Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) г 2269907

Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям у/З. / Л • л о / / № О ' / и - З О / в А г территориальных Н а№ от органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
о недоброкачественном варианте исполнения Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Cyrtus. Скальпель хирургический стерильный одноразовый Пластиковая ручка Лезвие из углеродистой стали размер 24», LOT 170838 и LOT 170928 производства «Хуайинь Медикл Инструменте Ко., ЛТД.», Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5689 от 24.04.2017 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнад^ра от /с5. № О ' / и - 'З С > /б Х /^ ^

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия С р а вн и ва ем ы е К ом п л ек т О б р а зц ы вы я вл ен н о го м е д и ц и н ск о го изделия свед ен и я /п а р а м ет р ы р е ги с т р а ц и о н н о й док ум ен т ац и и (р еги ст р а ц и о н н о е удост оверение No Р З Н 2 0 1 7 /5 6 8 9 от 2 4 .0 4 ,2 0 1 7 ) Э ксп ерти за № 1 Ж ел е зо 0,300 0,660-0,740 М а с са б ез за щ и т н о го (5,62±0,05) А -6,019;
колпачка, г В -6,021;
С -6,022;
D - 6,023;
Е - 6,033.
М а с са с н а дет ы м (7,97 ± 0,05) А -8,388;
защ и т н ы м колпачком , В -8,381;
С -8,380;
г D - 8,382;
Е - 8,383.
Р уч к а Шейка ручки снабжена Имеется 6 ребер, однако их длина колеблется анатомическим упором от 9 мм до 12 мм для пальца хирурга и имеет ребристую поверхность ( 6 ребер длиной 9 мм, шириной 3мм).
Д ли н а колпачков, м м 6 6 ,0 А - 65,28;
В - 65,39;
С - 65,27;
D - 65,37;
Е - 65,38.
В ы со т а колпачков. 16,0 А -16,49;
мм В - 16,58;
С -16,59;
D -16,54;
Е -16,61.
Ш ири на наибольш ая. 6 ,0 А - 6,27;
мм В -6,29;
С - 6,29;
D -6,29;
Е - 6,28.
Ш ири на наим еньш ая. 4,0 А - 4,40;
мм В - 4,44;
С - 4,40;
D - 4,42;
Е - 4,44.
Толщ ина ст енки, м м 1 каждая из четырех стенок представленных колпачков имеет свою толщину отличную от других.
А - 1,22; 1,04; 0,88; 0,82;
В - 1,20; 1,07; 0,98; 0,81;
С - 1,24; 1,12; 0,94; 0,80;
D - 1,22; 1,06; 0,95; 0,84;
Е - 1,20; 1,07; 0,98; 0,81.
М а с са колпачка, г р 2,35 А -2,272;
В -2,268;
С -2,281;
D - 2,266;
Е - 2,270.
М а сса изделия, г 0,73 ± 0,05 Масса:
F - 1,063 г;
G - 1,072 г;
Н - 1,085 г:
1-1,082 г;
J - 1,083 г.
Д л и н а изделия, м м 50,6 ± 0,5 F -5 5 ,1 ;
G -5 5 ,0 ;
Н - 55,0;
1-55,1;
J - 55,0.
Ш ири на изделия, м м 8 ,6 ± 0,5 Е -6 ,1 ;
0 - 5,9;
Н - 6,0;
1- 6 , 1 ;
J - 5,9.
И зм ерен н ы е а - 35°, с - 7,60, d - 24,27, а: F - 30°20', G - 30°48', Н - 30°41', I - 30°44', J х аракт ери ст и ки е - 3,77, f - 2,00, - 30^34 , с: F - 7,60, G - 7,61, Н - 7 ,5 9 ,1 - 7,61, J - 7,61.
е: F - 3,74, G - 3,75, Н - 3,73, 1-3,74, J -3,75.
d: F - 24,23, G - 24,22, Н - 2 4 ,2 5 ,1 - 24,26, J - 24,23.
f: F - 1,96, G - 1,96, Н - 1,9 5 ,1 -1,95, J - 1,97.
Э ксп ерти за № 2 Ж ел езо 0,300 1.0,320-0,360 2. 0,385-0,400 М а сса б е з за щ и т н о го 5,62±0,05 Ai - 6,076; B i - 6,042;
колпачка, г А 2 - 6,077; В 2 —6,044;
Аз - 6,077; В 3 —6,043;
А 4 - 6,076; В 4 —6,042;
Аз - 6,076. В з - 6,042.
М а сса с н а дет ы м 7,97±0,05 A i - 8,453; B i - 8,433;
защ ит ны м колпачком . А 2 - 8,442; В 2 - 8,395;
А з - 8,442; Вз -8,396;
г А 4 - 8,451; В 4 - 8,428;
А з - 8,453. В з - 8,429.
Ш ей ка ручки. Снабжена От 10 мм до 11 мм анатомическим упором для пальца хирурга и имеет ребристую поверхность ( 6 ребер длиной 9 мм, шириной 3 мм) Д ли н а колпачка, м м 66,0 А ]-6 5 ,1 4 ; B i -6 5 ,1 0 ;
А 2 - 65,15; В 2 - 65,11;
Аз —65,16; В з - 65,11;
А 4 - 65,08; В 4 - 65,09;
Аз - 65,09. В з - 65,14.
В ы со т а колпачка, м м 16,0 A i - 16,49; B i - 16,61;
А 2 - 16,58; В 2 - 16,58;
А з-1 6 ,5 4 ; В з - 16,56;
А 4 - 16,56; В 4 - 16,54;
А з-1 6 ,5 1 . Вз - 16,55.
Ш ири на н аи больш ая 6,0 A i-6 ,1 2 ; B i-6 ,1 4 ;
колпачка, м м А 2 - 6,14; В 2 -6 ,1 2 ;
Аз - 6,16; Вз —6,12;
А 4 -6 ,1 8 ; В 4 -6 ,1 7 ;
 А з-6 ,1 4 . В з -6 ,1 8 .

Ш ирина н аи м ен ьш ая 4,0 A i-4 ,4 2 ; B i-4 ,4 4 ;
колпачка, м м А.2 - 4,44; В 2 -4 ,4 2 ;
А з-4 ,4 6 ; В з-4 ,3 9 ;
А 4 - 4,44; В 4 -4 ,3 8 ;
Аз - 4,44. В з -4 ,4 2 .
Толщ ина ст енки 1 Каждая из четырех стенок представленных колпачка, м м колпачков имеет свою толщину отличную от других A i-1 ,3 2 ; 1,14; 0,90; 0,82;
А г -1 ,2 5 ; 1,09; 0,88; 0,84;
А з-1 ,2 6 ; 1,11; 0,92; 0,82;
А 4 -1 ,2 5 ; 1,06; 0,94; 0,85;
А з - 1,21; 1,05; 0,98; 0,82;
B i-1 ,2 8 ; 1,08; 0,98; 0,84;
В 2 -1 ,2 5 ; 1,11; 0,95; 0,85;
В з-1 ,3 2 ; 1,09; 0,94; 0,9] ;
В 4 -1 ,2 4 ; 1,07; 0,95; 0,88;
В з-1 ,2 8 ; 1,13; 0,97; 0,85.
М а с са колпачка, г 2,35 A i-2 ,2 3 ; B i-2 ,3 2 ;
А г -2 ,2 4 ; В 2 -2 ,3 4 ;
А з-2 ,2 5 ; В з-2 ,3 5 ;
А 4 —2,24; В 4 -2 ,3 4 ;
А , -2 ,2 3 . В з -2 ,3 7 .
М асса, г 0,73±0,05 А б - 1,088; В б - 1,095;
А 7 - 1,086; В 7 - 1,099;
A s - 1,081; B s - 1,099;
А 9 - 1,085; В 9 - 1,101;
А 10 —1,085. В ю - 1,100.
Д лина, м м 50,6±0,5 А б -5 5 ,2 ; В б -5 5 ,7 ;
А? —55,3; В 7 -5 5 ,7 ;
A s-5 5 ,1 ; Bs - 55,8;
А 9 - 55,2; В 9 -5 5 ,9 ;
А ю - 55,2. Вю —55,8.
Ш ирина, м м 8,6±0,5 А б -1 1 ,1 ; В б -1 1 ,1 ;
А 7 -1 1 ,2 ; В 7 -1 1 .0 ;
A s - ll,l; B s-1 1 ,2 ;
А 9 -1 1 ,2 ; В 9 -1 0 ,9 ;
А ю -1 1 ,0 . В ю -1 1 ,0 .
И зм ерен н ы е 35° А б -3 3 °2 7 '; В б -3 4 ° 2 Г ;
х а р а кт ер и ст и ки а, ° А 7 -3 3 ° 14'; В т - 34“ 31 ';
A s -3 3 °2 Г; В 8 - 3 4 “ 18';
А 9 -3 3 ° 19'; В 9 -3 4 ° 27';
А ю -3 2 ° 98'. В ю -3 4 ° 27'.
И зм ер ен н ы е 7,60 Аб - 7,62; Вб - 7,58;
х а р а кт ер и ст и ки с, м м k i - 7,61; В 7 - 7,59;
A s-7 ,6 1 ; Bs —7,58;
А 9 - 7,61; В 9 -7 ,6 1 ;
Аю - 7,62. Вю - 7,60.
И зм ер ен н ы е 3,77 А б - 3,748; В б - 3,759;
хар а кт ер и ст и ки е, м м А 7 - 3,755; В 7 —3,755;
A s-3 ,7 5 2 ; B s - 3,754;
А 9 - 3,761; В 9 - 3,761;
А ю - 3,762. В ю -3 ,7 6 1 .
И зм ерен н ы е 24,27 А б - 24,331; В б - 24,334;
х а р а кт ер и ст и ки d, А 7 - 24,352; В 7 - 24,421;
A s-2 4 ,3 4 4 ; B s - 24,338;
мм А9 - 24,328; В 9 - 24,334;
Аю —24,332. В ю -2 4 ,3 5 1 .
И зм ер ен н ы е 2 ,0 0 А б - 2,059; Вб —2,064;
А 7 - 2,055; В 7 - 2,059;
х а р а кт ер и ст и ки / м м A s -2 ,0 5 4 ; B s - 2,058;
А 9 - 2,061; В 9 - 2,054;
Аю —2,062. Вю —2,056.

Министерство здравоохранения |
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
2269907
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 13.4. OVW № OL4-3O16 ИХ территориальных На № дк органов Росздравнадзора Г. | Медицинским организациям
О недоброкачественном О варианте исполнения рганам управления
медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Cyrtus. Скальпель хирургический стерильный одноразовый Пластиковая ручка Лезвие из углеродистой стали размер 24», ГОТ 170838 и ГОТ 170928 производства «Хуайинь Медикл Инструментс Ko., ЛТД.», Китай, регистрационное удостоверение № P3H 2017/5689 от 24.04.2017 (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 3 л. в | экз.

Руководитель й М.А. Мурашко