РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2968/18 от 11.12.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2968/18 от 11.12.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Салфетки медицинские из нетканого материала стерильные, ТУ 9393-002-55365591-2011, 16×14 см, однослойные
Производитель: ООО «БалЭнергоМаш»
Письмо № 01И-2968/18 от 11.12.2018
О незарегистрированном медицинском изделии взамен информационного письма Росздравнадзора от 04.12.2017 №01И-3015/17
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с внесением изменений в регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12593 от 02.06.2016 и материалы регистрационного досье актуальных сведений о медицинском изделии «Салфетки медицинские из нетканого материала стерильные и нестерильные по ТУ 9393-002-55365591-2011», производства ООО «БалЭнергоМаш», 413840, Россия, Саратовская область, г. Балаково, Саратовское шоссе, д. 2, сообщает, что регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12593 от 26.06.2017, выданное взамен регистрационного удостоверения № ФСР 2011/11097 от 02.06.2016, не распространяется на выявленное ранее в обращении незарегистрированное медицинское изделие:
«Салфетки медицинские из нетканого материала стерильные, ТУ 9393-002-55365591-2011, 16x14 см, однослойные», производства ООО «БалЭнергоМаш», 413840, Россия, Саратовская область, г. Балаково, Саратовское шоссе, д. 2, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2011/12593 от 02.06.2016 (далее - Медицинское изделие).
Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации с 26.06.2017 допущено к обращению медицинское изделие «Салфетки медицинские из нетканого материала стерильные и нестерильные по ТУ 9393-002-55365591-2011», производства ООО «БалЭнергоМаш», 413840, Россия, Саратовская область, г. Балаково, Саратовское шоссе, д. 2, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12593 от 26.06.2017, срок действия не ограничен.
Дополнительно сообщаем, что обращение Медицинского изделия, произведенного до 26.06.2017, недопустимо.
Информационное письмо Росздравнадзора от 04.12.2017 № 01И-3015/17 считать утратившим силу.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с внесением изменений в регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12593 от 02.06.2016 и материалы регистрационного досье актуальных сведений о медицинском изделии «Салфетки медицинские из нетканого материала стерильные и нестерильные по ТУ 9393-002-55365591-2011», производства ООО «БалЭнергоМаш», 413840, Россия, Саратовская область, г. Балаково, Саратовское шоссе, д. 2, сообщает, что регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12593 от 26.06.2017, выданное взамен регистрационного удостоверения № ФСР 2011/11097 от 02.06.2016, не распространяется на выявленное ранее в обращении незарегистрированное медицинское изделие:
«Салфетки медицинские из нетканого материала стерильные, ТУ 9393-002-55365591-2011, 16x14 см, однослойные», производства ООО «БалЭнергоМаш», 413840, Россия, Саратовская область, г. Балаково, Саратовское шоссе, д. 2, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2011/12593 от 02.06.2016 (далее - Медицинское изделие).
Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации с 26.06.2017 допущено к обращению медицинское изделие «Салфетки медицинские из нетканого материала стерильные и нестерильные по ТУ 9393-002-55365591-2011», производства ООО «БалЭнергоМаш», 413840, Россия, Саратовская область, г. Балаково, Саратовское шоссе, д. 2, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12593 от 26.06.2017, срок действия не ограничен.
Дополнительно сообщаем, что обращение Медицинского изделия, произведенного до 26.06.2017, недопустимо.
Информационное письмо Росздравнадзора от 04.12.2017 № 01И-3015/17 считать утратившим силу.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения 2269668 Российской Федерации Ф ЕД Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО Н А Д ЗО РУ В СФ ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я Г Субъектам обращения ( РО С ЗДРА ВН А ДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074- Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных / / / органов Росздравнадзора На N ° ________________ от ____________________
Медицинским организациям I О незарегистрированном медицинском” !
изделии взамен информационного письма Органам управления Росздравнадзора от 04.12.2017 здравоохранением субъектов №01И-3015/17 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с внесением изменений в регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12593 от 02.06.2016 и материалы регистрационного досье актуальных сведений о медицинском изделии «Салфетки медицинские из нетканого материала стерильные и нестерильные по ТУ 9393- 002-55365591-2011», производства ООО «БалЭнергоМаш», 413840, Россия, Саратовская область, г. Балаково, Саратовское шоссе, д. 2, сообщает, что регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12593 от 26.06.2017, вьщанное взамен регистрационного удостоверения № ФСР 2011/11097 от 02.06.2016, не распространяется на выявленное ранее в обращении незарегистрированное медицинское изделие:
«Салфетки медицинские из нетканого материала стерильные, ТУ 9393-002- 55365591-2011, 16x14 см, однослойные», производства ООО «БалЭнергоМаш», 413840, Россия, Саратовская область, г. Балаково, Саратовское шоссе, д. 2, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2011/12593 от 02.06.2016 (далее - Медицинское изделие).
Обращаем внимание, что на территории Российской Федерацрш с 26.06.2017 допущено к обращению медицинское изделие «Салфетки медицинские из нетканого материала стерильные и нестерильные по ТУ 9393-002-55365591-2011», производства ООО «БалЭнергоМаш», 413840, Россия, Саратовская область, г. Балаково, Саратовское шоссе, д. 2, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12593 от 26.06.2017, срок действия не ограничен.
Дополнительно сообщаем, что обращение Медицинского изделия, произведенного до 26.06.2017, недопустимо.
Информационное письмо Росздравнадзора от 04.12.2017 № 01И-3015/17 считать утратившим силу.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель М.А. Мурашко
Медицинским организациям I О незарегистрированном медицинском” !
изделии взамен информационного письма Органам управления Росздравнадзора от 04.12.2017 здравоохранением субъектов №01И-3015/17 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с внесением изменений в регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12593 от 02.06.2016 и материалы регистрационного досье актуальных сведений о медицинском изделии «Салфетки медицинские из нетканого материала стерильные и нестерильные по ТУ 9393- 002-55365591-2011», производства ООО «БалЭнергоМаш», 413840, Россия, Саратовская область, г. Балаково, Саратовское шоссе, д. 2, сообщает, что регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12593 от 26.06.2017, вьщанное взамен регистрационного удостоверения № ФСР 2011/11097 от 02.06.2016, не распространяется на выявленное ранее в обращении незарегистрированное медицинское изделие:
«Салфетки медицинские из нетканого материала стерильные, ТУ 9393-002- 55365591-2011, 16x14 см, однослойные», производства ООО «БалЭнергоМаш», 413840, Россия, Саратовская область, г. Балаково, Саратовское шоссе, д. 2, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2011/12593 от 02.06.2016 (далее - Медицинское изделие).
Обращаем внимание, что на территории Российской Федерацрш с 26.06.2017 допущено к обращению медицинское изделие «Салфетки медицинские из нетканого материала стерильные и нестерильные по ТУ 9393-002-55365591-2011», производства ООО «БалЭнергоМаш», 413840, Россия, Саратовская область, г. Балаково, Саратовское шоссе, д. 2, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12593 от 26.06.2017, срок действия не ограничен.
Дополнительно сообщаем, что обращение Медицинского изделия, произведенного до 26.06.2017, недопустимо.
Информационное письмо Росздравнадзора от 04.12.2017 № 01И-3015/17 считать утратившим силу.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель М.А. Мурашко
2269668
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных Л... ROLE № O1LU-KIGCS [VF органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям Го незарегистрированном werauaiexoss |
изделии взамен информационного письма Органам управления Е от 04.12.2017 здравоохранением субъектов - Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с внесением изменений в регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12593 от 02.06.2016 и материалы регистрационного досье актуальных сведений о медицинском изделии «Салфетки медицинские из нетканого материала стерильные и нестерильные по ТУ 9393- 002-55365591-2011», производства ООО «БалЭнергоМаш», 413840, Россия, Саратовская область, г. Балаково, Саратовское шоссе, д. 2, сообщает, что регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12593 от 26.06.2017, выданное взамен регистрационного удостоверения № ФСР 2011/11097 от 02.06.2016, не распространяется на выявленное ранее в обращении незарегистрированное медицинское изделие:
«Салфетки медицинские из нетканого материала стерильные, ТУ 9393-002- 55365591-2011, 16х14 см, однослойные», производства ООО «БалЭнергоМаш», 413840, Россия, Саратовская область, г. Балаково, Саратовское шоссе, д. 2, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2011/12593 от 02.06.2016 (далее — Медицинское изделие).
Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации с 26.06.2017 допущено к обращению медицинское изделие «Салфетки медицинские из нетканого материала стерильные и нестерильные по ТУ 9393-002-55365591-2011», производства ООО «БалЭнергоМаш», 413840, Россия, Саратовская область, г. Балаково, Саратовское шоссе, д. 2, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12593 от 26.06.2017, срок действия не ограничен.
Дополнительно сообщаем, что обращение Медицинского изделия, произведенного до 26.06.2017, недопустимо.
Информационное письмо Росздравнадзора от 04.12.2017 № 01И-3015/17 считать утратившим силу.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность 3a обращение — фальсифицированных, — недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель | M.A. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных Л... ROLE № O1LU-KIGCS [VF органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям Го незарегистрированном werauaiexoss |
изделии взамен информационного письма Органам управления Е от 04.12.2017 здравоохранением субъектов - Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с внесением изменений в регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12593 от 02.06.2016 и материалы регистрационного досье актуальных сведений о медицинском изделии «Салфетки медицинские из нетканого материала стерильные и нестерильные по ТУ 9393- 002-55365591-2011», производства ООО «БалЭнергоМаш», 413840, Россия, Саратовская область, г. Балаково, Саратовское шоссе, д. 2, сообщает, что регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12593 от 26.06.2017, выданное взамен регистрационного удостоверения № ФСР 2011/11097 от 02.06.2016, не распространяется на выявленное ранее в обращении незарегистрированное медицинское изделие:
«Салфетки медицинские из нетканого материала стерильные, ТУ 9393-002- 55365591-2011, 16х14 см, однослойные», производства ООО «БалЭнергоМаш», 413840, Россия, Саратовская область, г. Балаково, Саратовское шоссе, д. 2, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2011/12593 от 02.06.2016 (далее — Медицинское изделие).
Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации с 26.06.2017 допущено к обращению медицинское изделие «Салфетки медицинские из нетканого материала стерильные и нестерильные по ТУ 9393-002-55365591-2011», производства ООО «БалЭнергоМаш», 413840, Россия, Саратовская область, г. Балаково, Саратовское шоссе, д. 2, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12593 от 26.06.2017, срок действия не ограничен.
Дополнительно сообщаем, что обращение Медицинского изделия, произведенного до 26.06.2017, недопустимо.
Информационное письмо Росздравнадзора от 04.12.2017 № 01И-3015/17 считать утратившим силу.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность 3a обращение — фальсифицированных, — недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель | M.A. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2968/18 от 11.12.2018
Приложение: Письмо 01И-3015/17 от 04.12.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
