М инистерство здравоохранения 2 33 6 0 8 6 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г С убъ ектам обращ ения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) м е д и ц и н ск и х изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальны х органов Росздравнадзора На № _______________ от _________________
М е д и ц и н ск и м организациям I О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационные удостоверения О рганам управления М3 РФ № 2001/472 М3 РФ №2003/159 здравоохранен ием субъ ектов Российской Ф едерации

Ф е д е р а л ь н а я с л у ж б а п о н а д з о р у в с(| )е р е з д р а в о о х р а н е н и я в р а м к а х и с п о л н е н и я г о с у д а р с т в е н н о й (| )ун к ц и и п о м о н и т о р и н г у б е з о п а с н о с т и м е д и ц и н с к и х изделий, н аход ящ и хся в об р ащ ен и и на тер р и то р и и Р о сси й ск о й Ф едерац и и , довод и т до сведения субъ ектов обращ ения м ед и ц и н ск и х изделий пи сьм о ООО «Дж иИ Хэлскеа» , упол н ом оченного представителя производителя м едиц ин ски х изделий о новы х данн ы х по б езопасности при прим енении м е д и ц и н ск и х изделий:
- « И н к у б а т о р и н т е н с и в н о й т е р а п и и ( р е а н и м а ц и о н н а я с и с т е м а ) м о д . G ir a f f e O m n i b e d в к о м п л е к т е с п р и н а д л е ж н о с т я м и » , п р о и з в о д с т в а « O H M E D A M e d i c a l I n c .» , С Ш А , р е г и с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е о т 1 0 .0 5 .2 0 0 1 М 3 Р Ф № 2 0 0 1 / 4 7 2 , с р о к д е й с т в и я и с т е к 1 0 .0 5 .2 0 1 1 ;
- « И н к у б а т о р и н т е н с и в н о й т е р а п и и ( р е а н и м а ц и о н н а я с и с т е м а ) м о д . G ir a ffe O m n i b e d с п р и н а д л е ж н о с т я м и » , п р о и з в о д с т в а « O H M E D A M e d i c a l I n c .» , С Ш А , р е г и с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е о т 2 1 .0 2 .2 0 0 3 М 3 Р Ф № 2 0 0 3 / 1 5 9 , с р о к д е й с т в и я и с т е к 2 1 .0 2 . 2 0 1 3 .
В сл учае н е о б х о д и м о сти п ол учен и я д о п о л н и те л ьн о й и н ф о р м ац и и обращ аться в О О О « Д ж и И Х э л с к е а » ( 1 2 3 1 1 2 , Р о с с и я , М о с к в а , П р е с н е н с к а я н а б ., д . Ю С , 12 э т а ж , тел . + 7 (4 9 5 ) 7 3 9 -6 9 -3 1 , ф а к с + 7 (4 9 5 ) 7 3 9 -6 9 -3 2 ).

М .А . М у р а ш к о  G E H e a lt h c a r e 3000 N. Grandview Blvd. - W440 СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ Waukesha, Wl 53188 США

GEHCHcx. №32070 6 ноября 2019 г.

Кому; Руководителям отделов биомедицинской техники Руководителю отделения для новорожденных/ подразделению по обучению и развитию / старшей медсестре Специалиаам по управлению рисками/администраторам больниц
Тема: Инкубатор Giraffe, реанимационный комплекс Giraffe OmniBed, инкубатор в комплексе с наркозным аппаратом Giraffe Carestation и реанимационный комплекс Giraffe OmniBed Carestation - ограждающие ложе панели и смотровые отверстия могут казаться закрытыми, не будучи зафиксированными - возможно падение пациента

Этот документ содержит важную информацию по вашему изделию. Обязательно позаботьтесь о том, чтобы все потенциальные пользователи в вашем учреждении были ознакомлены с этим уведомлением по безопасности и с рекомендуемыми действиями.
__________________________ Обязательно сохраните этот документ в своем архиве.___________________________

Проблема • Ограждающие панели ложа инкубатора Giraffe, реанимационного комплекса Giraffe OmniBed, безопасности инкубатора в комплексе с наркозным аппаратом Giraffe Incubator Carestation и реанимационного комплекса Giraffe OmniBed Carestation м о г у т находиться в вертикальном положении и выглядеть закрытыми, но при этом не быть защелкнуты.

• Смотровые отверстия также могут выглядеть закрытыми, когда они не защелкнуты.

• Если используется купол, он может удерживать ограждающую ложе панель или дверцу смотрового отверстия закрытой без ее защелкивания.

Если не защелкнутые ограждающая ложе панель или смотровое отверстие упадут в раскрытое положение, они больше не будут защищать пациента от падения.

Инструкции по Вы может продолжать пользоваться инкубатором Giraffe Incubator, реанимационным комплексом Giraffe безопасности OmniBed, инкубатором в комплексе с наркозным аппаратом Giraffe Carestation и реанимационным комплексом Giraffe OmniBed Carestation, следуя четырем приведенным ниже инструкциям;

• Каждый раз при закрывании ограждающей ложе панели убедитесь, что красная пластинка больше не видна (см. рисунки 1 и 2 ).

Рисунок 1. Рисунок 2.
НЕЗАЩЕЛКНУТАЯ ЗАЩЕЛКНУТАЯ ограждающая ограждающая ложе панель ложе панель
Красная пластинка Красная показывает, что пластинка защелка не больше не зафиксирована. видна, указывая, что ограждающая ложе панель защелкнута.

Каждый раз, закрывая дверцы смотровых отверстий, вручную проверяйте защелки смотровых отверстий, чтобы убедиться, что они надежно закреплены (см. рисунок 3).

73760 11.11.2019  Рисунок 3. ЗАЩЕЛКНУТЫЕ (слева) и НЕЗАЩЕЛКНУТЫЕ (справа) смотровые отверстия

• Каждый раз, закрыв ограждающую ложе панель или смотровое отверстие, вам следует потянуть за дверцу смотрового отверстия, чтобы убедиться, что она защелкнута.

• Это устройство предназначено для использования профессиональными медицинскими работниками.
Если с устройавом будет обращаться специалист не из облааи медицины, вы должны каждый раз проверять защелки, чтобы убедиться, что ограждающие ложе панели и смотровые отверстия закрыты.

Информация о Все инкубаторы Giraffe Incubator и реанимационные комплексы Giraffe OmniBed* неисправной Инкубатор в комплексе с наркозным аппаратом Giraffe Incubator Carestation (2082844-002-ХХХ) [GTIN - продукции 010084068211685521]
Реанимационный комплекс Giraffe OmniBed Carestation (2082844-002-ХХХ) [GTIN - 010084068211685521]

♦ ПРИМЕЧАНИЕ:. Поставка некоторых изделий осуществлялась до введения в действие кода UDI (уникальный идентификатор медицинского прибора), и они могут не содержать глобального номера товарной позиции (GTIN -ГНТП).

Исправление GE Healthcare в последующей почтовой рассылке бесплатно предоставит вам дополнение к руководству продукта пользователя, этикетки для устройства и материалы с инструктирующими плакатами.

Контактная Если у Вас возникли вопросы по данному Уведомлению по безопасности или относительно информация неисправностей, пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам, Тел.+7 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России);
E-malh CISServiceCenterЗаверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.

С уважением.

■ У /А .
Laila Gurney Jeff Hersh, PhD MD Senior Executive, Global Regulatory and Quality Chief MedicafOfficer GE Healthcare GE Healthcare

73760 11.11.2019  GE H ealthcare
ТРЕБУЕМЫЙ ОТВЕТ С ПОДТВЕРЖДЕНИЕМ УВЕДОМЛЕНИЯ О МЕДИЦИНСКОМ УСТРОЙСТВЕ GEHCHcx. NS 32070

Заполните этот бланк и верните его в компанию GE Healthcare вскоре после получения (не позднее, через 30 дней). Тем самым вы подтвердите получение и понимание Уведомления об исправлении медицинского устройства и требуемые для принятия меры. Иск. Ns 32070.

Имя клиента/получателя:

Улица и номер дома;

Город/область/страна/индекс;,

Адрес электронной почты;

Номер телефона;_

I I Мы подтверждаем получение и понимание сопроводительного Уведомления о медицинском устройстве и что мы предприняли и будем предпринимать соответствующие действия согласно этому Уведомлению.

Укажите ФИО ответственного лица, заполнившего этот бланк.

Подпись:_____________________________________

ФИО (печатными буквами):^

Должность:___________

Дата (ДД/ММ/ГГГГ):

Верните заполненный бланк на НОМЕР ФАКСА; -fl-410-630-5579 или отсканируйте или сфотографируйте заполненный бланк и отправьте его по электронной почте по адресу:
MIC.Recall32070(See.com Вы можете получить этот адрес электронной почты из QR-кода, представленного ниже:

FMIFMI32070_FSN_Russian_Rev6 1/3

11.11.2019

|
2336086
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных КК № OL - 3041/19 органов Росздравнадзора На № OT
Медицинским организациям Го новых данных по безопасности |

медицинских изделий,
регис ees peat nr ate Органам управления ve en № 2003/159 здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:

- «Инкубатор интенсивной терапии (реанимационная система) мод. Giraffe Omnibed в комплекте с принадлежностями», производства «ОНМЕРА Medical Inc.», США, регистрационное удостоверение от 10.05.2001 МЗ РФ № 2001/472, срок действия истек 10.05.2011;

- «Инкубатор интенсивной терапии (реанимационная система) мод. Giraffe Omnibed с принадлежностями», производства «ОНМЕРА Medical Inc.», США, регистрационное удостоверение от 21.02.2003 МЗ РФ № 2003/159, срок действия истек 21.02.2013.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Россия, Москва, Пресненская наб. д. 10С,12 этаж, тел. +7(495) 739-69-31, факс +7(495) 739-69-32).

Приложение: на 3 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко