г 2 3 7 1 9 4 5
М и н и стерство зд р а в о о х р а н е н и я Р осси й ско й Ф ед ер ац и и Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВН АДЗОР ) Руководителям С л ав ян ск а я пл. 4, стр. I, М осква, 109074 Т елеф он; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора № 0 -/(w - Л е с Медицинским организациям На № ______________ о т ____

о недоброкачественном П Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в с({)ере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Шприц Омнификс Одноразовый трехкомпонентный шприц с иглой 3 мл Люэр Игла 23Gx 1 1/4" (0,6 мм X 30 мм), REF: 4643102С», LOT 18G09C8, дата производства 2018-07-09, производства «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 31Л2.2009 № ФСЗ 2009/05984, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сф е р е здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
 приложение к письму Росздрав1^ зор а от - ^ 0 ^ 0 6 Л О о1 Р _____ ^

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К о м п лект реги ст р а ц и о н н о й О б р а зц ы вы явленного с в е д е н и я /п а р а м е т р ы докум ент ации м е д и ц и н с к о го и зделия (р е ги с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е от 3 и 2 .2 0 0 9 N o Ф С З 2 0 0 9 /0 5 9 8 4 , с р о к д ей ст ви я н е ограничен)

Ц вет овая м аркировка Для иглы номинального наружного Цвет головки иглы г о л о в к и и гл ы диаметра 0.60 мм - цвет - темно-синий представленных образцов голубой

О бщ ая вм ест им ост ь Длина цилиндра должна быть такой, Общая вместимость превышает ш прица чтобы общая вместимость шприца была номинальную вместимость больше номинальной вместимости не меньше, чем на 10%.
менее, чем на 10%. Общая вместимость превышает номинальную на:
А1:6,3%;
А2: 7,1%;
АЗ: 5,9%;
А4: 6,7%;
А5: 6,4%.

Обозна­ Нормальная стенка Тонкостенная трубка О т клонение при испы т ании на С о п р о т и влени е и згибу ченный трубки метрнче- Диапа­ Усилие Макси­ Zlnana- Усилие Макси­ т рехт очечны й изгиб больш е схий зон, на мальное эон, им, на мальное т р ебуем ого в ст андарт е.
размер мм, изгиб, отклоне­ ±0,1 изгиб, стиюнс- tO.l а ±0.1 ние, мм Н,±0,1 ние, мм Измеренные значения отклонения, 0,60 12,5 10,0 0,40 12,5 1 10,0 1 0,45 мм:
А1: 0,46;
А2: 0,47;
АЗ: 0,46;
А4: 0,48;
А5: 0,47.

HY
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. и |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
10.06.0000 № ОТ ~ ud [po
органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
На № от Г. О недоброкачественном 7 Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Шприц Омнификс Одноразовый трехкомпонентный шприц с иглой 3 мл Люэр Игла 23Gx 1 1/4" (0,6 мм x 30 мм), REF: 4643102C», ГОТ 18G09C8, дата производства 2018-07-09, производства «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 31.12.2009 № ФСЗ 2009/05984, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обрашения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации O06 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в | экз.

Руководитель А.В. Самойлова
ь.