Министерство здравоохранения 2276972 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Г В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ^ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАД 3 0 Р ) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр, 1. Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 3 1 ЯНВ 2019 № 01 9 /-f 9 органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Анализатор электролитов AVL 9180», Serial No: Ш 8,5702, производства AVL Scientific Corporation», USA, регистрационное удостоверение М3 РФ № 2001/199 от 19.03.2001, срок действия истек 19.03.2011 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора от 3 1ЯНВ2019 № .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № М3 РФ No 2001/199 от 19.03.2001, срок действия истек 19.03.2011, срок действия не ограничен) Маркировка Маркировка изделий должна Сведения отсутствуют.
содержать:
- год изготовления изделия (или две последние цифры);
Эксплуатационная Документация должна Сведения отсутствуют.
документация. содержать следующие инструкции по монтажу и вводу в Пользователь внес изменения в эксплуатацию оборудования: документ «Инструкция - требования к максимальному пользователя»:
уровню мощности Инструкция звука, содержит создаваемого оборудованием: параметры одного исполнения - требования к уровню звукового медицинского изделия (а не всех давления. зарегистрированных);
Изменены каталожные номера применяемых реагентов;
Дополнены схемами и фотографиями.
Эксплуатация До ответственного органа Указания отсутствуют.
оборудования должно быть доведено, что обеспечиваемая оборудованием защита может оказаться неэффективной, если оборудование эксплуатируют способом, не указанным изготовителем.
Техническое Должны быть указаны Сведения отсутствуют.
обслуживание номинальные характеристики оборудования используемых плавких предохранителей

ФЕ
На
2276972
Субъектам обращения медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации ДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
“

Славянская пл, 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
территориальных
№ от | Медицинским организациям
Г.

О недоброкачественном
медицинском изделии Орг анам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Анализатор электролитов AVL 9180», Serial No: 18.5702, производства AVL Scientific Corporation», USA, регистрационное удостоверение МЗ РФ № 2001/199 от 19.03.2001, срок действия истек 19.03.2011 (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (CM.
приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л. в 1 экз. и
Руководитель М.А. Мурашко