РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2989/18 от 13.12.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2989/18 от 13.12.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Infinity 5 (модели 6660, 6661), Infinity 7 (модели 6662, 6663) с принадлежностями
Производитель: "Сент Джуд Медикал"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2018/6703 от 22.01.2018
Письмо № 01И-2989/18 от 13.12.2018
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ЗАО «ИМПЛАНТА», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Infinity 5 (модели 6660, 6661), Infinity 7 (модели 6662, 6663) с принадлежностями», производства «Сент Джуд Медикал», США, регистрационное удостоверение от 22.01.2018 № РЗН 2018/6703, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых серийных номеров медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: обнаружен единичный производственный дефект, который мог повлиять на электроды некоторых серийных номеров.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО «ИМПЛАНТА» (119002, Москва, Карманицкий пер. 9, Арбат Бизнес Центр, оф.701, тел,: (495)234-91-19, факс: (495)232-26-55 e-mail: info@implanta.ru www.implanta.ru).
Приложение: на 15 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ЗАО «ИМПЛАНТА», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Infinity 5 (модели 6660, 6661), Infinity 7 (модели 6662, 6663) с принадлежностями», производства «Сент Джуд Медикал», США, регистрационное удостоверение от 22.01.2018 № РЗН 2018/6703, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых серийных номеров медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: обнаружен единичный производственный дефект, который мог повлиять на электроды некоторых серийных номеров.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО «ИМПЛАНТА» (119002, Москва, Карманицкий пер. 9, Арбат Бизнес Центр, оф.701, тел,: (495)234-91-19, факс: (495)232-26-55 e-mail: info@implanta.ru www.implanta.ru).
Приложение: на 15 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2269У36 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных На № от органов Росздравнадзора
П Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ЗАО «ИМПЛАНТА», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Infinity 5 (модели 6660, 6661), Infinity 7 (модели 6662, 6663) с принадлежностями», производства «Сент Джуд Медикал», США, регистрационное удостоверение от 22.01.2018 № РЗН 2018/6703, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых серийных номеров медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: обнаружен единичный производственный дефект, который мог повлиять на электроды некоторых серийных номеров.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО «ИМПЛАНТА» (119002, Москва, Карманицкий пер. 9, Арбат Бизнес Центр, оф.701, тел,: (495)234-91-19, факс: (495)232-26-55 e-mail: info@implanta.ru www.implanta.ru).
Приложение: на 15 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко а Abbott СРОЧНО: УВЕДОМЛЕНИЕ ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО УСТРОЙСТВА В отношении 8-канального электрода для Генератора имплантируемого Infinity ГСМ (глубокая стимуляция головного мозга) компании «Сент Джуд Медикал» UDI: 05415067020635,05415067030306, 05415067020680, 05415067030320
Дата
Медицинское учреж ден ие Адрес- Индекс города, штата
Уважаемый администратор медицинского учреждения!
Компании «Эбботт» принимает все необходимые меры для того» чтобы наши клиенты получали наиболее актуальную информацию для оптимального медицинского обслуживания пациентов. В данной связи, согласно имеющимся в нашем распоряжении данным. Вашей организацией был получен 8- канальный электрод для Генератора имплантируемого Infinity (глубокая стимуляции головного мозга) компании «Эбботг»/«Сент Джуд Медикал», на который могла повлиять обнаруженная производственная проблема. Перечень соответствующих устройств представлен в Приложении А. В то время как наша компания продолжает расследование данной проблемы, указанные электроды не должны использоваться и подлежат возврату.
Мы полагаем, что некоторые из перечисленных электродов могут содержать электрод, нс соответствующий техническим требованиям к материалам нашей ко.мпании. Всего было получено 4 (четыре) отчета из 2 (двух) центров, в которых сообщалось о том, что наиболее проксимальный стимуляциопный электрод (поз. 4) выглядел светлее при выполнении рентгенографии, чем более дистальные электроды. До настоящего момента не было зарегистрировано ни одного случая причинения вреда пациентам. В кратчайшие сроки ожидается получение дополнительной информации по данному вопросу, включая рекомендации по необходимым мероприятиям в отношении пациентов, при лечении которых могли быть использованы данные электроды.
Ваш представитель компании «Эбботт» поможет Вам снять данные электроды с баланса Вашей организации и осуществить их замену. Просим Вас оказать содействие в выводе из эксплуатации и возврате указанных электродов. О данном мероприятии было поставлено в известность Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов.
При наличии у Вас или Ваших врачей каких-либо вопросов обращайтесь к местному торговому представителю или в службу поддержки компании «Эбботт» по телефону 1-800-727-7846 (доб. 3).
Мы приносим искренние извинения за любые затруднения или неудобства, которые могут возникнуть в связи с данной проблемой. Компания «Эбботт» стремится поддерживать высокое качество поставляемой продукции и поддержки, и мы благодарим Вас за содействие в решении данного вопроса.
С уважением,
Кристофер Дж. Гэлливаи 1^ице-президент подразделения по качеству И ьюромодулейшен
Стр. 1 из 3 ПРИЛОЖЕНИЕ А: Электподы. иа которые повлияла возникшая ПРОбЛ€Ма
TTS
6172ANS 17375759 6402167 6172ANS 17375738 6402167 6172ANS 17103772 6212651 6172ANS 17103773 6212651 6172ANS 17103775 6212651 6172ANS 17103777 6212651 6172ANS 17103780 6212651 6172ANS 17103783 6212651 6172ANS 17103786 6212651 6172ANS 17103788 6212651 6172ANS 17103791 6212651 6172ANS 17103793 6212651 6172ANS 17103796 6212651 6172ANS 17103799 6212651 6172ANS 17145480 6244631 6172ANS 17145481 6244631 6172ANS 17145485 6244631 6172ANS 17145487 6244631 6172ANS 17145488 6244631 6172ANS 17145489 6244631 6172ANS 17145491 6244631 6172ANS 17145497 6244631 6172ANS 17145499 6244631 6172ANS 17145500 6244631 6172ANS 17145502 6244631 6172ANS 17145503 6244631 6172ANS 17145504 6244631 6172ANS 17145505 6244631 6172ANS 17145506 6244631 6172ANS 17145507 6244631 6172ANS 17290501 6359088 6172ANS 17290485 6359088 6172ANS 17228992 6310617 6172ANS 17228997 6310617 6172ANS 17229001 6310617 6172ANS 17229002 6310617 6172ANS 17229005 6310617 6172ANS 17229007 6310617 6172ANS 17229008 6310617 6172ANS 17229012 6310617 6172ANS 17229013 6310617 6172ANS 17229014 6310617 6172ANS 17229019 6310617 6172ANS 17229025 6310617 6172ANS 17229026 6310617 6172ANS 17229027 6310617 6172ANS 17242394 6320025
Стр. 2 из 3 6172ANS 17242391 6320025 6172ANS 17242390 6320025 6172ANS 17242389 6320025 6172ANS 17242388 6320025 6172ANS 17242387 6320025 6172ANS 17242386 6320025 6172ANS 17242385 6320025 6172ANS 17242384 6320025 6172ANS 17242383 6320025 6172ANS 17242382 6320025 6172ANS 17242381 6320025 6172ANS 17242380 6320025 6172ANS 17242379 6320025
Стр.3 из 3 Перечень устройств, затронутых данной акцией в Российской Федерации
|м«1«рйАЛ ЬП*10А*ли С«р W Otpitv* Описями^ м якртл* Д«а Срок Чсол-* Последняя OpraHHiatitu Cl рана псстмлн йнотоалений Г01ИОСГИ но f-OCieeiCd 600016990 6172ANS 17975759 6402167 8СН SIM NF Lead Kit 40cm. 05. В1кк 23.042018 2204 2020 1000186861 ЗАО «Имплаига» Российская Федерамиа 600016990 6172ANS 17375738 6402167 8СН SIM N F Load Kit 40cm. 0 5. Black 23.042018 22 04 2020 1000186861 ЗАО «Импланга» Российская Федерация 600016990 6172ANS 17103772 6212651 8CH SM >4F lead Kit 40cm. 0.5. Black 05.122017 05122019 1000186861 ЗАО «Импланта» Российская Федерация 600016990 6172ANS 17103773 6212651 8CH SIM NF Lead Kit 40cm. 05. Black 05.122017 05.122019 1000186861 ЗАО «Импланта» Роаийская Федерация 600016990 6172ANS 17103775 6212651 8CH SIM INF Lead Kit 40cm. 0 5, Black 05.122017 05122019 1000186861 ЗАО «Импланта» Российская Федерация 600016990 6172ANS 17103777 6212651 8CH SM INF Lead Kit 40cm. 0 5, Black 05.122017 0512 2019 1000186861 ЗАО «Импланта» Российская Федерация 600016990 6172ANS 17103780 6212651 8CH SM INF Lead Kit 40cm. 0 5. Black 05122017 05122019 1000186861 ЗАО «Импланта» Российская Федерация 600016990 6172ANS 17103783 6212651 8CH SIM INF Lead Kit 40cm, 0.5, Black 05.122017 05.122019 1000186861 ЗАО «Импланта» Российская Федерация 600016990 6172ANS 17103786 6212651 8CH SIM INF Lead Kit. 40cm, 0 5. Black 05.122017 05.12 2019 1000186861 ЗАО «Иипланта» Российская Федерм^ия 600016990 6172ANS 17103788 6212651 8CH SIM INF Lead Kit. 40cm. 0 5. Black 05.122017 05.122019 1000186861 ЗАО «Импланта» Роаийская Федерм|ия 600016990 6172ANS 17103791 6212651 8CH SIM MF Lead Krt. 40cm, 05. Black 05.122017 05.12.2019 1000186861 ЗАО «Импланта» Российская Федерация 600016990 6172ANS 17103793 6212651 8CH SIM №*f Lead Kit, 40cm. 0.5. Black 05.122017 05122019 1000186861 ЗАО «Импланта» Российская Федерация 600016990 6172ANS 17103796 6212651 8CH SIM INF Lead Kit 40cm. 0.5. Black 05.122017 05.12 2019 1000186861 ЗАО «Импланта» Российская Федерация 600016990 6172ANS 17103799 6212651 8CH SIM INF Lead Kit. 40cm. 0 5, Black 05122017 05122019 1000186861 ЗАО «Импланта» Российская Федярация 600016990 6172ANS 17145480 6244631 aCH SIM INF Lead Kit 40cm. 0 5, Black 02012018 02.012020 1000186861 ЗАО «Импланта» Роаийская Федерация 600016990 6172ANS 17145481 6244631 8CH SM INF Lead Kit 40cm. 0 5, Black 0201.2018 02.012020 1000186861 ЗАО «Импланта» Российская Федерация 600016990 6172ANS 17145465 6244631 8CH SIM INF Lead Kit. 40cm, 0 5. Black 0201.2018 02.012020 1000186861 ЗАО «Импланта» Российская Федерация 600016990 6172ANS 17145487 6244631 8CH SIM INF Lead Kit, 40cm, 0.5. Black 02.012018 02.012020 1000186861 ЗАО «Импланта» Российская Федерация 600016990 6172ANS 17145488 6244631 BCH SIM INF Lead Kit 40cm, 0 5. Black 0201.2018 02.012020 1000186861 ЗАО «Импланта» Роаийская Федерация 600016990 6172ANS 1714S489 6244631 BCH SIM INF Lead Kit. 40cm, 0.5. Black 02012018 02012020 1000186861 ЗАО «Импланта» Российская Федерация 600016990 6172ANS 17145491 6244631 8CH SIM INF lead Mt, 40cm. 0.5, Black 02.012018 02 012020 1000186861 ЗАО «Импланта» Российская Федерация 600016990 6172ANS 17145497 6244631 8CH SIM INF Lead Kit 40cm. 0.5. Black 02012018 02.012020 1000186861 ЗАО «Импламта» Роаийская Федерация 600016990 6172ANS 17145499 6244631 8CH SIM INF Lead Kit. 40cm. 0 5, Black 0201.2018 02.012020 1000186861 ЗАО «Импланта» Российская Федерация 600016990 6172ANS 1714SSOO 6244631 8CH SRwl B9F Lead Kit 40cm. 0 5, Black 0201.2018 02.012020 1000186861 ЗАО «Импланта» Российская Федерация 600016990 6172ANS 17145502 6244631 8CH SM INF Lead Kit. 40cm. 0 5, Black 02012018 02.012020 1000186861 ЗАО «Импланта» Российская Федерация 600016990 6172ANS 17145503 6244631 8CH SIM INF Lead KH, 40cm, 0.5, Black 02012018 02.012020 1000186861 ЗАО «Импланта» Российская Федерация 600016990 6172ANS 17145504 6244631 8СИ SIM MF Lead Kit. 40cm, 0.5, Black 02012018 02.01.2020 1000186861 ЗАО «Импланта» Российская Федерация 600016990 6172ANS 17145505 6244631 8CH SIM MF Lead Kit. 40cm, 0 5, Black 0201.2018 02.01.2020 1000186861 ЗАО «Импланта» Роаийская Федерация 600016990 6172ANS 17145506 6244631 BCH S»4 MF Lead Kit. 40cm, 0 5. Black 02.01.2018 02.01.2020 10001В6В61 ЗАО «Импланта» Российская Федерация 600016990 6172ANS 17145507 6244631 8CH SM MF Lead Kit, 40cm, 0 5, Black 02012018 02.01.2020 1000186861 ЗАО «Импланта» Российская Федерация 600016990 6172ANS 17290501 6359088 8CH SM MF Lead KH. 40cm. 0 5, Black 14032018 13032020 1000186861 ЗАО «Импланта» Российская Федерация 600016990 6172ANS 17290485 6359088 8CH SM MF Lead KH. 40cm. 0 5. Black 14032018 13032020 1000186861 ЗАО «Импланта» Российская Федерация 600016990 6172ANS 17228992 6310617 8CH SM MF Lead KH, 40cm. 05. Black 13022018 13.022020 1000186861 ЗАО «Импланта» Российская Федерация 600016990 6172ANS 17228997 6310617 BCH SM MF Lead KH. 40cm. 0 5. Black 13022018 13022020 1000186861 ЗАО «Импланта* Российская Федерация 600016990 6172ANS 17229001 6310617 BCH SM MF Lead Kit, 40cm. 0 5. Black 13022018 13.022020 1000186861 ЗАО «Импланта» Российская Федерация 600016990 6172ANS 17229002 6310617 BCH SM MF Lead Kit. 40cm. 0.5, Black 13.02.2018 1302.2020 1000186861 ЗАО «Импланта» Российская Федерация 600016990 6172ANS 17229005 6310617 8CH SM MF Lead KH. 40cm. 0 5, Black 13022018 13.02.2020 1000186861 ЗАО «Импланта» Российская Федерация 600016990 6172ANS 17229007 6310617 BCH SM MF Lead Kit. 40cm, 0 5. Black 13022018 13.02.2020 1000186861 ЗАО «Иипланта» Российская Федерация 600016990 6172ANS 17229006 6310617 8CH SM MF Lead KH. 40cm. 05. Black 13022018 13 022020 1000186861 ЗАО «Иипланта» Российская Федерация 600016990 6172ANS 17229012 6310617 BCH SM MF Lead Ml. 40cm. 0 5. Black 13022018 13 022020 1000186861 ЗАО -Иипланта» Роаийская Федерация 600016990 6172ANS 17229013 6310617 BCH SM MF Lead Mt. 40cm. 0 5, Black 13022018 13 022020 1000186861 ЗАО «Импланте» Российская Федерация 600016990 6172ANS 17229014 6310617 8CH SM MF Lead Kit. 40cm. 0 5. Black 1302.2018 1302.2020 1000186861 ЗАО «Импланта» Роаийская Федерация 600016990 6172ANS 17229019 6310617 BCH SM INF Lead Kit, 40cm, 0 5, Black 1302.2018 13.02.2020 1000186861 ЗАО «Иипланта» Российская Федерация 600016990 6172ANS 17229025 6310617 8CH SM INF Lead Kit 40cm. 0.5. Black 1302.2018 1302.2020 1000186861 ЗАО «Иитманта» Российская Федерация 600016990 6172AN5 17229026 6310617 BCH SM INF Lead KH, 40cm. 0.5, Black 1302.2018 13.02 2020 Ю00186861 ЗАО «Импланта» Российская Федерация 600016990 6172ANS 17229027 6310617 BCH SM MF Lead KH. 40cm. 0.5. Black 13022018 13.02.2020 1000186861 ЗАО «Импланта» Российская Федерация 600016990 6172ANS 17242394 6320025 BCH SM MF Lead KH. 40cm, 0.5. Black 20022018 20.02.2020 10001В6861 ЗАО «Импланта» Российская Федерация 600016990 6172ANS 17242391 6320025 BCH SM MF Lead Mt. 40cm, 0.5, Black 20022018 2002.2020 1000186861 ЗАО «Импланта» Российская Федерация 600016990 6172ANS 17242390 6320025 BCH SM MF Lead Mt 40cm. 0.5, Black 2002.2018 20 02.2020 1000186861 ЗАО «Импланта» Роаийская Федерация 600016990 6172ANS 17242389 6320025 BCH SM MF Lead Mt 40cm, 0.5, Black 2002.2018 20.02.2020 1000186861 ЗАО «Импланта» Российская Федерация 600016990 6172ANS 17242388 6320025 BCH SM MF Lead Ml, 40cm, 0.5, Black 2002.2018 20.02.2020 1000186861 ЗАО «Импланта» Роаийская Федерация 600016990 6172ANS 17242387 6320025 8CH SM INF Lead Mt 40cm, 0.5. Black 20022018 20.02.2020 Ю00186861 ЗАО «Импланта» Российская Федерация 600016990 6I72ANS 17242386 6320025 BCH SM INF Lead Ml, 40cm, 0.5, Black 2002.2018 20.02.2020 1000186861 ЗАО «Импланта» Российская Федерация 600016990 6I72ANS 17242385 6320025 BCH SM MF Lead Mt. 40cm, 0.5, Black 2002.2018 20.02.2020 1000186861 ЗАО «Импланта» Роаийская Федерация 600016990 6172ANS 17242384 6320025 BCH SM MF Lead Mt 40cm, 0.5. Black 2002.2018 20.02.2020 1000186861 ЗАО «Импланта» Российская Федерация 600016990 6172ANS 17242383 6320025 8CH SM INF Lead Mt 40cm, 0.5. Black 2002.2018 20.02.2020 1000186861 ЗАО «Импланта» Российская Федерация 600016990 6172ANS 17242382 6320025 8CH SM INF Lead Mt 40cm 0.5. Black 2002.2018 20.02.2020 1000186861 ЗАО «Иипланта» Роаийская Федерация 600016990 6172ANS 17242381 6320025 8CH SM MF Lead Mt, 40cm, 0.5. Black 20022018 20.02.2020 1000186861 ЗАО »Иипланта» Российская Федерация 600016990 6I72ANS 17242380 6320025 BCH SM MF Lead Mt 40cm, 0.5. Black 20022018 20.02.2020 1000186861 ЗАО «Импланга» Российская Федерация 600016990 6172ANS 17242379 6320025 BCH SM MF Lead Mt 40cm. 0.5. Black 20022018 20.02.2020 1000186861 ЗАО «Импланта» Российская Федерация
Стр.1 из 1 СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О ДЕЙСТВИИ НА МЕСТАХ В отношении 8-канального электрода для системы ГСМ (глубокой стимуляции мозга) Infinity компании «Сент Джуд Медикал» UDI: 05415067020635,05415067030306, 05415067020680, 05415067030320 Abbott
Дата
Уважаемые коллеги!
Компанией «Эбботт» 11 октября 2018 года был начат добровольный отзыв 8-канальных электродов с интервалом 0,5 мм системы ГСМ Infinity компании «Сент Джуд Медикал» с определенными серийными номерами, на которые мог повлиять обнаруженный единичный производственный дефект. В рамках данного мероприятия при помощи настоящего уведомления Вы сможете определить и принять решение в отношении пациентов, которым могли быть имплантированы данные электроды. В приложении А содержится переяень электродов, которые уже были имплантированы, а также электродов, удаление которых из Вашей инвентарной ведомости не было подтверждено.
Описание де<Ьекта Проблема с сортировкой материала силами нашего поставщика могла привести к наличию в некоторых перечисленных в приложении А электродах стимулирующего электрода, изготовленного из никель* кобальтового сплава (MP35N) вместо необходимого платино-иридиевого сплава. При использовании для стимуляции электрода MP35N возможен риск коррозии.
В настоящее время нам известно о 5 (пяти) сообщениях из 3 (трех) центров о том, что наиболее проксимальный стимулирующий электрод имеет пониженную рентгенконтрастность по сравнению с более дистальными электродами на рентгеновских снимках. 3 (три) из 5 (пяти) электродов, проявивших эту аномалию, были имплантированы, на настоящий момент отсутствуют сообщения о вреде для пациентов. Компанией «Эбботт» были выполнены испытания 2 (двух) электродов, возвращенных для проведения расследования, и определено, что в качестве наиболее проксимального иесегментированного электрода применялся MP35N.
В результате расследования было определено, что такое состояние может наблюдаться у 123 электродов. Они могут быть рассеяны среди общего количества из 1 767 электродов, из которых 1 242 были проданы за рубеж. Нами было инициировано мероприятие по изъятию запасов из мест, в которых было определено наличие неиспользованных электродов.
Влияние дефекта на запасы, не включенные в приложение А, отсутствует.
Дополнительные сведения о рисках и рекомендации по ведению пациентов, которые могли подвергнуться влиянию, приведены ниже.
Описание риска для пациента В случае коррозии электрода MP35N возможно возникновение следующих рисков: неврологическая симптоматика / дисфункция (в связи с МРТ), непредусмотренные стимулирующие эффекты и/или
Стр. 1 из 9 воспалительный процесс, который может привести к причинению вреда, в том числе необходимости срочного медицинского и хирургического вмешательства для замены электрода. Может быть оказано влияние на безопасность и пригодность к проведению МРТ. Не рекомендуется проводить МРТ у пациентов, которые могли подвергнуться влиянию, до подтверждения возможности проведения МРТ в соответствии с Рекомендациями по определению и ведению пациентов, приведенными ниже.
Компанией «Эбботт» была проведена оценка рисков имплантации и применения электрода MP35N у пациентов, которые могли подвергнуться влиянию, в результате чего были выделены две отдельные группы:
1. Для пациентов, не требующих стимуляции через наиболее проксимальный несегментированный электрод, доля которых оценивается как 93% на основании текущего пострегистрационного исследования компании «Эбботт», в результате оценки был сделан вывод о том, что причинение вреда пациентам электродом MP35N, который не используется для терапевтической стимуляции и остается в статическом положении, не ожидается по причине известной биосовместимости MP35N.
2. Для пациентов, которым требуется стимуляция через наиболее проксимальный несегментированный электрод, доля которых оценивается как 7 %, стимуляция электродом MP35N не рекомендуется в связи с риском коррозии при инъекции. Если коррозия началась, ожидается, что она продолжится даже после отключения стимуляции по такому электроду.
Рекомендации по определению и ведению пациентов Не имея намерения заместить Ваше профессиональное мнение, компания «Эбботт», после консультации с консультативным медицинским советом, дает следующие рекомендации в отношении пациентов, которым были имплантированы потенциально дефектные электроды, перечисленные в приложении А (визуальная блок-схема приведена в приложении В):
Идентификация и обследование Для всех пациентов с перечисленными в приложении А элентродами • Анализ имеющихся рентгеновских снимков (например, флюорограмм, сделанных во время операции или исследовательских рентгеновских снимков, выполненных во время компьютерной томографии после имплантации) и определение местоположения направляющего маркера.
• При отсутствии снимков электрода сделать рентгенограмму черепа (боковая и переднезадняя проекции) пациента перед переходом к следующему шагу.
• По снимкам убедиться в наличии четырех электродов с одинаковой рентгеноконтрастностью.
о Если наиболее проксимальный электрод выполнен из MP35N, его рентгеноконтрастность будет ниже, чем у трех дистальных электродов.
См. изображения в Приложении С.
Рекомендации по ведению пациентов на основании результата обследования Для пациентов с нормальными рентгеновеними снимнами • Если с рентгеновскими снимками все в порядке, и разница в рентгеноконтрастности наиболее проксимального (дорсального) несегментированного электрода и более дистальных электродов отсутствует, имплантированный электрод имеет предусмотренное исполнение.
Стр.2 из 9 • После этого нужно подтвердить запись об анализе, используя прилагаемую форму подтверждения, и вернуть ее в «Эбботт». Дополнительные действия в отношении пациента не требуются.
Для пациентов с неоднозначным результатом изучения рентгеновских снимков • Компания «Эбботт» готова помочь с определением наличия проблемы и (или) с проведением дополнительной визуализации.
Для пациентов, на рентгеновских снимках которых обнаружено различие в отношении ретгеноконтрастности Если наиболее проксимальный несегментированный электрод имеет пониженную рентгеноконстрастность по сравнению с дистальными электродами, имплантированный пациенту электрод не соответствует предусмотренному исполнению. Просим Вас подтвердить результаты анализа изображений с использованием прилагаемой формы подтверждения.
1. Анализ имеющихся медицинских документов и предоставление представителю «Эбботт» отчетов для определения компьютерных расчетов, ранее проводимых в отношении пациента.
о Если электрод MP35N не используется для терапевтической стимуляции согласно медицинской документации и отчетам, проведение операции по замене электрода не рекомендуется. Причинение вреда здоровью пациента электродом MP3SN в статическом состоянии не ожидается. Компанией «Эбботт» было определено, что МРТ может проводиться в указанных пределах.
о Если для достижения терапевтической пользы требуется стимуляция электродом MP35N, компания «Эбботт» рекомендует провести операцию для замены электрода в связи с невозможностью обеспечения стабильности электрода.
Проведение МРТ не рекомендуется для всех пациентов, которые подвергались терапевтической стимуляции дефектным электродом, в отношении которых было принято решение не удалять электрод. В таких случаях компания «Эбботт» направляет пациенту сообщение с указанием данной информации. Это также должно быть указано в медицинских документах пациента.
о При наличии возможности достижения терапевтической пользы при использовании альтернативного программирования врачи могут рассмотреть необходимость замены электрода. В таком случае компания «Эбботт» намеревается проводить дополнительные анализы для содействия оценке риска, проводимой лечащим врачом, и предоставить последнюю информацию врачам по мере ее поступления.
Проведение МРТ не рекомендуется для всех пациентов, которые подвергались терапевтической стимуляции дефектным электродом, в отношении которых было принято решение не удалять электрод. В таких случаях компания «Эбботт» направляет пациенту сообщение с указанием данной информации. Это также должно быть указано в медицинских документах пациента.
2. Всем пациентам, электроды которых не будут удалены, компания «Эбботт» направит уведомление с рекомендацией воздерживаться от программирования с использованием самого проксимального несегментированного электрода. Это также должно быть указано в медицинских документах пациента.
Стр.3 из 9 Копия данного письма опубликована по адресу www.i.jm.con)/noticcs. При наличии у Вас вопросов касательно ведения пациентов или дефекта, просим связаться с местным представителем «Эбботт» или позвонить на линию поддержки «Эбботт» по телефону -f46 8 474 4147 (за пределами США).
О нежелательных реакциях и проблемах качества, возникающих при использовании этого продукта, можно сообщать местному представителю «Эбботт».
Мы приносим искренние извинения за любые затруднения, которые иогут возникнуть у Вас и Ваших пациентов. Компанией «Эбботт» принимает все необходимые меры для предоставления нашим заказчикам наиболее актуальной информации для обеспечения оптимального медицинского обслуживания пациентов и наивысшего качества продукции и услуг. Благодарим Вас за содействие в решении данного вопроса.
С уважением,
Кристофер Гэлливан Вице-президент подразделения по качеству Ньюромодулейшен
Стр.4 из 9 ПРИЛОЖ ЕНИЕ А: ЭЛЕКТРОДЫ . НА КОТОРЫЕ ПОВЛИЯЛА ВОЗНИКШ АЯ ПРОБЛЕМ А
Местоположение серийного номера: SN
St. Jude Medical Infinity^ DBS System Щ SJM’
(01Д12345вУв90123(17Ю30131ОШ2Э45в78 I fs ^ 12346<7i I 2 Е Е 2ИЯ f ^ e i7 2
Стр. 5 из 9 ПРИЛОЖЕНИЕ В: Блок-схема по ведению пациента
:AHimaJ ■ымил мапмчм у 1м м м нг« и«д«1м т с опымм иым СФ рМ $%
ШМномером
Наиболее проксимальный несегмвнтироеан ный электрод менее радиоконтрастен. у всех чем дистальные электродов электроды одинаковая рентгеноконтраст ность
Попуч»ггь доступ I Наиболее проксимальный программ активного иаеегие итяроааимый сшкулироваии* и anetcTpcu мамае рддимоитрастан МвДИ4а«МС11ИМ документам о дистальные апектроды Все электроды ftfiOfp амммроа аник имеют Прадостааит» асе отчеты компании одинаковую •Эвботт» рентгеноконтрас тность
Укамтк •д(кум«мтах пацискге. что Д«Ф«1СТНЫЙ про«смиальиый шсктрод должен йрадоетааламт MNiMMMi исимочаткся из eXWoi'ieiM CMM MNore прогрошмы ммтаврцммим. KoMHMiHw далкнейиаго « Э б б о т иаярааиаат программирования уаадомиамм пацманту
Актуализировать документы пациента а целях исключения дефектного проксимального электрода из дальнейших процедур программироаыия и МРТ
Неизвестно
Нет Проинфориироевтк пациента и указать Связаться с в медицинской карте, что проведение МРТ запрещено до еыпопнении замены зпектрсща компанией сЭбботтх для получения актуальной информации о риске для пациента
Рекомзндуетеа аамеиа алактрода: указать в докумаитах и прадовтааить Нет Проинформировать пациента и указать в аомааиии «Зббепь медицинской карте, что проведение МРТ I пвуцаержданиаУ 38преи|ено до выполнения замены электроде
Стр. 6 из 9 ПРИЛОЖЕНИЕ С: Примеры изображений На рисунке 1 представлены рентгеновские снимки предусмотренного материального исполнения. При использовании альтернативных методов разрешение может быть ниже. Должны быть видны четыре электрода с одинаковой рентгеноконтрастноаью и маркер положения.
Рисунок 1: Предусмотренное материальное исполнение
На изображении слева представлен рентгеновский снимок с инверсией серого (флуороскопическое изображение), на котором у всех электродов одинаковая рентгеноконтрастность
На изображении справа представлен рентгеновский снимок черепа, на котором у всех электродов одинаковая рентгеноконтрастность
На рисунке 2 предаавлены рентгеновские изображения наиболее проксимального несегментированного электрода с неправильным материальным исполнением.
Рисунок 2: Некорректное материальное исполнение.
На изображении слева представлен рентгеновский снимок с инверсией серого (флуороскопическое изображение), на котором дистальные электроды темнее, чем наиболее проксимальный несегментированный электрод
На изображении справа представлен рентгеновский снимок черепа, на котором дистальные электроды белее, чем наиболее проксимальный несегментированный электрод.
Стр. 7 из 9 На рисунке 3 показан пример боковой рентгеновской проекции с несоответствующим и соответствующим электродом.
пример соответствующе го требованиям наиболее проксимального несегментирова иного электрода Пример не соответствующего требованиям наиболее проксимального несегментированн ого электрода
Рисунок 3: Боковая рентгеновская проекция
На обведенной кружком части изображения приведен пример несоответствующего наиболее проксимального несегментированного электрода, рентгеноконтрастность которого ниже, чем у более дистальных электродов. В качеаве примера, на втором электроде все четыре электрода имеют соответствующий вид.
На рисунке 4 показан пример переднезадней рентгеновской проекции с несоответствующим и соответствующим электродами.
пример не Пример соответствующег соответствующе о требованиям го требованиям наиболее наиболее проксимального проксимального несегментирован несегментирова ного электрода иного электрода
Рисунок 4: Переднезадняя рентгеновская проекция
На обведенной кружком части изображения приведен пример несоответствующего наиболее проксимального несегментированного электрода, рентгеноконтрастность которого ниже, чем у более дистальных электродов. Для примера, на втором электроде все четыре электрода имеют одинаковую рентгеноконтрастность.
Стр.8 из 9 На рисунке 5 представлен послеоперационный р>ентгеновский снимок при К Т
Пример не соответствующе го требованиям наиболее проксимального несегментирова иного электрода
Рисунок 5: послеоперационный рентгеновский снимок при КТ
Стрелка указывает на не соответствующий требованиям наиболее проксимальный несегментированный электрод, рентгеноконтрастность которого ниже, чем у более дистазьных электродов.
Стр. 9 из 9 (логотип) Abbott
Форма подтверждения
ПГОСИМ ВАС УКАЗАТЬ ВСЮ НЕОБХОДИМУЮ ИНФ0МРА11И10 И В КРАТЧАЙШИЕ СРОКИ ______________ ВОЗВРАТИТЬ ФОРМУ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ НАШЕЙ КОМПАНИИ______________
Электрод с системы ГСМ Infinity (8-канальный) компании «Сент Джуд Медикал» Модель: 6I70ANS и 6172ANS
Моя подпись на настоящем документе подтверждает, что я ознакомился с информацией, предоставленной компанией «Эбботт» в важном уведомлении об отзыве медицинского устройства, относящемся к электроду, при изготовлении которого не был использован необходимый платино-иридиевый сплав. Я также подтверждаю, что приведенная ниже информация об инвентарных запасах моей организации, на которые потенциально могла повлиять возникшая проблема, является верной.
ФИО (прописью): _________________________________________________
Должность(прописью): ________________
Подпись: ________________
Наименование организации: _________________________________________________
Дата: _________________________________________________
Номер телефона: _________________________________________________
Адрес электронной почты: _______________
ПРОСИМ ВАС ВОЗВРАТИТЬ ДАННУЮ ФОРМУ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ КОМПАНИИ «ЭББОТТ» ______________Email: gordana.niarci‘tic(^i abbott,com; oleksandra.boreiko@abbott.com______________
Стр. 1 из 2 Электрод с системы ГС1И Infinity (8-канальный) компании « С ент Джуд 1Медикал» Срочное уведомление об отзыве медицинского устройства
Отчет шказчика о поставленных изделиях
Медицинский работник: [Наименование медицинского учреждения]
[Улица!
[Почтовый индекс города, штата]
Ниже указаны изделия, поставленные Вашей организации, о фактической имплантации которых нам в данный момент неизвестно. Просим Вас ознакомиться с представленным ниже перечнем и для каждого изделия указать, было ли оно удалено из инвентарной ведомости Вашим представителем компании «Эбботт», или имплантировано пациенту.
№ модели Серийный № Удаленные изделия Имплантированные изделия Прочее (предоставьте комментарий ниже) □ Изделие удалено □ Изделие имплантировано □ Изделие удалено □ Изделие имплантировано □ Изделие удалено □ Изделие имплантировано □ Изделие удалено □ Изделие имплантировано □ Изделие удалено □ Изделие имплантировано □ Изделие удалено □ Изделие имплантировано □ Изделие удалено □ Изделие имплантировано □ Изделие удалено □ Изделие имплантировано □ Изделие удалено □ Изделие имплантировано
Стр. 2 из 2
П Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ЗАО «ИМПЛАНТА», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Infinity 5 (модели 6660, 6661), Infinity 7 (модели 6662, 6663) с принадлежностями», производства «Сент Джуд Медикал», США, регистрационное удостоверение от 22.01.2018 № РЗН 2018/6703, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых серийных номеров медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: обнаружен единичный производственный дефект, который мог повлиять на электроды некоторых серийных номеров.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО «ИМПЛАНТА» (119002, Москва, Карманицкий пер. 9, Арбат Бизнес Центр, оф.701, тел,: (495)234-91-19, факс: (495)232-26-55 e-mail: info@implanta.ru www.implanta.ru).
Приложение: на 15 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко а Abbott СРОЧНО: УВЕДОМЛЕНИЕ ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО УСТРОЙСТВА В отношении 8-канального электрода для Генератора имплантируемого Infinity ГСМ (глубокая стимуляция головного мозга) компании «Сент Джуд Медикал» UDI: 05415067020635,05415067030306, 05415067020680, 05415067030320
Дата
Медицинское учреж ден ие Адрес- Индекс города, штата
Уважаемый администратор медицинского учреждения!
Компании «Эбботт» принимает все необходимые меры для того» чтобы наши клиенты получали наиболее актуальную информацию для оптимального медицинского обслуживания пациентов. В данной связи, согласно имеющимся в нашем распоряжении данным. Вашей организацией был получен 8- канальный электрод для Генератора имплантируемого Infinity (глубокая стимуляции головного мозга) компании «Эбботг»/«Сент Джуд Медикал», на который могла повлиять обнаруженная производственная проблема. Перечень соответствующих устройств представлен в Приложении А. В то время как наша компания продолжает расследование данной проблемы, указанные электроды не должны использоваться и подлежат возврату.
Мы полагаем, что некоторые из перечисленных электродов могут содержать электрод, нс соответствующий техническим требованиям к материалам нашей ко.мпании. Всего было получено 4 (четыре) отчета из 2 (двух) центров, в которых сообщалось о том, что наиболее проксимальный стимуляциопный электрод (поз. 4) выглядел светлее при выполнении рентгенографии, чем более дистальные электроды. До настоящего момента не было зарегистрировано ни одного случая причинения вреда пациентам. В кратчайшие сроки ожидается получение дополнительной информации по данному вопросу, включая рекомендации по необходимым мероприятиям в отношении пациентов, при лечении которых могли быть использованы данные электроды.
Ваш представитель компании «Эбботт» поможет Вам снять данные электроды с баланса Вашей организации и осуществить их замену. Просим Вас оказать содействие в выводе из эксплуатации и возврате указанных электродов. О данном мероприятии было поставлено в известность Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов.
При наличии у Вас или Ваших врачей каких-либо вопросов обращайтесь к местному торговому представителю или в службу поддержки компании «Эбботт» по телефону 1-800-727-7846 (доб. 3).
Мы приносим искренние извинения за любые затруднения или неудобства, которые могут возникнуть в связи с данной проблемой. Компания «Эбботт» стремится поддерживать высокое качество поставляемой продукции и поддержки, и мы благодарим Вас за содействие в решении данного вопроса.
С уважением,
Кристофер Дж. Гэлливаи 1^ице-президент подразделения по качеству И ьюромодулейшен
Стр. 1 из 3 ПРИЛОЖЕНИЕ А: Электподы. иа которые повлияла возникшая ПРОбЛ€Ма
TTS
6172ANS 17375759 6402167 6172ANS 17375738 6402167 6172ANS 17103772 6212651 6172ANS 17103773 6212651 6172ANS 17103775 6212651 6172ANS 17103777 6212651 6172ANS 17103780 6212651 6172ANS 17103783 6212651 6172ANS 17103786 6212651 6172ANS 17103788 6212651 6172ANS 17103791 6212651 6172ANS 17103793 6212651 6172ANS 17103796 6212651 6172ANS 17103799 6212651 6172ANS 17145480 6244631 6172ANS 17145481 6244631 6172ANS 17145485 6244631 6172ANS 17145487 6244631 6172ANS 17145488 6244631 6172ANS 17145489 6244631 6172ANS 17145491 6244631 6172ANS 17145497 6244631 6172ANS 17145499 6244631 6172ANS 17145500 6244631 6172ANS 17145502 6244631 6172ANS 17145503 6244631 6172ANS 17145504 6244631 6172ANS 17145505 6244631 6172ANS 17145506 6244631 6172ANS 17145507 6244631 6172ANS 17290501 6359088 6172ANS 17290485 6359088 6172ANS 17228992 6310617 6172ANS 17228997 6310617 6172ANS 17229001 6310617 6172ANS 17229002 6310617 6172ANS 17229005 6310617 6172ANS 17229007 6310617 6172ANS 17229008 6310617 6172ANS 17229012 6310617 6172ANS 17229013 6310617 6172ANS 17229014 6310617 6172ANS 17229019 6310617 6172ANS 17229025 6310617 6172ANS 17229026 6310617 6172ANS 17229027 6310617 6172ANS 17242394 6320025
Стр. 2 из 3 6172ANS 17242391 6320025 6172ANS 17242390 6320025 6172ANS 17242389 6320025 6172ANS 17242388 6320025 6172ANS 17242387 6320025 6172ANS 17242386 6320025 6172ANS 17242385 6320025 6172ANS 17242384 6320025 6172ANS 17242383 6320025 6172ANS 17242382 6320025 6172ANS 17242381 6320025 6172ANS 17242380 6320025 6172ANS 17242379 6320025
Стр.3 из 3 Перечень устройств, затронутых данной акцией в Российской Федерации
|м«1«рйАЛ ЬП*10А*ли С«р W Otpitv* Описями^ м якртл* Д«а Срок Чсол-* Последняя OpraHHiatitu Cl рана псстмлн йнотоалений Г01ИОСГИ но f-OCieeiCd 600016990 6172ANS 17975759 6402167 8СН SIM NF Lead Kit 40cm. 05. В1кк 23.042018 2204 2020 1000186861 ЗАО «Имплаига» Российская Федерамиа 600016990 6172ANS 17375738 6402167 8СН SIM N F Load Kit 40cm. 0 5. Black 23.042018 22 04 2020 1000186861 ЗАО «Импланга» Российская Федерация 600016990 6172ANS 17103772 6212651 8CH SM >4F lead Kit 40cm. 0.5. Black 05.122017 05122019 1000186861 ЗАО «Импланта» Российская Федерация 600016990 6172ANS 17103773 6212651 8CH SIM NF Lead Kit 40cm. 05. Black 05.122017 05.122019 1000186861 ЗАО «Импланта» Роаийская Федерация 600016990 6172ANS 17103775 6212651 8CH SIM INF Lead Kit 40cm. 0 5, Black 05.122017 05122019 1000186861 ЗАО «Импланта» Российская Федерация 600016990 6172ANS 17103777 6212651 8CH SM INF Lead Kit 40cm. 0 5, Black 05.122017 0512 2019 1000186861 ЗАО «Импланта» Российская Федерация 600016990 6172ANS 17103780 6212651 8CH SM INF Lead Kit 40cm. 0 5. Black 05122017 05122019 1000186861 ЗАО «Импланта» Российская Федерация 600016990 6172ANS 17103783 6212651 8CH SIM INF Lead Kit 40cm, 0.5, Black 05.122017 05.122019 1000186861 ЗАО «Импланта» Российская Федерация 600016990 6172ANS 17103786 6212651 8CH SIM INF Lead Kit. 40cm, 0 5. Black 05.122017 05.12 2019 1000186861 ЗАО «Иипланта» Российская Федерм^ия 600016990 6172ANS 17103788 6212651 8CH SIM INF Lead Kit. 40cm. 0 5. Black 05.122017 05.122019 1000186861 ЗАО «Импланта» Роаийская Федерм|ия 600016990 6172ANS 17103791 6212651 8CH SIM MF Lead Krt. 40cm, 05. Black 05.122017 05.12.2019 1000186861 ЗАО «Импланта» Российская Федерация 600016990 6172ANS 17103793 6212651 8CH SIM №*f Lead Kit, 40cm. 0.5. Black 05.122017 05122019 1000186861 ЗАО «Импланта» Российская Федерация 600016990 6172ANS 17103796 6212651 8CH SIM INF Lead Kit 40cm. 0.5. Black 05.122017 05.12 2019 1000186861 ЗАО «Импланта» Российская Федерация 600016990 6172ANS 17103799 6212651 8CH SIM INF Lead Kit. 40cm. 0 5, Black 05122017 05122019 1000186861 ЗАО «Импланта» Российская Федярация 600016990 6172ANS 17145480 6244631 aCH SIM INF Lead Kit 40cm. 0 5, Black 02012018 02.012020 1000186861 ЗАО «Импланта» Роаийская Федерация 600016990 6172ANS 17145481 6244631 8CH SM INF Lead Kit 40cm. 0 5, Black 0201.2018 02.012020 1000186861 ЗАО «Импланта» Российская Федерация 600016990 6172ANS 17145465 6244631 8CH SIM INF Lead Kit. 40cm, 0 5. Black 0201.2018 02.012020 1000186861 ЗАО «Импланта» Российская Федерация 600016990 6172ANS 17145487 6244631 8CH SIM INF Lead Kit, 40cm, 0.5. Black 02.012018 02.012020 1000186861 ЗАО «Импланта» Российская Федерация 600016990 6172ANS 17145488 6244631 BCH SIM INF Lead Kit 40cm, 0 5. Black 0201.2018 02.012020 1000186861 ЗАО «Импланта» Роаийская Федерация 600016990 6172ANS 1714S489 6244631 BCH SIM INF Lead Kit. 40cm, 0.5. Black 02012018 02012020 1000186861 ЗАО «Импланта» Российская Федерация 600016990 6172ANS 17145491 6244631 8CH SIM INF lead Mt, 40cm. 0.5, Black 02.012018 02 012020 1000186861 ЗАО «Импланта» Российская Федерация 600016990 6172ANS 17145497 6244631 8CH SIM INF Lead Kit 40cm. 0.5. Black 02012018 02.012020 1000186861 ЗАО «Импламта» Роаийская Федерация 600016990 6172ANS 17145499 6244631 8CH SIM INF Lead Kit. 40cm. 0 5, Black 0201.2018 02.012020 1000186861 ЗАО «Импланта» Российская Федерация 600016990 6172ANS 1714SSOO 6244631 8CH SRwl B9F Lead Kit 40cm. 0 5, Black 0201.2018 02.012020 1000186861 ЗАО «Импланта» Российская Федерация 600016990 6172ANS 17145502 6244631 8CH SM INF Lead Kit. 40cm. 0 5, Black 02012018 02.012020 1000186861 ЗАО «Импланта» Российская Федерация 600016990 6172ANS 17145503 6244631 8CH SIM INF Lead KH, 40cm, 0.5, Black 02012018 02.012020 1000186861 ЗАО «Импланта» Российская Федерация 600016990 6172ANS 17145504 6244631 8СИ SIM MF Lead Kit. 40cm, 0.5, Black 02012018 02.01.2020 1000186861 ЗАО «Импланта» Российская Федерация 600016990 6172ANS 17145505 6244631 8CH SIM MF Lead Kit. 40cm, 0 5, Black 0201.2018 02.01.2020 1000186861 ЗАО «Импланта» Роаийская Федерация 600016990 6172ANS 17145506 6244631 BCH S»4 MF Lead Kit. 40cm, 0 5. Black 02.01.2018 02.01.2020 10001В6В61 ЗАО «Импланта» Российская Федерация 600016990 6172ANS 17145507 6244631 8CH SM MF Lead Kit, 40cm, 0 5, Black 02012018 02.01.2020 1000186861 ЗАО «Импланта» Российская Федерация 600016990 6172ANS 17290501 6359088 8CH SM MF Lead KH. 40cm. 0 5, Black 14032018 13032020 1000186861 ЗАО «Импланта» Российская Федерация 600016990 6172ANS 17290485 6359088 8CH SM MF Lead KH. 40cm. 0 5. Black 14032018 13032020 1000186861 ЗАО «Импланта» Российская Федерация 600016990 6172ANS 17228992 6310617 8CH SM MF Lead KH, 40cm. 05. Black 13022018 13.022020 1000186861 ЗАО «Импланта» Российская Федерация 600016990 6172ANS 17228997 6310617 BCH SM MF Lead KH. 40cm. 0 5. Black 13022018 13022020 1000186861 ЗАО «Импланта* Российская Федерация 600016990 6172ANS 17229001 6310617 BCH SM MF Lead Kit, 40cm. 0 5. Black 13022018 13.022020 1000186861 ЗАО «Импланта» Российская Федерация 600016990 6172ANS 17229002 6310617 BCH SM MF Lead Kit. 40cm. 0.5, Black 13.02.2018 1302.2020 1000186861 ЗАО «Импланта» Российская Федерация 600016990 6172ANS 17229005 6310617 8CH SM MF Lead KH. 40cm. 0 5, Black 13022018 13.02.2020 1000186861 ЗАО «Импланта» Российская Федерация 600016990 6172ANS 17229007 6310617 BCH SM MF Lead Kit. 40cm, 0 5. Black 13022018 13.02.2020 1000186861 ЗАО «Иипланта» Российская Федерация 600016990 6172ANS 17229006 6310617 8CH SM MF Lead KH. 40cm. 05. Black 13022018 13 022020 1000186861 ЗАО «Иипланта» Российская Федерация 600016990 6172ANS 17229012 6310617 BCH SM MF Lead Ml. 40cm. 0 5. Black 13022018 13 022020 1000186861 ЗАО -Иипланта» Роаийская Федерация 600016990 6172ANS 17229013 6310617 BCH SM MF Lead Mt. 40cm. 0 5, Black 13022018 13 022020 1000186861 ЗАО «Импланте» Российская Федерация 600016990 6172ANS 17229014 6310617 8CH SM MF Lead Kit. 40cm. 0 5. Black 1302.2018 1302.2020 1000186861 ЗАО «Импланта» Роаийская Федерация 600016990 6172ANS 17229019 6310617 BCH SM INF Lead Kit, 40cm, 0 5, Black 1302.2018 13.02.2020 1000186861 ЗАО «Иипланта» Российская Федерация 600016990 6172ANS 17229025 6310617 8CH SM INF Lead Kit 40cm. 0.5. Black 1302.2018 1302.2020 1000186861 ЗАО «Иитманта» Российская Федерация 600016990 6172AN5 17229026 6310617 BCH SM INF Lead KH, 40cm. 0.5, Black 1302.2018 13.02 2020 Ю00186861 ЗАО «Импланта» Российская Федерация 600016990 6172ANS 17229027 6310617 BCH SM MF Lead KH. 40cm. 0.5. Black 13022018 13.02.2020 1000186861 ЗАО «Импланта» Российская Федерация 600016990 6172ANS 17242394 6320025 BCH SM MF Lead KH. 40cm, 0.5. Black 20022018 20.02.2020 10001В6861 ЗАО «Импланта» Российская Федерация 600016990 6172ANS 17242391 6320025 BCH SM MF Lead Mt. 40cm, 0.5, Black 20022018 2002.2020 1000186861 ЗАО «Импланта» Российская Федерация 600016990 6172ANS 17242390 6320025 BCH SM MF Lead Mt 40cm. 0.5, Black 2002.2018 20 02.2020 1000186861 ЗАО «Импланта» Роаийская Федерация 600016990 6172ANS 17242389 6320025 BCH SM MF Lead Mt 40cm, 0.5, Black 2002.2018 20.02.2020 1000186861 ЗАО «Импланта» Российская Федерация 600016990 6172ANS 17242388 6320025 BCH SM MF Lead Ml, 40cm, 0.5, Black 2002.2018 20.02.2020 1000186861 ЗАО «Импланта» Роаийская Федерация 600016990 6172ANS 17242387 6320025 8CH SM INF Lead Mt 40cm, 0.5. Black 20022018 20.02.2020 Ю00186861 ЗАО «Импланта» Российская Федерация 600016990 6I72ANS 17242386 6320025 BCH SM INF Lead Ml, 40cm, 0.5, Black 2002.2018 20.02.2020 1000186861 ЗАО «Импланта» Российская Федерация 600016990 6I72ANS 17242385 6320025 BCH SM MF Lead Mt. 40cm, 0.5, Black 2002.2018 20.02.2020 1000186861 ЗАО «Импланта» Роаийская Федерация 600016990 6172ANS 17242384 6320025 BCH SM MF Lead Mt 40cm, 0.5. Black 2002.2018 20.02.2020 1000186861 ЗАО «Импланта» Российская Федерация 600016990 6172ANS 17242383 6320025 8CH SM INF Lead Mt 40cm, 0.5. Black 2002.2018 20.02.2020 1000186861 ЗАО «Импланта» Российская Федерация 600016990 6172ANS 17242382 6320025 8CH SM INF Lead Mt 40cm 0.5. Black 2002.2018 20.02.2020 1000186861 ЗАО «Иипланта» Роаийская Федерация 600016990 6172ANS 17242381 6320025 8CH SM MF Lead Mt, 40cm, 0.5. Black 20022018 20.02.2020 1000186861 ЗАО »Иипланта» Российская Федерация 600016990 6I72ANS 17242380 6320025 BCH SM MF Lead Mt 40cm, 0.5. Black 20022018 20.02.2020 1000186861 ЗАО «Импланга» Российская Федерация 600016990 6172ANS 17242379 6320025 BCH SM MF Lead Mt 40cm. 0.5. Black 20022018 20.02.2020 1000186861 ЗАО «Импланта» Российская Федерация
Стр.1 из 1 СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О ДЕЙСТВИИ НА МЕСТАХ В отношении 8-канального электрода для системы ГСМ (глубокой стимуляции мозга) Infinity компании «Сент Джуд Медикал» UDI: 05415067020635,05415067030306, 05415067020680, 05415067030320 Abbott
Дата
Уважаемые коллеги!
Компанией «Эбботт» 11 октября 2018 года был начат добровольный отзыв 8-канальных электродов с интервалом 0,5 мм системы ГСМ Infinity компании «Сент Джуд Медикал» с определенными серийными номерами, на которые мог повлиять обнаруженный единичный производственный дефект. В рамках данного мероприятия при помощи настоящего уведомления Вы сможете определить и принять решение в отношении пациентов, которым могли быть имплантированы данные электроды. В приложении А содержится переяень электродов, которые уже были имплантированы, а также электродов, удаление которых из Вашей инвентарной ведомости не было подтверждено.
Описание де<Ьекта Проблема с сортировкой материала силами нашего поставщика могла привести к наличию в некоторых перечисленных в приложении А электродах стимулирующего электрода, изготовленного из никель* кобальтового сплава (MP35N) вместо необходимого платино-иридиевого сплава. При использовании для стимуляции электрода MP35N возможен риск коррозии.
В настоящее время нам известно о 5 (пяти) сообщениях из 3 (трех) центров о том, что наиболее проксимальный стимулирующий электрод имеет пониженную рентгенконтрастность по сравнению с более дистальными электродами на рентгеновских снимках. 3 (три) из 5 (пяти) электродов, проявивших эту аномалию, были имплантированы, на настоящий момент отсутствуют сообщения о вреде для пациентов. Компанией «Эбботт» были выполнены испытания 2 (двух) электродов, возвращенных для проведения расследования, и определено, что в качестве наиболее проксимального иесегментированного электрода применялся MP35N.
В результате расследования было определено, что такое состояние может наблюдаться у 123 электродов. Они могут быть рассеяны среди общего количества из 1 767 электродов, из которых 1 242 были проданы за рубеж. Нами было инициировано мероприятие по изъятию запасов из мест, в которых было определено наличие неиспользованных электродов.
Влияние дефекта на запасы, не включенные в приложение А, отсутствует.
Дополнительные сведения о рисках и рекомендации по ведению пациентов, которые могли подвергнуться влиянию, приведены ниже.
Описание риска для пациента В случае коррозии электрода MP35N возможно возникновение следующих рисков: неврологическая симптоматика / дисфункция (в связи с МРТ), непредусмотренные стимулирующие эффекты и/или
Стр. 1 из 9 воспалительный процесс, который может привести к причинению вреда, в том числе необходимости срочного медицинского и хирургического вмешательства для замены электрода. Может быть оказано влияние на безопасность и пригодность к проведению МРТ. Не рекомендуется проводить МРТ у пациентов, которые могли подвергнуться влиянию, до подтверждения возможности проведения МРТ в соответствии с Рекомендациями по определению и ведению пациентов, приведенными ниже.
Компанией «Эбботт» была проведена оценка рисков имплантации и применения электрода MP35N у пациентов, которые могли подвергнуться влиянию, в результате чего были выделены две отдельные группы:
1. Для пациентов, не требующих стимуляции через наиболее проксимальный несегментированный электрод, доля которых оценивается как 93% на основании текущего пострегистрационного исследования компании «Эбботт», в результате оценки был сделан вывод о том, что причинение вреда пациентам электродом MP35N, который не используется для терапевтической стимуляции и остается в статическом положении, не ожидается по причине известной биосовместимости MP35N.
2. Для пациентов, которым требуется стимуляция через наиболее проксимальный несегментированный электрод, доля которых оценивается как 7 %, стимуляция электродом MP35N не рекомендуется в связи с риском коррозии при инъекции. Если коррозия началась, ожидается, что она продолжится даже после отключения стимуляции по такому электроду.
Рекомендации по определению и ведению пациентов Не имея намерения заместить Ваше профессиональное мнение, компания «Эбботт», после консультации с консультативным медицинским советом, дает следующие рекомендации в отношении пациентов, которым были имплантированы потенциально дефектные электроды, перечисленные в приложении А (визуальная блок-схема приведена в приложении В):
Идентификация и обследование Для всех пациентов с перечисленными в приложении А элентродами • Анализ имеющихся рентгеновских снимков (например, флюорограмм, сделанных во время операции или исследовательских рентгеновских снимков, выполненных во время компьютерной томографии после имплантации) и определение местоположения направляющего маркера.
• При отсутствии снимков электрода сделать рентгенограмму черепа (боковая и переднезадняя проекции) пациента перед переходом к следующему шагу.
• По снимкам убедиться в наличии четырех электродов с одинаковой рентгеноконтрастностью.
о Если наиболее проксимальный электрод выполнен из MP35N, его рентгеноконтрастность будет ниже, чем у трех дистальных электродов.
См. изображения в Приложении С.
Рекомендации по ведению пациентов на основании результата обследования Для пациентов с нормальными рентгеновеними снимнами • Если с рентгеновскими снимками все в порядке, и разница в рентгеноконтрастности наиболее проксимального (дорсального) несегментированного электрода и более дистальных электродов отсутствует, имплантированный электрод имеет предусмотренное исполнение.
Стр.2 из 9 • После этого нужно подтвердить запись об анализе, используя прилагаемую форму подтверждения, и вернуть ее в «Эбботт». Дополнительные действия в отношении пациента не требуются.
Для пациентов с неоднозначным результатом изучения рентгеновских снимков • Компания «Эбботт» готова помочь с определением наличия проблемы и (или) с проведением дополнительной визуализации.
Для пациентов, на рентгеновских снимках которых обнаружено различие в отношении ретгеноконтрастности Если наиболее проксимальный несегментированный электрод имеет пониженную рентгеноконстрастность по сравнению с дистальными электродами, имплантированный пациенту электрод не соответствует предусмотренному исполнению. Просим Вас подтвердить результаты анализа изображений с использованием прилагаемой формы подтверждения.
1. Анализ имеющихся медицинских документов и предоставление представителю «Эбботт» отчетов для определения компьютерных расчетов, ранее проводимых в отношении пациента.
о Если электрод MP35N не используется для терапевтической стимуляции согласно медицинской документации и отчетам, проведение операции по замене электрода не рекомендуется. Причинение вреда здоровью пациента электродом MP3SN в статическом состоянии не ожидается. Компанией «Эбботт» было определено, что МРТ может проводиться в указанных пределах.
о Если для достижения терапевтической пользы требуется стимуляция электродом MP35N, компания «Эбботт» рекомендует провести операцию для замены электрода в связи с невозможностью обеспечения стабильности электрода.
Проведение МРТ не рекомендуется для всех пациентов, которые подвергались терапевтической стимуляции дефектным электродом, в отношении которых было принято решение не удалять электрод. В таких случаях компания «Эбботт» направляет пациенту сообщение с указанием данной информации. Это также должно быть указано в медицинских документах пациента.
о При наличии возможности достижения терапевтической пользы при использовании альтернативного программирования врачи могут рассмотреть необходимость замены электрода. В таком случае компания «Эбботт» намеревается проводить дополнительные анализы для содействия оценке риска, проводимой лечащим врачом, и предоставить последнюю информацию врачам по мере ее поступления.
Проведение МРТ не рекомендуется для всех пациентов, которые подвергались терапевтической стимуляции дефектным электродом, в отношении которых было принято решение не удалять электрод. В таких случаях компания «Эбботт» направляет пациенту сообщение с указанием данной информации. Это также должно быть указано в медицинских документах пациента.
2. Всем пациентам, электроды которых не будут удалены, компания «Эбботт» направит уведомление с рекомендацией воздерживаться от программирования с использованием самого проксимального несегментированного электрода. Это также должно быть указано в медицинских документах пациента.
Стр.3 из 9 Копия данного письма опубликована по адресу www.i.jm.con)/noticcs. При наличии у Вас вопросов касательно ведения пациентов или дефекта, просим связаться с местным представителем «Эбботт» или позвонить на линию поддержки «Эбботт» по телефону -f46 8 474 4147 (за пределами США).
О нежелательных реакциях и проблемах качества, возникающих при использовании этого продукта, можно сообщать местному представителю «Эбботт».
Мы приносим искренние извинения за любые затруднения, которые иогут возникнуть у Вас и Ваших пациентов. Компанией «Эбботт» принимает все необходимые меры для предоставления нашим заказчикам наиболее актуальной информации для обеспечения оптимального медицинского обслуживания пациентов и наивысшего качества продукции и услуг. Благодарим Вас за содействие в решении данного вопроса.
С уважением,
Кристофер Гэлливан Вице-президент подразделения по качеству Ньюромодулейшен
Стр.4 из 9 ПРИЛОЖ ЕНИЕ А: ЭЛЕКТРОДЫ . НА КОТОРЫЕ ПОВЛИЯЛА ВОЗНИКШ АЯ ПРОБЛЕМ А
Местоположение серийного номера: SN
St. Jude Medical Infinity^ DBS System Щ SJM’
(01Д12345вУв90123(17Ю30131ОШ2Э45в78 I fs ^ 12346<7i I 2 Е Е 2ИЯ f ^ e i7 2
Стр. 5 из 9 ПРИЛОЖЕНИЕ В: Блок-схема по ведению пациента
:AHimaJ ■ымил мапмчм у 1м м м нг« и«д«1м т с опымм иым СФ рМ $%
ШМномером
Наиболее проксимальный несегмвнтироеан ный электрод менее радиоконтрастен. у всех чем дистальные электродов электроды одинаковая рентгеноконтраст ность
Попуч»ггь доступ I Наиболее проксимальный программ активного иаеегие итяроааимый сшкулироваии* и anetcTpcu мамае рддимоитрастан МвДИ4а«МС11ИМ документам о дистальные апектроды Все электроды ftfiOfp амммроа аник имеют Прадостааит» асе отчеты компании одинаковую •Эвботт» рентгеноконтрас тность
Укамтк •д(кум«мтах пацискге. что Д«Ф«1СТНЫЙ про«смиальиый шсктрод должен йрадоетааламт MNiMMMi исимочаткся из eXWoi'ieiM CMM MNore прогрошмы ммтаврцммим. KoMHMiHw далкнейиаго « Э б б о т иаярааиаат программирования уаадомиамм пацманту
Актуализировать документы пациента а целях исключения дефектного проксимального электрода из дальнейших процедур программироаыия и МРТ
Неизвестно
Нет Проинфориироевтк пациента и указать Связаться с в медицинской карте, что проведение МРТ запрещено до еыпопнении замены зпектрсща компанией сЭбботтх для получения актуальной информации о риске для пациента
Рекомзндуетеа аамеиа алактрода: указать в докумаитах и прадовтааить Нет Проинформировать пациента и указать в аомааиии «Зббепь медицинской карте, что проведение МРТ I пвуцаержданиаУ 38преи|ено до выполнения замены электроде
Стр. 6 из 9 ПРИЛОЖЕНИЕ С: Примеры изображений На рисунке 1 представлены рентгеновские снимки предусмотренного материального исполнения. При использовании альтернативных методов разрешение может быть ниже. Должны быть видны четыре электрода с одинаковой рентгеноконтрастноаью и маркер положения.
Рисунок 1: Предусмотренное материальное исполнение
На изображении слева представлен рентгеновский снимок с инверсией серого (флуороскопическое изображение), на котором у всех электродов одинаковая рентгеноконтрастность
На изображении справа представлен рентгеновский снимок черепа, на котором у всех электродов одинаковая рентгеноконтрастность
На рисунке 2 предаавлены рентгеновские изображения наиболее проксимального несегментированного электрода с неправильным материальным исполнением.
Рисунок 2: Некорректное материальное исполнение.
На изображении слева представлен рентгеновский снимок с инверсией серого (флуороскопическое изображение), на котором дистальные электроды темнее, чем наиболее проксимальный несегментированный электрод
На изображении справа представлен рентгеновский снимок черепа, на котором дистальные электроды белее, чем наиболее проксимальный несегментированный электрод.
Стр. 7 из 9 На рисунке 3 показан пример боковой рентгеновской проекции с несоответствующим и соответствующим электродом.
пример соответствующе го требованиям наиболее проксимального несегментирова иного электрода Пример не соответствующего требованиям наиболее проксимального несегментированн ого электрода
Рисунок 3: Боковая рентгеновская проекция
На обведенной кружком части изображения приведен пример несоответствующего наиболее проксимального несегментированного электрода, рентгеноконтрастность которого ниже, чем у более дистальных электродов. В качеаве примера, на втором электроде все четыре электрода имеют соответствующий вид.
На рисунке 4 показан пример переднезадней рентгеновской проекции с несоответствующим и соответствующим электродами.
пример не Пример соответствующег соответствующе о требованиям го требованиям наиболее наиболее проксимального проксимального несегментирован несегментирова ного электрода иного электрода
Рисунок 4: Переднезадняя рентгеновская проекция
На обведенной кружком части изображения приведен пример несоответствующего наиболее проксимального несегментированного электрода, рентгеноконтрастность которого ниже, чем у более дистальных электродов. Для примера, на втором электроде все четыре электрода имеют одинаковую рентгеноконтрастность.
Стр.8 из 9 На рисунке 5 представлен послеоперационный р>ентгеновский снимок при К Т
Пример не соответствующе го требованиям наиболее проксимального несегментирова иного электрода
Рисунок 5: послеоперационный рентгеновский снимок при КТ
Стрелка указывает на не соответствующий требованиям наиболее проксимальный несегментированный электрод, рентгеноконтрастность которого ниже, чем у более дистазьных электродов.
Стр. 9 из 9 (логотип) Abbott
Форма подтверждения
ПГОСИМ ВАС УКАЗАТЬ ВСЮ НЕОБХОДИМУЮ ИНФ0МРА11И10 И В КРАТЧАЙШИЕ СРОКИ ______________ ВОЗВРАТИТЬ ФОРМУ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ НАШЕЙ КОМПАНИИ______________
Электрод с системы ГСМ Infinity (8-канальный) компании «Сент Джуд Медикал» Модель: 6I70ANS и 6172ANS
Моя подпись на настоящем документе подтверждает, что я ознакомился с информацией, предоставленной компанией «Эбботт» в важном уведомлении об отзыве медицинского устройства, относящемся к электроду, при изготовлении которого не был использован необходимый платино-иридиевый сплав. Я также подтверждаю, что приведенная ниже информация об инвентарных запасах моей организации, на которые потенциально могла повлиять возникшая проблема, является верной.
ФИО (прописью): _________________________________________________
Должность(прописью): ________________
Подпись: ________________
Наименование организации: _________________________________________________
Дата: _________________________________________________
Номер телефона: _________________________________________________
Адрес электронной почты: _______________
ПРОСИМ ВАС ВОЗВРАТИТЬ ДАННУЮ ФОРМУ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ КОМПАНИИ «ЭББОТТ» ______________Email: gordana.niarci‘tic(^i abbott,com; oleksandra.boreiko@abbott.com______________
Стр. 1 из 2 Электрод с системы ГС1И Infinity (8-канальный) компании « С ент Джуд 1Медикал» Срочное уведомление об отзыве медицинского устройства
Отчет шказчика о поставленных изделиях
Медицинский работник: [Наименование медицинского учреждения]
[Улица!
[Почтовый индекс города, штата]
Ниже указаны изделия, поставленные Вашей организации, о фактической имплантации которых нам в данный момент неизвестно. Просим Вас ознакомиться с представленным ниже перечнем и для каждого изделия указать, было ли оно удалено из инвентарной ведомости Вашим представителем компании «Эбботт», или имплантировано пациенту.
№ модели Серийный № Удаленные изделия Имплантированные изделия Прочее (предоставьте комментарий ниже) □ Изделие удалено □ Изделие имплантировано □ Изделие удалено □ Изделие имплантировано □ Изделие удалено □ Изделие имплантировано □ Изделие удалено □ Изделие имплантировано □ Изделие удалено □ Изделие имплантировано □ Изделие удалено □ Изделие имплантировано □ Изделие удалено □ Изделие имплантировано □ Изделие удалено □ Изделие имплантировано □ Изделие удалено □ Изделие имплантировано
Стр. 2 из 2
ОФ, |
| И у >
Министерство здравоохранения 2269736
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
15.1... KONME № OLuU-RKAGEG и 4a территориальных
На № от
=
органов Росздравнадзора
| Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ЗАО «ИМПЛАНТА», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Infinity 5 (модели 6660, 6661), Infinity 7 (модели 6662, 6663) с принадлежностями», производства «Сент Джуд Медикал», США, регистрационное удостоверение от 22.01.2018 № P3H 2018/6703, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых серийных номеров медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: обнаружен единичный производственный дефект, который мог повлиять на электроды некоторых серийных номеров.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО «ИМПЛАНТА» (119002, Москва, Карманицкий пер. 9, Арбат Бизнес Центр, op.701, тел,: (495)234-91-19, факс: (495)232-26-55 e-mail: info@implanta.ru www.implanta.ru).
Приложение: на 15 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
| И у >
Министерство здравоохранения 2269736
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
15.1... KONME № OLuU-RKAGEG и 4a территориальных
На № от
=
органов Росздравнадзора
| Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ЗАО «ИМПЛАНТА», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Infinity 5 (модели 6660, 6661), Infinity 7 (модели 6662, 6663) с принадлежностями», производства «Сент Джуд Медикал», США, регистрационное удостоверение от 22.01.2018 № P3H 2018/6703, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых серийных номеров медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: обнаружен единичный производственный дефект, который мог повлиять на электроды некоторых серийных номеров.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО «ИМПЛАНТА» (119002, Москва, Карманицкий пер. 9, Арбат Бизнес Центр, op.701, тел,: (495)234-91-19, факс: (495)232-26-55 e-mail: info@implanta.ru www.implanta.ru).
Приложение: на 15 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2989/18 от 13.12.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
