РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3010/19 от 17.12.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3010/19 от 17.12.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Аппарат для дезинфекции помещений лечебно-профилактических учреждений ASP GLOSAIR модель 400, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Производитель: "Глостер Юроп САС"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/09052 от 08.06.2012
Письмо № 01И-3010/19 от 17.12.2019
О проведении коррекционных мероприятий медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Джонсон & Джонсон» медицинского изделия «Система для дезинфекции помещений лечебно профилактических учреждений GLOSAIR™ 400», серия SR3V1XX2A11N2000384, дата изготовления 2011-07-13, производства Gloster Епгоре, France, регистрационное удостоверение от 08.06.2012 № ФСЗ 2011/09052 (далее - Медицинское изделие), сообщает о проведении коррекционных мероприятий Медицинского изделия (см. приложение).
Причина: информационное письмо Росздравнадзора от 17.09.2019 № 01И-2274/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» по телефону +7 (495) 580-77-77.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Джонсон & Джонсон» медицинского изделия «Система для дезинфекции помещений лечебно профилактических учреждений GLOSAIR™ 400», серия SR3V1XX2A11N2000384, дата изготовления 2011-07-13, производства Gloster Епгоре, France, регистрационное удостоверение от 08.06.2012 № ФСЗ 2011/09052 (далее - Медицинское изделие), сообщает о проведении коррекционных мероприятий Медицинского изделия (см. приложение).
Причина: информационное письмо Росздравнадзора от 17.09.2019 № 01И-2274/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» по телефону +7 (495) 580-77-77.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2 3 3 6 0 8 1 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО НА Д ЗО РУ I Субъектам обращения В С Ф Е РЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я медицинских изделий ( РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р )
С л ав ян ск ая пл. 4, стр. 1, М оск ва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора № 0 7 и '^ > 0 7 О /7 .7 Н а № ________________от ___________________ Медицинским организациям I О проведении коррекционных I мероприятий медицинского изделия ^
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Джонсон &
Джонсон» медицинского изделия «Система для дезинфекции помещений лечебно профилактических учреждений GLOSAIR™ 400», серия SR3V1XX2A11N2000384, дата изготовления 2011-07-13, производства Gloster Епгоре, France, регистрационное удостоверение от 08.06.2012 № ФСЗ 2011/09052 (далее - Медицинское изделие), сообщает о проведении коррекционных мероприятий Медицинского изделия (см.
приложение).
Причина: информационное письмо Росздравнадзора от 17.09.2019 № 01И- 2274/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» по телефону +7 (495) 580-77-77.
М.А. Муращко Приложение к письму Росздравнадзора от / / , Ш Я № 0 ^ и > - 5 0 / 0 / ____.
r f s
LLC
17, Krylatskaya str., bid. 2, Moscow, 121614 121614, r. Москва, ул. Крылатская, 17, корп. 2 Tel.: (495) 580-77-77 Fax: (495) 580-78-78 Тел.: (495) 580-77-77, Факс: (495) 580-78-78
Исх. № 2910-6/19 от 29 октября 2019 года Федеральная служба На № 04-46355/19 от 17 сентября 2019 г. по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации
109074, Москва. С.тавянская пл.. д.4, стр. 1
Информационное письмо субъектам обращения медицинских изделий о проведении коррекционных мероприятиях по безопасности
Медицинское изделие: «Аппарат для дезинфекции помещений лечебно-профилактических учреждений ASP G LO SAIR модель 400, с принадлежностями» SN SR3V1XX2A11N2000384 дата производства 2011-07-13 Производитель: Gloster Europe SAS, France (Франция) Регистрационное удостоверение: РУ ФСЗ 2011/09052 от 18.06.2014г.
Настоящим О ОО «Джонсон & Джонсон» (далее - Компания) выражает вам свое почтение и информирует вас о том, что Ф ГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, на основании письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) от 16.05.2019 № 04- 22802/19, была проведена экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия «Аппарат для дезинфекции помещений лечебно-профилактических учреждений ASP GLO SAIR модель 400, с принадлежностями» SN SR3V1XX2A11N2000384 дата производства 2011-07-13, производства Gloster Europe SAS, France (Франция), в количестве 1 шт..
В ходе экспертизы были проведены следующие испытания и исследования:
- технические испытания медицинского изделия;
- экспертиза документации.
По результатам испытаний, исследований и экспертизы документации экспертным учреждением сделаны следующие выводы;
Безопасность медицинского изделия «Аппарат для дезинфекции помещений лечебно профилактических учреждений ASP GLOSAIR модель 400, с принадлежностями» SN SR 3V1XX2A11N2000384 дата производства 2011-07-13, производства Gloster Europe SAS, France (Франция), РУ ФСЗ 2011/09052 от 08.06.2012 (срок действия: не ограничен) подтверждена.
Угроза жизни и здоровью граждан при применении медицинского изделия «Аппарат для дезинфекции помещений лечебно-профилактических учреждений ASP GLO SAIR модель 400, с принадлежностями» SN SR 3V1XX2A11N2000384 дата производства 2011-07-13, производства Gloster Europe SAS, France (Франция), РУ ФСЗ 2011/09052 от 08.06.2012 (срок действия: не ограничен)отсутствует.
Вместе с тем, в ходе экспертизы был выявлен ряд не соответствий по части маркировки и наименования образца изделия и КРД к РУ ФСЗ 2011/09052 от 08.06.2012, см. Таблицу 1
Limited LiabilityCompanyJohnson &Johnson Общество с ограниченной ответственностью «Джонсон &Джонсон»
71748 0 1 .1 1 .2 0 1 9 LLC
17, Krylatskaya str., bid. 2, Moscow, 121614 121614, r. Москва, ул. Крылатская, 17, корп. 2 Tel.: (495) 580-77-77 Fax: (495) 580-78-78 Тел.: (495) 580-77-77, Факс: (495) 580-78-78
Наименование Образец КРД к РУ ФСЗ Комментарии ООО показателя медицинского 2011/09052 от «Джонсон &
изделия 08.06.2012 Джонсон»
Наименование Система для Аппарат для Маркировка медицинского дезинфекции дезинфекции нанесенная на изделия помещений лечебно помещений лечебно аппарат содерж ит профилактических профилактических техническую ощибку учреждений учреждений ASP в наименовании.
GLOSAIR 400 GLOSAIR модель 400, принадлежностями (см. Приложение) Наименование и Gloster Europe, Gloster Europe SAS, Аппарат произведен в адрес огранизации Irnmeuble Biostep, Rue Irnmeuble Biostep, Rue 2011 году. В 2012 и в производителя Pierre et Marie Curie, Pierre et Marie Curie, 2014 годах вносились 31681 LABEGE, BP 98190-31681 изменения в FRANCE Labege Cedex, France Регистрационное удостоверение, в связи с чем были уточнены адрес и наименование организации производителя в соотвествии с документацией производителя.
Электропитание Voltage Frequency Intensity Напряжение 230В; На изделии изделия Частота 50 Гц; указывается 220-240V 50Hz 7A 230-240V 60Hz 7A Потребляемая информация для всех мощность 1,3 кВт потенциальных рынков сбыта.
Информация указанная на маркировке аппарата предназначенна для рынка США.
Информация предназначенная для России указана в эксплуатационной и технической документации и соответствует КРД.
_L
LimitedLiabilityCompanyJohnson &Johnson Обществоc ограниченной ответственностью«Джонсон &Джонсон» LU
17, Ktylatskaya str., bid. 2, Moscow, 121614 121614, r. Москва, ул. Крылатская, 17, корп. 2 Tel.: (495) 580-77-77 Fax: (495) 580-78-78 Тел.: (495) 580-77-77, Факс: (495) 580-78-78
Масса изделия 48,8 кг 55 кг На изделии указан вес нетто. В технической документации - вес с комплектующими, который составляет 55 кг
В СВОЮ очередь отмечаем, что в 2017 году, по коммерческим причинам. Компанией было принято решение остановить поставку «Аппарат для дезинфекции помещений лечебно профилактических учреждений ASP GLOSAIR модель 400, с принадлежностями», производства Gloster Europe SAS, France (Франция).
Также информируем, что по данному изделию, «Аппарат для дезинфекции помещений лечебно профилактических учреждений ASP GLOSAIR модель 400, с принадлежностями» SN SR3V1XX2A11N2000384, дата производства 2011-07-13, производства Gloster Europe SAS, France (Франция), Компания не осуществляет сервисное обслуживания, т.к. гарантийный срок окончен.
С уважением.
Управляющий директор подразделения изделий медицинского назначения и оборудования
Исполнитель:ФинкельР.Б.;
тел.ч-+7(495)58877 77 доб.1500;
моб:+7(985)2446961;
e-mailrftnkell@ils.ini.com Limited LiabilityCompanyJohnson &Johnson Общество c ограниченной ответственностью«Джонсон&Джонсон»
71748 01.112018
С л ав ян ск ая пл. 4, стр. 1, М оск ва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора № 0 7 и '^ > 0 7 О /7 .7 Н а № ________________от ___________________ Медицинским организациям I О проведении коррекционных I мероприятий медицинского изделия ^
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Джонсон &
Джонсон» медицинского изделия «Система для дезинфекции помещений лечебно профилактических учреждений GLOSAIR™ 400», серия SR3V1XX2A11N2000384, дата изготовления 2011-07-13, производства Gloster Епгоре, France, регистрационное удостоверение от 08.06.2012 № ФСЗ 2011/09052 (далее - Медицинское изделие), сообщает о проведении коррекционных мероприятий Медицинского изделия (см.
приложение).
Причина: информационное письмо Росздравнадзора от 17.09.2019 № 01И- 2274/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» по телефону +7 (495) 580-77-77.
М.А. Муращко Приложение к письму Росздравнадзора от / / , Ш Я № 0 ^ и > - 5 0 / 0 / ____.
r f s
LLC
17, Krylatskaya str., bid. 2, Moscow, 121614 121614, r. Москва, ул. Крылатская, 17, корп. 2 Tel.: (495) 580-77-77 Fax: (495) 580-78-78 Тел.: (495) 580-77-77, Факс: (495) 580-78-78
Исх. № 2910-6/19 от 29 октября 2019 года Федеральная служба На № 04-46355/19 от 17 сентября 2019 г. по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации
109074, Москва. С.тавянская пл.. д.4, стр. 1
Информационное письмо субъектам обращения медицинских изделий о проведении коррекционных мероприятиях по безопасности
Медицинское изделие: «Аппарат для дезинфекции помещений лечебно-профилактических учреждений ASP G LO SAIR модель 400, с принадлежностями» SN SR3V1XX2A11N2000384 дата производства 2011-07-13 Производитель: Gloster Europe SAS, France (Франция) Регистрационное удостоверение: РУ ФСЗ 2011/09052 от 18.06.2014г.
Настоящим О ОО «Джонсон & Джонсон» (далее - Компания) выражает вам свое почтение и информирует вас о том, что Ф ГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, на основании письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) от 16.05.2019 № 04- 22802/19, была проведена экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия «Аппарат для дезинфекции помещений лечебно-профилактических учреждений ASP GLO SAIR модель 400, с принадлежностями» SN SR3V1XX2A11N2000384 дата производства 2011-07-13, производства Gloster Europe SAS, France (Франция), в количестве 1 шт..
В ходе экспертизы были проведены следующие испытания и исследования:
- технические испытания медицинского изделия;
- экспертиза документации.
По результатам испытаний, исследований и экспертизы документации экспертным учреждением сделаны следующие выводы;
Безопасность медицинского изделия «Аппарат для дезинфекции помещений лечебно профилактических учреждений ASP GLOSAIR модель 400, с принадлежностями» SN SR 3V1XX2A11N2000384 дата производства 2011-07-13, производства Gloster Europe SAS, France (Франция), РУ ФСЗ 2011/09052 от 08.06.2012 (срок действия: не ограничен) подтверждена.
Угроза жизни и здоровью граждан при применении медицинского изделия «Аппарат для дезинфекции помещений лечебно-профилактических учреждений ASP GLO SAIR модель 400, с принадлежностями» SN SR 3V1XX2A11N2000384 дата производства 2011-07-13, производства Gloster Europe SAS, France (Франция), РУ ФСЗ 2011/09052 от 08.06.2012 (срок действия: не ограничен)отсутствует.
Вместе с тем, в ходе экспертизы был выявлен ряд не соответствий по части маркировки и наименования образца изделия и КРД к РУ ФСЗ 2011/09052 от 08.06.2012, см. Таблицу 1
Limited LiabilityCompanyJohnson &Johnson Общество с ограниченной ответственностью «Джонсон &Джонсон»
71748 0 1 .1 1 .2 0 1 9 LLC
17, Krylatskaya str., bid. 2, Moscow, 121614 121614, r. Москва, ул. Крылатская, 17, корп. 2 Tel.: (495) 580-77-77 Fax: (495) 580-78-78 Тел.: (495) 580-77-77, Факс: (495) 580-78-78
Наименование Образец КРД к РУ ФСЗ Комментарии ООО показателя медицинского 2011/09052 от «Джонсон &
изделия 08.06.2012 Джонсон»
Наименование Система для Аппарат для Маркировка медицинского дезинфекции дезинфекции нанесенная на изделия помещений лечебно помещений лечебно аппарат содерж ит профилактических профилактических техническую ощибку учреждений учреждений ASP в наименовании.
GLOSAIR 400 GLOSAIR модель 400, принадлежностями (см. Приложение) Наименование и Gloster Europe, Gloster Europe SAS, Аппарат произведен в адрес огранизации Irnmeuble Biostep, Rue Irnmeuble Biostep, Rue 2011 году. В 2012 и в производителя Pierre et Marie Curie, Pierre et Marie Curie, 2014 годах вносились 31681 LABEGE, BP 98190-31681 изменения в FRANCE Labege Cedex, France Регистрационное удостоверение, в связи с чем были уточнены адрес и наименование организации производителя в соотвествии с документацией производителя.
Электропитание Voltage Frequency Intensity Напряжение 230В; На изделии изделия Частота 50 Гц; указывается 220-240V 50Hz 7A 230-240V 60Hz 7A Потребляемая информация для всех мощность 1,3 кВт потенциальных рынков сбыта.
Информация указанная на маркировке аппарата предназначенна для рынка США.
Информация предназначенная для России указана в эксплуатационной и технической документации и соответствует КРД.
_L
LimitedLiabilityCompanyJohnson &Johnson Обществоc ограниченной ответственностью«Джонсон &Джонсон» LU
17, Ktylatskaya str., bid. 2, Moscow, 121614 121614, r. Москва, ул. Крылатская, 17, корп. 2 Tel.: (495) 580-77-77 Fax: (495) 580-78-78 Тел.: (495) 580-77-77, Факс: (495) 580-78-78
Масса изделия 48,8 кг 55 кг На изделии указан вес нетто. В технической документации - вес с комплектующими, который составляет 55 кг
В СВОЮ очередь отмечаем, что в 2017 году, по коммерческим причинам. Компанией было принято решение остановить поставку «Аппарат для дезинфекции помещений лечебно профилактических учреждений ASP GLOSAIR модель 400, с принадлежностями», производства Gloster Europe SAS, France (Франция).
Также информируем, что по данному изделию, «Аппарат для дезинфекции помещений лечебно профилактических учреждений ASP GLOSAIR модель 400, с принадлежностями» SN SR3V1XX2A11N2000384, дата производства 2011-07-13, производства Gloster Europe SAS, France (Франция), Компания не осуществляет сервисное обслуживания, т.к. гарантийный срок окончен.
С уважением.
Управляющий директор подразделения изделий медицинского назначения и оборудования
Исполнитель:ФинкельР.Б.;
тел.ч-+7(495)58877 77 доб.1500;
моб:+7(985)2446961;
e-mailrftnkell@ils.ini.com Limited LiabilityCompanyJohnson &Johnson Общество c ограниченной ответственностью«Джонсон&Джонсон»
71748 01.112018
2336081
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 17 1. 4019 № OL4-3010/49 P P р На № ооо Медицинским организациям = О проведении коррекционных |
мероприятий медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Джонсон &
Джонсон» медицинского изделия «Система для дезинфекции помещений лечебно- профилактических учреждений GLOSAIR™ 400», серия SR3V1XX2A11N2000384, дата изготовления 2011-07-13, производства Gloster Europe, France, регистрационное удостоверение от 08.06.2012 № ФСЗ 2011/09052 (далее — Медицинское изделие), сообщает о проведении коррекционных мероприятий Медицинского изделия (см.
приложение).
Причина: информационное письмо Росздравнадзора от 17.09.2019 № 01И- 2274/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» по телефону +7 (495) 580-77-77.
Приложение: на 3 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 17 1. 4019 № OL4-3010/49 P P р На № ооо Медицинским организациям = О проведении коррекционных |
мероприятий медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Джонсон &
Джонсон» медицинского изделия «Система для дезинфекции помещений лечебно- профилактических учреждений GLOSAIR™ 400», серия SR3V1XX2A11N2000384, дата изготовления 2011-07-13, производства Gloster Europe, France, регистрационное удостоверение от 08.06.2012 № ФСЗ 2011/09052 (далее — Медицинское изделие), сообщает о проведении коррекционных мероприятий Медицинского изделия (см.
приложение).
Причина: информационное письмо Росздравнадзора от 17.09.2019 № 01И- 2274/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» по телефону +7 (495) 580-77-77.
Приложение: на 3 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-3010/19 от 17.12.2019
Приложение: Письмо 01И-2274/19 от 17.09.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
