2336179 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ I Субъектам обращения |
В СФ ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я медицинских изделий (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р )
Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных У! № о ^ и - / / /
органов Росздравнадзора
На № ________________от _________________
Медицинским организациям Г Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от производителя АО «Фабрика «Ника» медицинского изделия «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая нестерильная хлопковая по ГОСТ 5556-81», номер партии 57, дата изготовления 0219, производства ЗАО «Фабрика «Ника», Россия, 190020, ул. Лифляндская, д. 3, лит. В, регистрационное удостоверение от 23.03.2017 № ФСР 2009/06567, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 16.10.2019 № 01И-2550/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в АО «Фабрика «Ника» по телефону 8(812)786-45-94.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от 't(K - ~ З с Ы З //У .
— АО Фабрика медицинских материалов «НИКА» ^

Юр.адрес: 190020, г.Санкт-Петербург, ул. Лифляндская, д.З, лит.А, ПОМ.5-Н, КОМ.1 Факт.адрес: 190020, г.Санкт-Петербург, ул. Лифляндская, д.З, лит.А, ПОМ.5-Н, КОМ.1 ■гел/ф.(812)252-56-11 тел. (812)251-90-82, 786-45-94 ИНН 7807000749 Р/сч 40 702 810 551 000 000 569 Филиал ОПЕРУ Банка ВТБ (ПАО) в С-Петербурге, г.Санкт-Петербург к/сч 30 101 810 200 000 000 704 БИК 044030704 E-mail: mail@fabrika-nika.ru

№hiOiот 12.11.2019Г Субъектам обращения медицинских изделий

Информационное письмо об отзыве медицинского изделия.

АО «Фабрика «Ника» сообщает, что согласно письму Росздравнадзора № 0 1и- 2550/19 о необходимости принятия мер на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая нестерильная хлопковая по ГОСТ 5556-81», 250г, серия 57, дата производства 0219, производства ЗАО «Фабрика «Ника», Россия, регистрационное удостоверение от 23.03.2017г № ФСР 2009/06567 в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик, отзывает из обращения вышеуказанную продукцию для проведения коррекционных мероприятий.
Одновременно разъясняем, что в настоящий момент утвержден новый Нормативный документ на медицинское изделие «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая стерильная и нестерильная, хлопковая и хлопко-вискозная по ГОСТ 5556-81», в соответствии с которым изготавливается продукция. В Нормативный документ внесены изменения в том числе в части:
1. Маркировки готовой продукции • В соответствии с ГОСТ 5556-81 нет требования указания на упаковке размера изделия.
2. Материалов упаковки • Использование для упаковки ваты полипропиленовой пленки.
3. Срока годности нестерильной ваты, упакованной в полипропиленовую пленку - 6 лет.
В настоящее время проводятся технические, токсикологические и клинические испытания продукции с целью подтверждения, что внесенные изменения не привели к ухудшению качества продукции.
После получения результатов испытаний все материалы будут направлены в Росздравнадзор для внесения изменений в регистрационную документацию.
По вопросам замены ваты медицинской гигроскопической хирургической нестерильной хлопковой по ГОСТ 5556-81», 250г, серия 57, дата производства 0219, производства ЗАО «Фабрика «Ника», 1^ с и м связаться с нами: 190020, г.Санкт-Петербург, ул. Лифляндская, д.З. тел. 8(812)786-45-94, E-mail;
mail@fabrika-nika.ru. Контактное лицо: Сурова Нина П етрову

Директор АО «Фабрика «Ни Н.А.Слободянюк

2336179
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ws медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) SAME д Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 17. 1.9 № О - 50% ИР органов Росздравнадзора И Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от производителя АО «Фабрика «Ника» медицинского изделия «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая нестерильная хлопковая по ГОСТ 5556-81», номер партии 57, дата изготовления 0219, производства ЗАО «Фабрика «Ника», Россия, 190020, ул. Лифляндская, д. 3, лит. В, регистрационное удостоверение от 23.03.2017 № ФСР 2009/06567, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 16.10.2019 № 01И-2550/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в АО «Фабрика «Ника» по телефону 8(812)786-45-94.

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко