РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-300/19 от 31.01.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-300/19 от 31.01.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Стерилизатор воздушный настольный с программным управлением циклами стерилизации, дезинфекции и сушки, и системой принудительного охлаждения изделий ГП-80-Ох-ПЗ по ТУ 9451-008-07505566-99
Производитель: АО "Государственный Рязанский приборный завод"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2009/04871 от 15.06.2015
Письмо № 01И-300/19 от 31.01.2019
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Стерилизатор воздушный настольный с программным управлением циклами стерилизации, дезинфекции и сушки, и системой принудительного охлаждения изделий ГП-80-Ох-ПЗ по ТУ 9451-008-07505566-99», дата производства 2018, зав. № 520, производства АО «ГРПЗ», филиал Касимовский приборный завод, 391300, Россия, Рязанская область, Касимовский район, г. Касимов, ул. Индустриальная, д. 3, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04871 от 15.06.2015, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Стерилизатор воздушный настольный с программным управлением циклами стерилизации, дезинфекции и сушки, и системой принудительного охлаждения изделий ГП-80-Ох-ПЗ по ТУ 9451-008-07505566-99», дата производства 2018, зав. № 520, производства АО «ГРПЗ», филиал Касимовский приборный завод, 391300, Россия, Рязанская область, Касимовский район, г. Касимов, ул. Индустриальная, д. 3, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04871 от 15.06.2015, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения 227697-4 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 3 t ЯНВ 2019 № О ^ и - Ъ О О /'t Q органов Росздравнадзора На N o ______________ о т _________________
Г П М едицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(j)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Стерилизатор воздушный настольный с программным управлением циклами стерилизации, дезинфекции и сушки, и системой принудительного охлаждения изделий ГП-80-Ох-ПЗ по ТУ 9451-008-07505566-99», дата производства 2018, зав. № 520, производства АО «ГРПЗ», филиал Касимовский приборный завод, 391300, Россия, Рязанская область, Касимовский район, г. Касимов, ул.
Индустриальная, д. 3, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04871 от 15.06.2015, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обрашение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от 3 1 ЯНВ 2019_ _ _ _ _ _ № и - 3 00/^9.
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведен ия/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04871 от 15.06.2015, срок действия не ограничен) Габаритные Габаритные размеры (ВхШхГ), Измеренное значение размеры мм: 795x646x663 (800± 15)х(670± 15)х(700± 15) Размеры, указанные в Руководстве по эксплуатации, представленного с изделием:
Ш -665±15; Г -650±15 Внутренние размеры Измеренное значение стерилизационной камеры 480x495x395 (ВхШхГ), мм: Размеры, указанные в (480± 15)х(450± 15)х(400± 15) Руководстве по эксплуатации, представленного с изделием:
Ш -500±15 Маркировка Если для обеспечения безопасной Для обеспечения безопасной работы оборудования оператор работы стерилизатора должен предварительно оператор должен ознакомиться с инструкцией по предварительно ознакомиться с эксплуатации, на оборудование руководством по эксплуатации должен быть нанесен символ М Однако символ Мя 14 на 14 оборудовании не нанесён.
14 Ж Если предупреждения относятся к отдельным частям оборудования, этот символ должен быть нанесен на соответствующие части или рядом с ними._____
Документация, Инструкции по эксплуатации Запрет на расположение руководство по должны содержать; оборудования затрудняющее эксплуатации запрещение (если это доступ к сетевой кабельной необходимо) такого вилке в Руководстве по расположения оборудования, эксплуатации отсутствует.
которое затрудняет работу отключающего устройства, в том числе сетевой кабельной вилки.
Г П М едицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(j)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Стерилизатор воздушный настольный с программным управлением циклами стерилизации, дезинфекции и сушки, и системой принудительного охлаждения изделий ГП-80-Ох-ПЗ по ТУ 9451-008-07505566-99», дата производства 2018, зав. № 520, производства АО «ГРПЗ», филиал Касимовский приборный завод, 391300, Россия, Рязанская область, Касимовский район, г. Касимов, ул.
Индустриальная, д. 3, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04871 от 15.06.2015, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обрашение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от 3 1 ЯНВ 2019_ _ _ _ _ _ № и - 3 00/^9.
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведен ия/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04871 от 15.06.2015, срок действия не ограничен) Габаритные Габаритные размеры (ВхШхГ), Измеренное значение размеры мм: 795x646x663 (800± 15)х(670± 15)х(700± 15) Размеры, указанные в Руководстве по эксплуатации, представленного с изделием:
Ш -665±15; Г -650±15 Внутренние размеры Измеренное значение стерилизационной камеры 480x495x395 (ВхШхГ), мм: Размеры, указанные в (480± 15)х(450± 15)х(400± 15) Руководстве по эксплуатации, представленного с изделием:
Ш -500±15 Маркировка Если для обеспечения безопасной Для обеспечения безопасной работы оборудования оператор работы стерилизатора должен предварительно оператор должен ознакомиться с инструкцией по предварительно ознакомиться с эксплуатации, на оборудование руководством по эксплуатации должен быть нанесен символ М Однако символ Мя 14 на 14 оборудовании не нанесён.
14 Ж Если предупреждения относятся к отдельным частям оборудования, этот символ должен быть нанесен на соответствующие части или рядом с ними._____
Документация, Инструкции по эксплуатации Запрет на расположение руководство по должны содержать; оборудования затрудняющее эксплуатации запрещение (если это доступ к сетевой кабельной необходимо) такого вилке в Руководстве по расположения оборудования, эксплуатации отсутствует.
которое затрудняет работу отключающего устройства, в том числе сетевой кабельной вилки.
2276974
Субъектам обращения |
медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № =
201 ‚01м“-30 O/ 19 органов Росздравнадзора На № OT [ | Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского — изделия «Стерилизатор воздушный настольный с программным управлением циклами стерилизации, дезинфекции и сушки, и системой принудительного охлаждения изделий ГП-80-Ох-ПЗ по ТУ 9451-008-07505566-99», дата производства 2018, зав. № 520, производства AO «ГРИЗ», филиал Касимовский приборный завод, 391300, Россия, Рязанская область, Касимовский район, г. Касимов, ул.
Индустриальная, д. 3, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04871 от 15.06.2015, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на | л. в 1 экз.
Руководитель pli
M.A. Мурашко
Субъектам обращения |
медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № =
201 ‚01м“-30 O/ 19 органов Росздравнадзора На № OT [ | Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского — изделия «Стерилизатор воздушный настольный с программным управлением циклами стерилизации, дезинфекции и сушки, и системой принудительного охлаждения изделий ГП-80-Ох-ПЗ по ТУ 9451-008-07505566-99», дата производства 2018, зав. № 520, производства AO «ГРИЗ», филиал Касимовский приборный завод, 391300, Россия, Рязанская область, Касимовский район, г. Касимов, ул.
Индустриальная, д. 3, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04871 от 15.06.2015, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на | л. в 1 экз.
Руководитель pli
M.A. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-300/19 от 31.01.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
