Министерство здравоохранения Российской Федерации 2269673
Ф ЕД ЕРА Л Ь Н А Я СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗДРАВО О ХРАН ЕН И Я Г Субъектам обращения П ( РО СЗД РА ВН А ДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № _____________ _ от Медицинским организациям Г П о недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в с(})ере здравоохранения на основании экспертизы качества, э(})фективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Angled Surecan® Бескерновая игла (игла Губера) введения под давления», REF 04439430 (Angled Surecan)», партия ЗМ 12258670, производства «Б. Бран Медикал», Франция, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/03188 от 28.11.2012 (далее - Медицинские изделие), в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного Медицинского изделия и о результатах проин(})ормировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в c(j)epe здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в севере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от С ^ /с /- ^ .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект Образцы выявленного Сравниваемые регистрационной медицинского изделия, сведения/параметры документации А-Е (регистрационное удостоверение No ФСЗ 2008/03188 от 28.11.2012) Наименование 2. Иглы Сурекан Указано на индивидуальной изделия изогнутые (Angled упаковке: Angled Surecan® Surecan). Бескерновая игла (игла Губера) для введения под давления Указано на групповой упаковке:
Angled Surecan® Иглы без сердцевины для введения под давлением для портов доступа.
Номер и дата ФСЗ 2008/03188 от Отсутствует.
регистрационного 28.11.2012.
удостоверения Маркировка надписи: "Апирогенно'', Отсутствует.
"Нетоксично.

Предупреждение о Отсутствует.
необходимости проверки целостности каждой потребительской упаковки перед применением или соответствующий символ.

Министерство здравоохранения | | |
2269673
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов И. АА № СО си- 3 OG? Росздравнадзора На № OT г a Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления
медицинском изделии
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Angled Зигесап“
Бескерновая игла (игла Губера) введения под давления», REF 04439430 (Angled Surecan)», партия 3М12258670, производства «b. Бран Медикал», Франция, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/03188 от 28.11.2012 (далее —
Медицинские изделие), в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко