Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ 2Z72615 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл, 4. стр. I, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям O S. C H M S № территориальных Н а№ органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «РАФЭЛ», производителя медицинского изделия «Лезвие хирургическое стерильное однократного применения 100 шт», размер 22, LOT 1801130, производства «Хуаюин Медикал Инструменте Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10590 от 21.09.2011 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 09.11.2018 № 01И-2690/18 «О приостановлении применения медицинского изделия».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю ООО «РАФЭЛ» по телефону (843)278-23-32.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от U ' S / “f S

IB Ig n U iig B g 'Z il тч‘. апчлш-шттлтялщ ««: ?2зооо ( f t iS r O S17-e086eSO O т я 0S1/-83B065M Huaiyin Medical Instruments Co.,Ltd. МШ *^t(p //WWW hy medicol com

ООО «Р.лс])0.'1» для прелставления в Росздранналзор

Ознакомившись с информационным письмом Росздравнадзора К*>02и-2690/18 от 09.11.2018 года о приостановлении применения медицинского изделия «Лезвие хирургическое стерильное однократного применения», размер 22, LOT 1801130, производства «Хуаюии Медикал Инструменте Ко., ЛТД.», Китай, регистрационное удостоверение j4l> ФСЗ 20! 1/1*0590 от 21.09.2011, и рез\льтатами экспертизы ФГБУ «1М1ИИИМГ» Росздравнадзора сообщаем.
П связи с необходимостью loiio.'iHHicBbuoro из\мсния моголов проведения экспертизы специа/жстами Ф1 ЬУ «Ш1ИИИ.М1» Росздравнадзора, а также выяснения иных причин, по которым обращаемое на территории России медицинское изделие могло повлечь у!‘розу здоровью, произвожгтель «Хушоин Медикал Инструменте Ко., ЛТД.», Китай о п 1>шаст из оП ратенпя на территории России медицинское изделие «Лезвие хирургическое стерильное однократного применения», размер 22, LOT 1801130, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10590 от 21.09.2011.
В случае возмикновеимя дополнительных вопросов за разъяснениями прошу обращаться к уполномоченному производителем на территории России лицу - ООО «РАФЭЛ» (843)278 -23-32.

o U /У / / . ; ^

Министерство здравоохранения Российской Федерации 2272615
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям OF. A.KAG № Oru 3/4 g территориальных На № от органов Росздравнадзора
№ |

Об отзыве медицинского изделия
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «РАФЭЛ», производителя медицинского изделия «Лезвие хирургическое стерильное однократного применения 100 шт», размер 22, ГОТ 1801130, производства «Хуаюин Медикал Инструментс Ko., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10590 от 21.09.2011 (далее —
Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 09.11.2018 № 01И-2690/18 «О приостановлении применения медицинского изделия».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю ООО «РАФЭЛ» по телефону (843)278-23-32.

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко