2 33 6091 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I С убъ ектам обращ ения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ' м е д и ц и н ск и х изделий ( РОСЗДРАВН АДЗО Р)
Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 / территориальны х органов Росзд равн ад зора № о / 1/ 30^^/ / ^
На № ____________ от __________________ М е д и ц и н ск и м органи зац и ям I О новых данных по безопасности медицинского изделия, О рганам управления удостоверение РЗН ^
здравоохранением субъ ектов Российской Ф едерации
Ф ед ерал ьная сл уж б а п о н ад зор у в сф ере зд р авоохр ан ен и я в рам ках исполнения госуд арственной ф ункции по м о н и то р и н гу безоп асности м едиц инских изделий, н ах о д ящ и х ся в об р ащ ен и и на тер р и то р и и Р о сси й ск о й Ф ед ер ац и и , д овод ит до сведения суб ъ ектов обращ ения м ед и ц и н ски х изделий п и сьм о О О О « О рто- Клиникал Д иагн ости ке» , упол н ом оченного представителя производителя м ед и ц и н ского изделия о новы х данн ы х по б езоп асн ости при прим енении м ед и ц и н ского изделия « А н ал и затор для автом ати зац и и и м м ун огем атол оги ческого тестирования образцов крови человека», производства « О р то -К л и н и к а л Д и а г н о с т и к е » , В е л и к о б р и т а н и я , р е г и с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е о т 0 4 .0 3 .2 0 1 9 № Р З Н 2018/8008, ср о к д ей стви я не ограни чен .
В сл учае н е о б х о д и м о сти п ол учен и я д о п о л н и те л ьн о й и н ф о р м ац и и обращ аться в О О О « О р т о - К л и н и к а л Д и а г н о с т и к е » ( 1 4 3 0 2 6 , Р о с с и я , М о с к о в с к а я о б л ..
О д и н ц о в с к и й р -н , д е р . С к о л к о в о , у л . Н о в а я , д . 1 0 0, л и т . А ,А , те л . + 7 (4 9 9 ) 9 5 1 -2 6 -1 2 ).
М .А . М у р а ш к о Ortho Clinical Diagnostics
Субъектам обращения медицинских изделий от ООО «Орто-Клиникал Диагностике» «06» ноября 2019 года Исх.№ 0611/01 Уважаемые Господа!
Настоящим письмом ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (далее - «Компания») выражает свое почтение и обращает внимание на следующую информацию.
Компания является уполномоченным представителем Орто-Клиникал Диагностике, Великобритания (Ortho-Clinical Diagnostics, United Kingdom) (далее — «Производитель») на территории Российской Федерации.
Производитель инициировал корректирующие действия с целью информирования рынка о выявленной аномалии программного обеспечения, потенциально возникающей после выхода анализатора из режима ожидания (IDLE) и выражающейся в незапланированной промывке наконечника для отбора проб.
Орто-Клиникал Диагностике, Великобритания в следующей версии программного обеспечения планирует устранить данную аномалию. До выхода новой версии Производитель разработал рекомендуемые действия, описанные в Уведомлении, для предотвращения появления данного программного сбоя.
Медицинское изделие «Анализатор для автоматизации иммуногематологического тестирования образцов крови человека, варианты исполнения: ORTHO VISION в составе, ORTHO VISION M A X в составе», зарегистрирован надлежащим образом, регистрационное удостоверение № РЗН 2018/8008 от 04 марта 2019 г.
Медицинское изделие «Анализатор для автоматизации иммуногематологического тестирования образцов крови человека, варианты исполнения: ORTHO VISION в составе, ORTHO VISION M A X в составе», зарегистрирован надлежащим образом, регистрационное удостоверение № РЗН 2018/8008 от 04 марта 2019 г.
Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.
Приложение: Срочное уведомление о корректирующих действиях для дистрибьюторов на 2 л.
Форма подтверждения получения уведомления для дистрибьюторов на 1 л Срочное уведомление о корректирующих действиях для пользователей на 3 л Форма подтверждения получения уведомления для пользователей на 1 л
Генеральный директор ООО «Орто-Клиникал Диагностике» В.К. Сергеенко
Limited Liability Company Ortbo-CllnIcalOiagnostIcs тственностью «Орто-КлиникалДиагностикс» 100 bW, LIteraA, A., Novayastr, Skolkovo, 143026, РФ, MocSBBLUH '?Я5ласгь, Одинцовский район, дер. Сколково, Odintsovo district, Moscow region, 143026, Russia ул. Новая, дом. 100, лит. А,А USRLE 1167746163276 / INN 7708282228 / KPP 503201001 ОГРН 1167746163276 / ИНН 7708282228 / КПП 503201001 Tel. +7 (499) 951 26 12 Тел. +7(499)951 26 12 73840 12.11.2019 O r t h o C lin ic a l D i a g n o s t i c s
06 Н оября, 2019 СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ
ORTHO VISION и ORTHO VISION Max анализаторы Программное обеспечение версии 5.12.3 и 5.12.4 Аномалия промывки наконечника для отбора образцов У важ аем ы е д и стри б ью торы , Ц ель этого у в е д о м л е н и я - сооб щ и ть вам , что из-за а н о м ал и и п р о гр ам м н о го о б е сп е ч е н и я в ан ал и заторах ORTHO VISION и ORTHO VISION Max, на которы х устан овл ен ы верси и п рограм м н ого о б е сп е ч е н и я 5.12.3 или 5.12.4, п ром ы вка пипетки м о ж е т п рои зой ти в н еп р ед в и д ен н ы й м о м е н т п о сл е того как М анипулятор Пипетки (PIPA) в ы й д е т из р е ж и м а IDLE (реж и м ож и д ан и я) и о то й д ет от п ром ы вочн ой станции при о д н о в р е м е н н о м за п о л н ен и и ж идкой систем ы (LSYS) ф и зи о л о ги ч ески м раствором .
Уникальный идентификатор Версия Код устройства программного Наименование изделия продукта обеспечения т т ORTHO VISION Анализатор для автоматизации 6904579 10758750012831 иммуногематологического тестирования 5.12.3 и 5.12.4 ORTHO VISION Max Analyzer Анализатор для 6904578 10758750012848 автоматизации иммуногематологического тестирования
Краткое описание проблемы Если на п ротяж ении б часов на а н а л и за т о р е не вы полняется д е й с тв и я п и п ети р о ван и я и тестирован ия, систем а п е р е й д е т в р е ж и м о ж и д ан и я, чтобы сохранить ф изи ол оги чески й раствор.
Орто вы явило, что в н екоторы х случаях при вы ходе из р е ж и м а IDLE д л я в о зв р а щ е н и я ан ал и зато р а в р а б о ч е е состоян и е, п р о гр а м м н ая ан о м ал и я м о ж е т привести к н езап л ан и р о ван н о м у п е р е м е щ е н и ю н акон ечн и ка д л я о тб о р а о б р а зц о в во в р е м я п р о в ед е н и я его пром ы вки от Станции п ром ы вки д л я начала о п ер ац и и п и п ети р о ван и я. Если это происходит в м о м е н т п ром ы вки PIPA д е и о н и зи р о в а н н о й в о д о й и за п о л н е н и я его с о л е в ы м раствором , то в о зм о ж н о , что д е и о н и зи р о в а н н а я во д а и /и л и со л ев о й раствор будут п ер ен есен ы в пробирку д л я о б р а зц о в , ф лакон с реаген там и или лунку д л я р а зб а в л е н и я , что п р и в ед ет к разливу на станции загрузки (SRDR). П ер еп о л н ен н ая п роб и рка с о б р а зц о м , реаген т или лоток д л я р а зб а в л е н и я м о ж е т вы звать п ер е к р ё стн о е за гр я зн е н и е о б р а зц а , лотка д л я р азб авл ен и я или реаген та. Если это п ро и зо й д ет, то а н ал и зато р отп рави т к о д ош ибки APSW00, п р ед о твр ащ ая вы дачу лож ны х результатов. Л ю бой р азл и в д о л ж е н считаться биологически опасны м .
lef. DL2019-202a CTpi?3d40 12.11.2019 В лияние на резу л ьтаты Если п о л ьзовател ь не о б н ар у ж и в а ет загр язн ен и е, и п овторно использую тся п о в р е ж д е н н ы е об разц ы , лотки с р еаген там и или р а зб а в и те л я м и , м о ж ет произойти сл ед у ю щ ее:
• Л о ж н о о тр и ц ател ьн ы е результаты теста могут бы ть получены и з-за загр язн ен и я о б р азц а, реаген та или гем о л и за.
• Л о ж н о п о л о ж и тел ьн ы е результаты теста такж е могут бы ть получены из-за за гр язн ен и я соседних о б р а зц о в или реаген тов.
Р еш ен и е __________________________ _
В следую щ ей версии п р о гр ам м н о го о б есп еч ен и я д а н н а я п р о б л е м а б у д е т устран ен а.
П ланируем ая д ата вы хода н овой верси и ПО - четверты й квартал 2019 года.
ТРЕБУЕМЫЕ д е й с т в и я • О тправьте п исьм о с д а н н ы м и инструкциям и всем клиентам , у которы х установлены ан али заторы ORTHO VISION или ORTHO VISION Max.
• Заполните п рилагаем ую ф о р м у п о д тв ер ж д е н и я получения у в е д о м л е н и я не п о зд н е е , ч ем 11 Н оября, 2019.
• П ожалуйста, п ереш л и те это у в е д о м л е н и е , если и зд е л и е б ы л о о тп р а вл е н о за п р е д е л ы Вашей ком пании.
К онтактная и н ф о р м а ц и я Мы приносим и зви н ен и я за н еуд об ства, которы е могут быть д о став л ен ы Ваш ей л аб о р а т о р и и .
Если у вас есть д о п о л н и те л ь н ы е вопросы , пож алуйста, свяж итесь с Ц ентром технических реш ений Орто: 8-800-555-01-81, o rth o c a re -ru O o rth o c lin ic a ld ia g n o stic s.co m .
Приложения:
Форма подтверждения получения уведомления дистрибьютором.
Письмо для пользователя и форма подтверждения получения уведомления пользователем (CL2019-202)
ef. DL2019-202a 12.11.2019 I Подтверждение получения уведомления - IDКоммуникации: DL2019-202a Дата выхода: 2019-НОЯ-06
;Р О Ч Н О Е У В Е Д О М Л Е Н И Е о К О РРЕК ТИ РУЮ Щ И Х Д Е Й а В И Я Х
)RTHO VISION® и ORTHO VISION® Max Analyzer IporpaMMHoe обеспечение версии 5.12.3 и 5.12.4 Аномалия Пипетки о ж а л уй ст а , в е р н и т е э т у за п о л н е н н у ю ф о р м у п о э л е к т р о н н о й п о ч т е в о т ск а н и р о в а н н о м в и д е : 11-НОЯ-2019 Кому; Орто Адрес эл.почты: orthocare-ru@orthoclinlcaldiaeno5tics.corn
1аше и м я и ад р ес 1роверьте свое ФИО и почтовый адрес:
уж а л уй ст а , з а п о л н и т е э т о т р а з д е л , е с л и к а к а я -л и б о и з э т о й и н ф о р м а ц и и и зм е н и л а сь |реждение /
)нтактное лицо:
tpec фод; Государство Почтовый индекс:
!лефон Факс:
Mail:
я получил и понял Уведомление о срочных корректирующих действиях в отношении аномалии программного (ожалуйста, обеспечения в анализаторах ORTHO VISION / ORTHO VISION Max, которая может вызвать промывку пипетки одтвердите (PIPA) в непредвиденный момент после выхода из режима ожидания (IDLE).
Я буду следовать инструкциям, приведенным в сообщении, в отношении того, как предотвратить возникновение аномалии, и какие действия необходимо предпринять, если аномалия выявлена.
Подпись:
00я|ят«лмю :Ванм подпись ПОДТМрМШ **Т,что«ы попоняли>то ИО: сообщение омер телефона: Дата:
>аши омментарии:
Коммуникация ID: 2019-202а
1 2 Ж 2 О1 9 Ortho Clinical Diagnostics
06 Н оября, 2019
СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ ORTHO VISION и ORTHO VISION Max анализаторы Программное обеспечение версии 5.12.3 и 5.12.4
У н и к ал ьн ы й идентиф икатор В ерсия К од у стр о й ства п р о гр а м м н о го Н аим енование и здели я п род укта (g t in i ; обеспечения ORTHO VISION Анализатор для автоматизации иммуногематологического теаирования 6904579 10758750012831 5.12.3 и 5.12.4 ORTHO VISION Мах Analyzer Анализатор для автоматизации иммуногематологического тестирования 6904578 10758750012848
У важ аем ы е п ол ьзовател и .
Ц ель этого у ве д о м л е н и я - сооб щ и ть вам , что из-за а н о м ал и и п р о гр ам м н о го о б е сп е ч е н и я в анализаторах ORTHO VISION и ORTHO VISION Max, на которы х устан овл ен ы верси и п рограм м ного о б е сп е ч е н и я 5.12.3 или 5.12.4, п ром ы вка пипетки м о ж е т п рои зой ти в н еп р ед ви д ен н ы й м о м е н т п о сл е того как М анипулятор Пипетки (PIPA) в ы й д е т из р е ж и м а IDLE (реж им ож и д ан и я) и о то й д ет от п ром ы вочн ой станции при о д н о в р е м е н н о м за п о л н ен и и ж идкой системы (LSYS) ф и зи ологи чески м р астворо м .
О п исани е п р о б л е м ы Если на протяж ении б часов на а н а л и за т о р е не вы полняется д ей ств и я п и п ети р о ван и я и тестирован ия, систем а п е р е й д е т в р е ж и м о ж и д ан и я, чтобы сохран и ть ф изи ол оги чески й раствор.
• Запрос на л ю б о е д е й с тв и е п и п ети рован и я п р и в е д е т к том у, что систем а в ы й д е т из р еж и м а о ж и д ан и я (из IDLE р еж и м а).
• После вы хода из р е ж и м а IDLE, п р е ж д е чем ан ал и зато р с м о ж е т в о зо б н о в и ть обраб отку, м анипулятор пипеток (PIPA) б у д ет п ром ы т ф и зи ологи чески м р аств о р о м на станции пром ы вки.
Орто вы явило, что в некоторы х случаях при вы ходе из р е ж и м а IDLE д л я в о зв р а щ е н и я ан ал и зато р а в р а б о ч е е состояни е, п р о гр ам м н ая а н о м ал и я м о ж е т привести к н езап л ан и р о ван н о м у п е р е м е щ е н и ю н акон ечн и ка д л я о тб о р а о б р а зц о в во в р е м я п р о в ед е н и я его пром ы вки от Станции п ром ы вки д л я начала о п ер ац и и п и п ети р о в ан и я. Если это происходит в м о м ен т пром ы вки PIPA д е и о н и зи р о в а н н о й во д о й и за п о л н ен и я его с о л е в ы м р а ств о р о м , то возм ож н о, что д е и о н и зи р о в а н н а я во д а и /и л и со л ево й раствор будут п е р е н е с е н ы в пробирку д л я о б р азц о в , ф лакон с р е аген та м и или лунку д л я р а зб а в л ен и я , что п р и в е д е т к р а зл и в у на станции загрузки (SRDR). П ер еп о л н ен н ая п роб и рка с о б р а зц о м , реаген т или л о то к д л я р а зб а в л ен и я м о ж е т вы звать п ер е к р ё стн о е за гр язн ен и е о б р а зц а , л отка д л я р а зб а в л е н и я или реагента. Если это п р о и зо й д е т, то а н а л и за то р отп рави т код ош ибки APSW00, п р ед о тв р а щ а я вы дачу лож ны х результатов. Л ю бой р азли в д о л ж е н считаться б и ологически о п асн ы м .
:ef. CL2019-202a " " ‘ “^ 8 4 0 13.11.2019 /
ПРИМЕЧАНИЕ. APSWOO - это общ ий код, которы й такж е м о ж е т появиться по д р у ги м причинам .
Таким о б р а зо м , во зн и к н о в ен и е этой ош ибки с ам о по с еб е не о зн ач ает, что п р о и зо ш л а указанная ан ом ал и я.
В лияние н а р езультаты Если п о л ьзо вател ь не о б н ар у ж и л за гр я зн е н и е и повторно использует п о в р е ж д е н н ы е о б р азц ы , лотки с реаген там и или р а зб а в и т е л я м и , то м о ж ет произойти след у ю щ ее:
• Л о ж н о о тр и ц ател ьн ы е результаты теста могут бы ть получены из-за за гр язн ен и я о б р а зц а , реагента или гем о л и за.
• Л о ж н о п о л о ж и тел ьн ы е результаты теста такж е м огут бы ть получены и з-за загр язн ен и я соседних о б р а зц о в или реаген тов.
О бсудите л ю б ы е о п асен и я, ко то р ы е у вас могут возникнуть в отн ош ен ии р а н е е сооб щ енн ы х результатов, с руковод ством л аб о р а т о р и и , чтобы о п р е д е л и т ь соответствую щ ий план дей стви й .
ТРЕБУЕМЫЕ д е й с т в и я *•
Д ля п редотвращ ения ан о м ал и и :
Если О ператор затруд няется с о п р е д е л е н и е м в р е м ен и п о сл ед н его п ип ети р о ван и я, то дл я п ред отвращ ен и я ан о м ал и и О рто р е к о м е н д у е т след ую щ и е д ей стви я, если Ваш а н а л и за то р не использовался д л я тести р о в ан и я в т е ч е н и е 5 и б о л е е часов (т. е. в р е м я простоя б ы л о 5 ч и б о л ее), или, если в р е м я простоя а н а л и за то р а н еи звестн о, то вы полн и те п р о ц е д у р у заправки систем ной ж идкостью с п о м о щ ью вкладки Ресурсы (Ресурсы> Ж идкости> П овторное зап ол н ен и е) п е р е д в ы п о л н е н и е м л ю б ого другого дей стви я.
Д л я о б н ар у ж е н и я и у с т р а н е н и я в о зм о ж н о г о в о зн и к н о в е н и я а н о м а л и и :
Если ош ибка APSWOO в о зн и к ает п осл е вы хода а н а л и за то р а из р е ж и м а о ж и д ан и я , в к отором он находился не м е н е е 5 часов, то в о зм о ж н о , о б н ар у ж ен указанны й р е ж и м отказа.
• Устраните ош ибку, руководствуясь п р ед о став л ен н ы м оп и сан и ем .
• После п ерезапуска п р и б о р а вы грузите с о д е р ж и м о е SRDR и осм отри те о б р а зц ы , реагенты , штативы и ротор SRDR на наличие утечек ж идкости. Если о б н ар у ж ен ы признаки разл и вш ей ся ж идкости, то следуй те п р и в е д е н н ы м н иж е инструкциям . Лю бая утечка д о л ж н а считаться б и ологически опасной. О б язател ьн о и сп ользуй те сред ства и н д и ви д уал ьн ой защ иты и с о б л ю д ай те соответствую щ ие п р ави л а б езоп асн ости .
1. Очистите зону SRDR с и сп о л ьзо в а н и е м мягкого м ою щ его ср ед ства или 70% раствора и зоп роп и л ового спирта д л я у д ал ен и я разли ва.
2. Не загруж айте повторно п о в р е ж д е н н ы е пробирки /Ф лакон ы , ко то р ы е н аход и л и сь в загр язн ен н о м ш тативе.
a. Если затронуты й штатив п р ед н а зн а ч ен д л я о б р а зц о в п ац и ен тов, у д ал и те и вы б росьте все о б р азц ы п ациентов, у стан овл ен н ы е на за гр я зн е н н о м ш тативе, а такж е и зв л ек и те и утилизируйте лоток д л я р а зб а в л ен и я (при его наличии) в этой секции SRDR.
b . Если затронуты й штатив п р ед н а зн а ч ен д л я реаген тов, то у д а л и те и утилизируйте все реаген ты на за гр я зн ен н о м ш тативе.
3. П ерезагрузите систем у.
4. П роведи те п о в то р н о е тести р о в ан и е с новы м и р е аген там и и о б р а зц а м и .
;ef. CL2019-202a 12.11.2019 Форма Подтверждение получения уведомления Заполните прил агаем ую ф о р м у п о д тв ер ж д е н и я получения у в е д о м л е н и я не п о зд н е е , чем 11 Ноября, 2019.
Решение В следую щ ей версии п р о гр а м м н о го о б е сп е ч е н и я д а н н а я п р о б л е м а б у д е т устран ен а.
П ланируем ая д ата вы хода н овой верси и ПО - четверты й квартал 2019 года.
Контактная информация ________________ _
П риносим и звинения за н еу д о б ства, которы е могут бы ть д о ставл ен ы Ваш ей л а б о р а т о р и и . Если у Вас есть д о п о л н и те л ь н ы е в оп росы , пож алуйста, свяж итесь с Ц ентром технических р еш ен и й Орто: 8-800-555-01-81, o rth o c a re -ru @ o rth o clin icald iag n o stics.co m .
^ef. CL2019-202a 12.11.2019 П одтверж дение получения увед о м л ен и я “ IDКоммуникации: СШ19-202а _ _ Дата выхода; 2019-Ноя-0б
:р о ч н о е у в е д о м л е н и е о к о р р е к т и р у ю щ и х д е й с т в и я х
)RTHO VISION и ORTHO VISION Max Анализатор IporpaMMHoe обеспечение версии 5.12.3 и 5.12.4 Аномалия промывки наконечника ожапуйста, верните эту заполненную форму по электронной почте в отсканированном виде: 11-НОЯ*2019 Кому;: Орто Адрес эл.почты: orthocare-rulfflorthocHnicaldlagnostics.com
1аше имя и адрес фоверьте свое ФИО и почтовый адрес:
ож ал уО ст а, з а п о л н и т е э т о т р а з д е л , е с л и к а к а я -л и б о и з э т о й и н ф о р м а ц и и и з м е н и л а сь «реждение /
знтактное лицо:
црес >род: Государство Почтовый индекс:
;лефон Факс:
Mall:
1ожалуйста я получил и понял Уведомление о срочных корректирующих действиях по причине аномалии программного рбеспечения в анализаторах ORTHO VISION / ORTHO VISION Max, которая может вызвать промывку пипетки юдтвердите (PIPA) в непредвиденный момент после выхода из режима ожидания (IDLE).
Я буду следовать инструкциям, приведенным в сообщении, в отношении того, как предотвратить возникновение аномалии, и какие действия необходимо предпринять, если аномалия могла возникнуть.
Подпись;
Обямтмыю;
ПОДПИСк noATttpMSAMT.что«н >ИО: лопенялиITO соеб1цяния 1омер телефона: Дата;
)аши юмментарии;
Коммуникация ID: 2019-202а ^ 6 ‘
12.11.2019