Министерство здравоохранения Российской Федерации 2269741 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения п ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 'fA. и М Р '/^ № / / / органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г о недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Полоска иммунохроматографическая для выявления лютеинизирующего гормона (ЛГ) в моче для определения времени овуляции (ИХА-ЛГ-ФАКТОР), ТУ 9398-339-51062356-2016», Серия № 161018, производства ООО «ФАКТОР-МЕД», 115211, Россия, г. Москва, ул.
Борисовские пруды, д. 1, стр. 72, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01603 от 26.06.2017 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора от /Л .-Л е W ' / f № О '/ и -
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной документации Образцы выявленного сведения/параметры (регистрационное удостоверение медицинского изделия Ко ФСР 2007/01603 от 26.06.2017, срок _________действия не ограничен)_________
Маркировка Должна содержать, в том числе: Информация отсутствует.
требования к условиям хранения и транспортирования изделия (при необходимости - особые условия обращения с изделием);
- предупреждения и меры предосторожности в отношении изделия, которые необходимо исполнять, манипуляционные надписи (при необходимости);
- масса нетто, и масса брутто на групповой упаковке изделий, многооборотной таре или транспортной таре;
- масса нетто потребительской упаковки;
- знак обращения на рынке.___________________
Инструкция Каждое изделие должна сопровождать Паспорт в комплекте эксплуатационная документация: поставки представленного инструкция по применению на образца отсутствует.
бумажном/электронном носителе или на указанном сайте изготовителя;
- паспорт (при необходимости)._______________
Должна содержать: Информация о составе - состав по природе и количеству или реагентной зоны тест- концентрации активного ингредиента полоски в Инструкции по реагента(ов) или изделия, а также примечание применению не представлена о том, что изделие содержит другие Информация для ингредиенты, которые могут оказать влияние пользователей по на проведение измерений, если такие внутреннему контролю ингредиенты имеются; качества отсутствует Б) информацию для пользователей по внутреннему контролю качества, включая специфичные процедуры валидации и проверки калибровки изделия_________________
Подготовка Должна содержать методы: приготовления Информация об компонентов для реагентов (при необходимости); подготовки использовании контрольных исследования (анализа) компонентов (при необходимости); материалов (моча с приготовления калибровочных проб (при аттестованным значением наличии и (или) при необходимости); ЛГ) отсутствует приготовления контрольной сыворотки (при наличии (или) при необходимости) Комплектность Полоска иммунохроматографичкская в В комплекте поставки индивидуальном пакете с осушителем - 5 шт.; образца изделия отсутствует - инструкция по применению; паспорт - паспорт.____________________________________
Мешочек с силикагелем 0,3-0,4 г. 0,171-0,265 (0,214±0,026)

Министерство здравоохранения [УИ [|
41
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных Я KMS № OLU-AG G4 /4é органов Росздравнадзора
На № от
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Полоска иммунохроматографическая для выявления лютеинизирующего гормона (ЛГ) в моче для определения времени овуляции (ИХА-ЛГ-ФАКТОР), ТУ 9398-339-51062356-2016», Серия № 161018, производства ООО «ФАКТОР-МЕД», 115211, Россия, г. Москва, ул.
Борисовские пруды, д. 1, стр. 72, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01603 от 26.06.2017 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик Ha | JI. B 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко