Министерство здравоохранения Z26966y Российской Федерации Ф ЕД ЕРА Л Ь Н А Я СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗДРАВООХРАНЕНИ Я I Субъектам обращения I ( РО СЗ Д РАВН А Д ЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ■ /■ fJ ik .'W '/S № сУ су- органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВШШИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Игла для гильотинной биопсии UNIVERSAL PLUS UG», производства «Medax S.r.l.,», Италия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/12124 от 23.07.2012 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/12124 от 23.07.2012, выданного на медицинское изделие «Игла для гильотинной биопсии UNIVERSAL PLUS.», производства «Медакс, С.р.л.», Италия, (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздоавнадзора от //г К О '/ / № О / сУ - .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение Л^^РЗН 2013/641 от 28.10.2015, срок действия не ограничен) Наименование Игла для гильотинной Игла для гильотинной биопсии изделия биопсии UNIVERSAL PLUS UNIVERSAL PLUS UG

Внешний вид/
конструкция Индивидуальная Должны быть А, В, С, D, Е - отсутствует потребительская нанесены: надпись: «Нетоксично».
упаковка надписи: «Стерильно», «Апирогенно», «Нетоксично».
Потребительская Должны быть указаны: А, В, С, D, Е -На потребительской тара или на ярлык условный знак «Н» или таре отсутствует условный знак прикрепляемый к ней надпись «Нержавеющая «Н» или надпись: «Нержавеющая сталь» (для инструментов из сталь».
коррозионно-стойкой стали), «Т1» или «Титан» (для инструментов из титановых сплавов).
Трубка Должна быть обозначена А, В, С, D, Е - на индивидуальной номинальным внешним упаковке 16G х 200 ММ.
диаметром, выраженным в На маркировке не указана миллиметрах (то есть категория. Минимальный обозначен метрический внутренний диаметр составил размер), и его категорией, то 1,459 мм, что соответствует есть нормально-, тонко- или экстратонкостенной трубки.
экстратонкостенная).
 Фотоизображения выявленного медицинского изделия

йммгаёбяв»>A i^#1%V A

UNIVERSAL PLUS UO
Ипмдлягилмтмниойбмопсии

2269667
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 77. Las KOLS No OSU = 2.977 ИР органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г. О незарегистрированном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Игла для гильотинной биопсии UNIVERSAL PLUS ОС», производства «Medax $.1.1.,», Италия, сопровождаемого сведениями о регистрационном — удостоверении № ФСЗ 2012/12124 от 23.07.2012 (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/12124 от 23.07.2012, выданного на медицинское изделие «Игла для гильотинной биопсии UNIVERSAL PLUS.», производства «Медакс, С.р.л.», Италия, (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л.в | экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия Ha | л.в 1 экз.

Руководитель | М.А. Мурашко