Министерство здравоохранения Российской Федерации 2269724 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям № C D '/U ' территориальных органов Росздравнадзора На № от
Г 1 Медицинским организациям
О новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № ФСЗ 2009/03896

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты IN VITRO для биохимических анализаторов типа DIMENSION», производства «Сименс Хелскэа Диагностике Инк.», США, регистрационное удостоверение от 04.03.2009 № ФСЗ 2009/03896, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Сименс Здравоохранение» (1 15093, Москва, ул. Дубининская, д. 96).

Приложение: на 4 л. в I экз.

Руководитель М.А. Мурашко  SiEfV IEN S Heolthineers •
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Уведомление для клиентов DC-18-04. A.OUS Сентябрь 2018 г.

Б и о хн 1м ичсский а и а л т а т о р серии «Dimension» («Дименши») Ошибка «Очищающее средство для пробозаборника не обнаруживается» при системной проверке Утечка из крышек флаконов с очищающим средством для пробозаборника
По имеющимся у нас данным ваше учреждение получало следующие продукты:
Таблица 1. Продукты Dimension, затронутые проблемой:

Номер Номер Продукт по материала Номера лотов каталогу Siemens

Очищающее средство для Все лоты, начиная с пробозаборника RD703 10445035 56420006 и выше Dimension®

Причина уведом ления Компания Siemens Healthcare Diagnostics получила жалобы от клиентов, касающиеся возникновения ошибки «Очищающее средство для пробозаборника не обнаруживается» (код ошибки 569) во время системной проверки и утечки из крышек флаконов с очищающим средством для пробозаборника.
В результате внутреннего расследования, проведенного компанией Siemens, был подтвержден небольшой процент (менее 1%) дефектных флаконов, которые вызывают возникновение ошибки «Очищающее средство для пробозаборника не обнаруживается» (код ошибки 569) во время системной проверки.

Действия, которые должны предпринять заказчики • В случае если во время системной проверки появляется ошибка «Очищающее средство для пробозаборника не обнаруживается» (код ошибки 569) при использовании лота очищающего средства, указанного в таблице 1, или при получении дефектного флакона из лотов, перечисленных в таблице 1. необходимо использовать другой флакон очищающего средства для пробозаборника из этого же или другого лота, имеющегося в запасах, или направить запрос в компанию Siemens на получение другого лота.
• Заполните и направьте нам Форму замены продукта для бесплатной замены в соответствии с потребностями вашей лаборатории.
Компания Siemens активно работает над решением этого вопроса.
Неограниченное использование__________________________________________________

Siem ens H ealthcare D ia g n ostics Inc. Все права }ащ и 11|ены Страница 1 из 4

РО Box 6101 DC-18-04.A.OUS- Сентябрь 2018 Newark. DE 19714, США www.siemens.com/diagnostics  Биохимический анализатор серии "Dimension" ("Дименшн") Ошибка "Очищающее средство для пробозаборника не обнаруживается" при системной проверке и утечка из крышек флаконов
Сохраните это письмо в своем лабораторном журнале и перенаправьте его всем тем. кто мог получать данный продукт.
Мы приносим извинения за неудобства, связанные сданной ситуацией. Если у вас возникли какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь с центром обслуживания заказчиков Siemens или с региональным представителем центра технической поддержки.
Dimension является торговой маркой компании Siemens Healthcare Diagnostics.

#»

Неограниченное использование
Siem ens H ealthcare D ia g n ostics Inc. Все права защищены Страница 2 из 4

РО Box 6101 DC-18-04.А 0U S - Сентябрь 2018 Newark. DE 19714, США www.siemens.com/cliagnostics г

Биохимический анализатор серии «Dimension» («Дименшн») Ошибка «Очищающее средство для пробозаборника не обнаруживается» лри системной проверке и утечка из крышек флаконов

Ф ОРМ А ЗА М ЕН Ы П РО Д УКТА Биохим ический анализатор серии «Dim ension» («Дименшн») Ош ибка «Очищ ающ ее ср е д ство для пробозаборника не обнаруж ивается» при систем ной проверке и Утечка из крышек ф лаконов с очищающим сред ством для пробозаборника Данная форма используется для запроса на бесплатную замену продукта по прилагаемому Уведомлению компании Siemens Healthcare Diagnostics для клиентов №
DC-18-04.A.OUS (сентябрь 2018 г.) в отношении очищающего средства для пробозаборника Dimension, ошибки «Очищающее средство для пробозаборника не обнаруживается» при системной проверке и утечки из крышек флаконов с указанным очищающим средством.
Отправьте заполненную форму компании Siemens Healthcare Diagnostics в соответствии с инструкциями, приведенными внизу страницы.
При наличии у вас любого из продуктов, перечисленных в таблице 1, и возникновении ошибки «Очищающее средство для пробозаборника не обнаруживается» во время системной проверки или утечки из флакона, заполните таблицу ниже для запроса на замену продукта.

Кол-во утилизированного Очищающее средство для продукта/
пробозаборника Dimension Необходимое количество для Номер лота замены

<г Ф.И.О. лица, заполняющего анкету:
Должность;

Организация; Серийный номер анализатора;
Улица;

Город; Регион;
Телефон: Страна;
Кому продано: Кому отправлено:

Неограниченное использование
Siem ens Heatthcare D ia g n ostics inc. Все права защищены Страница 3 из 4

РО Box 6101 DC-18-04.A.OUS - Сентябрь 2018 Newark, DE 19714, США www.siemens.com/diagnostics Биохимический анализатор серии «Dimension» («Дименшн») Ошибка «Очищаюихее средство для пробозаборника не обнаруживается» при системной проверке и утечка из крышек флаконов
Отправьте сканированную копию заполненной формы региональному представителю центра технической поддержки компании Siemens. Если у вас возникли какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь с региональным представителем центра технической поддержки компании Siemens.

Неограниченное использование
Siem ens НеаКИсаге D ia g n ostics Inc. Все права защищены. Страница 4 из 4

РО Box 6101 DC-18-04 А OUS - Сентябрь 2018 Newark. DE 19714. США WWW siemens.com/diagnostics

те © о |
Министерство здравоохранения И | Ш 2269724
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Zz
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 а ” Руководителям
44. 4h. ROVE № Osu -KIGA / Ve территориальных
На № от
-
органов Росздравнадзора
| Медицинским организациям
ганам управления О новых данных по безопасности Ор Упр
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение КОЙ > ФСЗ 2009/03896 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты IN VITRO для биохимических анализаторов типа DIMENSION», производства «Сименс Хелскэа Диагностикс Инк.», США, регистрационное удостоверение от 04.03.2009 № ФСЗ 2009/03896, срок действия не ограгичен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Москва, ул. Дубининская, д. 96).

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Руководитель Ys M.A. Мурашко