2336080 М инистерство зд р аво о х р ан ен и я Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения П ( РОСЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора У^ Lf - На № от Медицинским организациям о новых данных по безопасности Г медицинских изделий, регистрационное удостоверение Органам управления ФСЗ 2010/07389 здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для оценки показателей метаболизма на биохимическом анализаторе ARCHITECT с», производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 27.06.2017 № ФСЗ 2010/07389, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Москва, Ленинградское шоссе, Д.16А, строение 1, БЦ "Метрополис", тел. +7 (495) 258-42-80, факс: (495) 258-42-81 или по электронной почте abbot-russia@abbott.ru Приложение: на 5 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  S E N T I N E L D I A C S N O S T C S

Уведом ление о безопасности продукции № 05 2019 Каталожный Продукт номер 6К26-30 С-реактивный белок, широкий 6К26-31 диапазон (CRP Vario) 6К26-41 6К26-42 С - реактивный белок Реагенты 07Р5620 (Alinity с CRP Vario Reagent Kit)
Дата: 22 октября 2019 г.

Затронутая п р о д у к ц и я :

Настоящим письмом сообщаем, что согласно результатам недавно проведенного исследования условий хранения образцов пробирки с EDTA более не являются приемлемыми для сбора образцов для последующего исследования в тесте "С-реактивный белок, широкий диапазон (CRP Vario)" или при помощи реагентов "С - реактивный белок Реагенты (Alinity с CRP Vario Reagent Kit)".
Информация разделов "СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ" инструкций по применению к тесту "С-реактивный белок, широкий диапазон (CRP Vario)" и реагентов "С - реактивный белок Реагенты (Alinity с CRP Vario Reagent Kit)" вскоре будет обновлена, EDTA будет исключена из списка пригодных к использованию антикоагулянтов.

Описание проблемы:

В текущих версиях инструкций по применению EDTA указана как пригодный к использованию антикоагулянт для образцов плазмы крови. Тем не менее, результаты недавно проведенного исследования показали, что образцы не остаются пригодными для анализа в течение заявленного срока хранения (при хранении в диапазоне температур 2- 8 °С или 20-25'’С), если они собраны в пробирки с EDTA.
В связи с этим, пробирки с EDTA более не считаются пригодными для сбора и хранения образцов.

Влияние на пациентов:

Образцы, собранные в пробирки с EDTA, могут демонстрировать некорректные результаты в тестах на С-реактивный белок.

Необходимые действия:

Не используйте в тестах на С-реактивный белок образцы плазмы крови, собранные В пробирки с EDTA.

Измен.229е - ред. 2 - дата: 16/09/2015  S E N T I N E L D t A G W O S T I C S Распространение уведомления о безопасности продукции-
• Внимательно изучите данное письмо совместно с медицинским директором или руководителем лаборатории и оцените необходимость пересмотра результатов пациентов, которые были сообщены до получения данного письма, в соответствии с требованиями протокола вашей лаборатории.
• Если вы направляли перечисленные выше продукты в другие лаборатории, сообщите им об исправлении информации по продукту и предоставьте копию данного письма "Исправление информации по продукту".
• Сохраните копию данного письма в протоколах вашей лаборатории.

Mario Fangareggi Patricia Dupe Руководитель отдела маркетинга Руководитель отдела обеспечения качества

Измен.229е - ред. 2 - дата: 16/09/2015  Abbott Laboratories ДИАГНОаИЧЕСКОЕ ПОДРАЗДЕЛЕНИЕ Diagnostics Division Abbott Park, IL 60064, USA (США)

И с п р а в л е н и е
и н ф о р м а ц и и п о п р о д у к т у ■£-:>ч -rW V<1 ■
A b b o tt Срочно - К немедленному исполнению <><й, I* Ч'-.

Дата 8 ноября 2019 г.

Продукт Каталожный Срок Продукт Серия UDI номер* годности 30 ноября (01)00380740010485 80401Y600 2019 г. (17)191130(10)80401Y600 31 января (01)00380740010485 80517Y600 2019 г. (17)200131(10)80517Y600 31 марта (01)00380740010485 80621Y600 2020 г. (17)200331(10)80621Y600 6К26-30 31 мая (01)00380740010485 90078Y600 2020 г. (17)200531(10)90078Y600 30 сент. (01)00380740010485 90287Y600 2020 г. (17)200930(10)90287Y600 31 октября (01)00380740010485 90460Y600 2020 г. (17)201031(10)90460Y600 31 января (01)00380740158491 80524Y600 2019 г. (17)200131(10)80524Y600 6К26-31 31 июля (01)00380740158491 90229Y600 С-реактивный 2 0 2 0 г. (17)200731(10)90229Y600 белок, широкий 30 ноября (01)00380740010492 80402Y600 диапазон(СВР 2019 г. (17)191130(10)80402Y600 Vario) 31 января (01)00380740010492 80518Y600 2019 г. (17)200131(10)80518Y600 31 января (01)00380740010492 80502Y600 2019 г. (17)200131(10)80502Y600 30 апреля (01)00380740010492 80623Y600 2 0 2 0 г. (17)200430(10)80623Y600 31 мая (01)00380740010492 6К26-41 90079Y600 2020 г. (17)200531(10)90079Y600 31 июля (01)00380740010492 90288Y600 2020 г. (17)200731(10)90288Y600 31 июля (01)00380740010492 90204Y600 2020 г. (17)200731(10)90204Y600 31 августа (01)00380740010492 90319Y600 2020 г. (17)200831(10)90319Y600 31 августа (01)00380740010492 90193Y600 2 0 2 0 г. ( 1 7 )2 0 0 8 3 1 (1 0 )9 0 1 9 3 Y 6 0 0

FA08NOV2019 Стр. 1 из 3  Продукт Каталожный Срок Продукт Серия (продолжение) номер* годности 31 октября (01)00380740010492 6К26-41 90461Y600 2020 г. (17)201031(10)90461Y600 С-реактивный белок, широкий 31 января (01)00380740158507 80503Y600 2019 г. (17)200131(10)80503Y600 диапазон(СКР 6К26-42 Vario) 31 июля (01)00380740158507 90230Y600 2020 г. (17)200731(10)90230Y600 30 ноября (01)00380740130107 80400Y600 2019 г. (17)191130(10)80400Y600 31 марта (01)00380740130107 80622Y600 2020 г. (17)200331(10)80622Y600 31 июля (01)00380740130107 90318Y600 2020 г. (17)200731(10)90318Y600 С - реактивный 31 июля (01)00380740130107 90210Y600 2020 г. (17)200731(10)90210Y600 белок Реагенты 07Р5620 31 августа (01)00380740130107 (Alinity с CRP Vario 90386Y600 Reagent Kit) 2020 г. (17)200831(10)90386Y600 31 августа (01)00380740130107 90192Y600 2020 г. (17)200831( 10)90192Y600 31 октября (01)00380740130107 90553Y600 2020 г. (17)201031(10)90553Y600 31 октября (01)00380740130107 90459Y600 2020 г. (17)201031(10)90459Y600 'Примечание: Некоторые каталожные номера доступны не во всех странах.

Описание Настоящим письмом сообщаем вам, что компания Abbott получила уведомление о безопасности продукции (прилагается к данной коммуникации) от SENTINEL DIAGNOSTICS, изготовителя теста "С-реактивный белок, широкий диапазон (CRP Vario)" и набора реагентов "С-реактивный белок Реагенты (Alinity с CRPVario Reagent Kit)". Компания Sentinel подтвердила, что образцы, собранные в пробирки с EDTA (дикалий и трикалий), не удовлетворяют требованиям к стабильности, заявленным в инструкции по применению, поэтому пробирки с EDTA более не являются пригодными для сбора образцов. На основании результатов исследования была пересмотрена и обновлена информация охранении образцов.

Влияние на См. уведомление о безопасности продукции от компании Sentinel (в приложении).
пациентов
Необходимые Следуйте указаниям, представленным в приложенном уведомлении о безопасности действия продукции от компании Sentinel.
Заполните и отправьте форму ответа пользователя.

FA08NOV2019 Стр.2 из 3  Контактная Если у вас или у ваших партнеров, предоставляющих медицинские услуги, имеются вопросы информация относительно данной информации, обращайтесь к своему местному представителю службы сервисной поддержки,
О нежелательных реакциях и проблемах, связанных с качеством продукции, возникающих при использовании указанного продукта, можно сообщить при помощи программы регистрации нежелательных явлений MedWatch FDA онлайн (http://www.fda.gov/MedWatch/reoort.htm), по почте (http://www.fda.eov/MedWatch/getforms.htm). по телефону (1-800-332-1088) или по факсу (1- 800-FDA-0178).

Если вам известно о причинении вреда здоровью пациента или пользователя, возникшей в связи с информацией, изложенной в данном письме, пожалуйста, незамедлительно сообщите об этом в местную службу сервисной поддержки.

FA08NOV2019 Стр. 3 из 3

2336080
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 17.1% MOLE № О еду р р р |
Ha No oT Медицинским организациям (©) новых данных по безопасности |
медицинских изделий, регистрационное Органам управления
C3 2010107389 здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для оценки показателей метаболизма на биохимическом анализаторе ARCHITECT с», производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 27.06.2017 № ФСЗ 2010/07389, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Москва, Ленинградское шоссе, д.16А, строение 1, БЦ "Метрополис", тел. +7 (495) 258-42-80, факс: (495) 258-42-81 или по электронной почте abbot-russia@abbott.ru
Приложение: на 5 л. в 1 экз.

Руководитель их М.А. Мурашко =