2336085 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ I С убъ ектам обращ ения п В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ м е д и ц и н ск и х изделий ( РОСЗДРАВН АДЗО Р)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальны х органов Росзд равн ад зора O f и - 30'W//f На № _______________ от __________________ М е д и ц и н ск и м органи заци ям I О новых данных по безопасности [
медицинского изделия, регистрационное удостоверение О рганам управления № Ф СЗ 2012/12756 здравоохранен ием субъ ектов Российской Ф едерации

Ф ед ерал ьная сл уж б а п о н ад зору в сф ере зд р авоохр ан ен и я в рам ках исполнения госуд арствен н ой ф ункции по м о н и то р и н гу безоп асн ости м едиц ин ских изделий, н ах о д ящ и х ся в об р ащ ен и и на тер р и то р и и Р о сси й ск о й Ф ед ер ац и и , д овод ит до сведения субъ ектов обращ ения м ед и ц и н ски х изделий п и сьм о О О О « С и см екс у п о л н о м о ч е н н о го п р ед стави тел я п р о и зв о д и тел я м е д и ц и н ск о го изделия о н о вы х д а н н ы х п о б е зо п а сн о сти п р и п р и м ен ен и и м е д и ц и н ск о го и зд ел и я « Р еагенты к а н а л и з а т о р а м г е м а т о л о г и ч е с к и м а в т о м а т и ч е с к и м K X - 2 1 N , X T - 4 0 0 0 i, X S - 8 0 0 i, X S - lO O O i» , производства « Сисм екс Корпорейш н», Япония, регистрац ионное у д о с т о в е р е н и е о т 1 7 .0 7 .2 0 1 9 № Ф С З 2 0 1 2 / 1 2 7 5 6 , с р о к д е й с т в и я н е о г р а н и ч е н .
В сл учае н е о б х о д и м о сти п ол учен и я д о п о л н и те л ьн о й и н ф о р м ац и и обращ аться в О О О « С и с м е к с Р У С » ( 1 2 3 2 9 0 , Р о с с и я , М о с к в а , 1 - ы й М а г и с т р а л ь н ы й т у п и к д 11 стр . 10, т е л .+ 7 (4 9 5 )7 8 1 -6 7 -7 2 ). ’ ’

П р и л о ж е н и е : н а 2 л. в 1 экз.

Руководитель М .А . М у р а ш к о Исх. № от 3 1.10.2019г. S Y s m e x

ООО «Сисмекс РУС» 123290 Россия. Москва,
1 -ый Магистральный тупик,
д. 11, ар .10 Тел./факс. +7 49578167 72

Информационное письмо
Общество с ограниченной ответственностью «Сисмекс РУС», в лице Генерального директора Козыревой Е.А., выражает Вам свое почтение и информирует Вас о том, что производственная площадка, находящаяся по адресу Sysmex Europe GmbH, MainstraPe 7, 24539 Neurniinster, Germany изменила технические характеристики медицинского изделия «Реагенты к анализаторам гематологическим автоматическим KX-21N, XT-4000i, XS-800i, XS-lOOOi. 6. Лизирующий реагент-WH (3 х 500 мл) (STRO M ATO LYSER-W H (3 х 500 ml)», РУ ФСЗ 2012/12756 от 17.07.2019г., начиная с лота номер D9231 и далее и со сроком годности позднее 08.10.2021г.

В связи с этим, с 1 октября 2019г. группа компаний Сисмекс начала отгрузки реагента «Реагенты к анализаторам гематологическим автоматическим KX-21N, ХТ-40001, XS-8001, X S -10001. 6. Лизирующий реагент-WH (3 х 500 мл) (STR O M ATO LYSER -W H (3 х 500 ml)», РУ ФСЗ 2012/12756 от 17.07.2019г., изготовленного на производственной площадке, находящейся по адресу: 142434, Россия, Московская область. Ногинский район, п. Московский, территория Промплощадка № 1, дом 1, помещ. 276. Продукция, произведенная на территории Российской Федерации, не изменялась и полностью соответствует технической и эксплуатационной документации, указанной в № РД- 28008/29769 от 04.07.2019г.

Таким образом, изделия «Реагенты к анализаторам гематологическим автоматическим KX-21N, XT-4000i, XS-800i, XS-lOOOi. 6. Лизирующий реагент-WH (3 х 500 мл) (STROM ATO LYSER-W H (3 х 500 ml)», начиная с лота номер D9231 и далее и со сроком годности позднее 08.10.2021г., с адресом и местом производства «Sysmex Europe GmbH, MainstraPe 7, 24539 Neurniinster, Germany» в сопроводительной документации, не подлежат обращению на территории Российской Федерации.


М
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 19.1%. WOTG № OL - ЗОКОИЯ На № < ИЕН Медицинским организациям Г Оновых данных по безопасности |
медицинского изделия, Органам управления “me ФС 90 а здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Сисмекс РУС», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты к анализаторам гематологическим автоматическим KX-21N, ХТ-40001, XS-800i, XS- 1000i», производства «Сисмекс Корпорейшн», Япония, регистрационное удостоверение от 17.07.2019 № ФСЗ 2012/12756, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в OOO «Сисмекс РУС» (123290, Россия, Москва, |-ый Магистральный тупик, д. 11, стр. 10, тел. +7(495) 781-67-72).

Приложение: на 2 л.в 1 экз.

Руководитель р 7 М.А. Мурашко