительном принятии следующих мер:

• Пожалуйста, установите наличие данной продукции, переместите ее в зону карантинного хранения и уведомите компанию ООО «М. ШИЛЛИНГ МЕДИКАЛ ПРОДАКТС РУС" для согласования дальнейших действий по отправке указанной серии на склад ООО «М.
ШИЛЛИНГ МЕДИКАЛ ПРОДАКТС РУС".
• Проинформируйте, пожалуйста ответственных сотрудников/пользователей тех лечебных учреждений, куда могла быть поставлена данная продукция, • Подтвердите, пожалуйста получение данной информации.
• Данные меры предпринимаются только и исключительно в отношении медицинского изделия указанного арти5ула^§91003020, серия 2018-13405.

I енеральный директор Юрчикова Ю.А.

ИНН 7714923896, КПП 77^ ^ 0300110350668 в Филиал «Корпоративный» ПЛО кСовкомбанк», корр. 250000360, БИК 044525360

2336184
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 4 WO Olu - BOKLY (7.1% G № Ofer = ву. У органов Росздравнадзора На № от [ Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производители ООО "М.Шиллинг Медикал Продактс Рус", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Набор для плеврального дренирования acti-fine®pleura set», REF 591003020, ГОТ 2018-13405, производства «М.Шиллинг ГмбХ Медикл Продактс», Германия, регистрационное удостоверение от 18.04.2011 № ФСЗ 2011/09566, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 16.09.2019 № 01И-2231/19 «О приостановлении применения медицинского изделия».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО "М. Шиллинг Медикал Продактс Рус" по адресу: 115280, Россия, г. Москва, ул. Ленинская слобода, д. 26, помещение XXXII, комната 3.

Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко