Министерство здравоохранения 22697Z9 Российской Федерации Ф ЕД ЕРА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО НАД ЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД РАВО О ХРАН ЕН И Я Субъектам обращения ( РО СЗД РАВН А Д ЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № о-/,./- ^ ^ 9 4 / -/f органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г о недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в c(j)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Полоска для иммунохроматогра(})ического определения хорионического гонадотропина (ХР^) в моче для ранней диагностики беременности (ХГЧ-ИХА-ВЕРА), ТУ 9398-319-51062356- 2016», Серия № 011018, производства ООО «ФАКТОР-МЕД», 115211, Россия, г. Москва, ул. Борисовские пруды, д. 1, стр. 72, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04634 от 26.06.2017 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган'
Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора от '/3. . K O '/f № сОу су - ^ 9 9 V / / / ’

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведен ия/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No ФСР 2009/04624 от 26.06.2017, срок действия не ограничен) Маркировка Должна содержать, в том числе: Информация отсутствует.
- масса нетто, и масса брутто на групповой упаковке изделий, многооборотной таре или транспортной таре;
- масса нетто потребительской упаковки.
Допускается нанесение на внешнюю Имеется надпись упаковку (потребительскую тару) иных рекламного характера:
специальных сведений, не имеющих «Ответ без вопросов» рекламного характера, а также пиктограмм и голограмм Комтектност ь Каждое изделие должно сопровождать Паспорт изделия в эксплуатационная документация: коробке с Полосками инструкция по применению на отсутствует бумажном/электронном носителе или на указанном сайте изготовителя;
- паспорт (при необходимости).
Инструкция Должна содержать: Информация О составе - состав по природе и количеству или реагентной зоны тест- концентрации активного ингредиента полоски в Инструкции по реагента(ов) или изделия, а также применению не примечание о том, что изделие содержит представлена другие ингредиенты, которые могут оказать влияние на проведение измерений, если такие ингредиенты имеются.

НИИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Суб 6 |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ PUPS sie ho бивни
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям | территориальных 13.40. КА № Ос! - AIG GY V5 органов Росздравнадзора На № от = и Медицинским организациям О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Полоска для иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина (ХГЧ) в моче для ранней диагностики беременности (ХГЧ-ИХА-ВЕРА), ТУ 9398-319-51062356- 2016», Серия № 011018, производства ООО «ФАКТОР-МЕД», 115211, Россия, г. Москва, ул. Борисовские пруды, д. 1, стр. 72, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04634 от 26.06.2017 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием — требованиям — технической — документации — производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган `
Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л.в | экз.

и
Руководитель (jy M.A. Мурашко