РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1127/20 от 10.06.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1127/20 от 10.06.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Мебель медицинская смотровая ММС-"ЛАВКОР-Горское" по ТУ 9452-004-49894635-2010 в следующих исполнениях (см. приложение на 1 листе):
Производитель: ООО "Горское"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2011/12059 от 07.10.2011
Письмо № 01И-1127/20 от 10.06.2020
О медицинском изделии, не включенном в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Кушетка медицинская смотровая ТО 5621-008-88315193-2011 КМС-Л-01 «ЛАВКОР» к/з светло-серый», производства ООО «Промторг», 107497, Москва, ул. Иркутская, д. 3, стр. 6 (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 07.11.2011 № ФСР 2011/12059, выданного на медицинское изделие «Мебель медицинская смотровая ММС-«Горское» по ТУ 9452-004-49894635-2010», производства ООО «Горское», Россия, 127055, г. Москва, переулок Порядковый, д. 19, стр. 2, оф. 23.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Кушетка медицинская смотровая ТО 5621-008-88315193-2011 КМС-Л-01 «ЛАВКОР» к/з светло-серый», производства ООО «Промторг», 107497, Москва, ул. Иркутская, д. 3, стр. 6 (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 07.11.2011 № ФСР 2011/12059, выданного на медицинское изделие «Мебель медицинская смотровая ММС-«Горское» по ТУ 9452-004-49894635-2010», производства ООО «Горское», Россия, 127055, г. Москва, переулок Порядковый, д. 19, стр. 2, оф. 23.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
2371903
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных о р ган о в Р о с зд р а в н а д зо р а
На № от Медицинским организациям
Органам управления О медицинском изделии, не включенном здравоохранением субъектов в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных Российской Федерации предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Кушетка медицинская смотровая ТО 5621-008-88315193-2011 КМС-Л-01 «ЛАВКОР» к/з светло-серый», производства ООО «Промторг», 107497, Москва, ул. Иркутская, д. 3, стр. 6 (далее - М едицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
М едицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 07Л 1.2011 № ФСР 2011/12059, выданного на медицинское изделие «Мебель медицинская смотровая ММС-«Горское» по ТУ 9452-004-49894635- 2010», производства ООО «Горское», Россия, 127055, г. Москва, переулок Порядковый, д.19, стр.2, оф.23.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель приложение к письму Росздравнад^ра / а О б. cWiLO № 0-/<^ - Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 07.J 1.2011 No ФСР 2011/12059) Идентификационные Нормативный документ: Нормативный документ:
признаки и ТУ 9452-004-49894635-2010 ТО 5621-008-88315193-2011 наименование изделия Исполнение: КМС ~ «ЛАВКОР - Исполнение:
Горское» КМС-Л-01 - “ЛАВКОР”
Наименование организации - Наименование организации - производителя: ООО “Горское ” производителя:
ООО «Промторг»
Адрес организации- Адрес организации- производителя: Россия, 127055, производителя: 107497, Москва, переулок Порядковый, д. г. Москва, ул. Иркутская, д.З, 19, стр. 2, оф. 23 стр. 6_________________________
Основные размеры Габаритные размеры, мм: Измеренная длина: 1900 мм.
КМС - «ЛАВКОР - Горское»: Измеренная ширина: 605 мм.
длина - 1950;
ширина - 620;_______________
Маркировка Маркировка должна быть Страна - изготовитель не четкой и содержать: указана, обозначение наименование страны настоящего стандарта изготовителя; обозначение - информация отсутствует.
настоящего стандарта;________
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных о р ган о в Р о с зд р а в н а д зо р а
На № от Медицинским организациям
Органам управления О медицинском изделии, не включенном здравоохранением субъектов в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных Российской Федерации предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Кушетка медицинская смотровая ТО 5621-008-88315193-2011 КМС-Л-01 «ЛАВКОР» к/з светло-серый», производства ООО «Промторг», 107497, Москва, ул. Иркутская, д. 3, стр. 6 (далее - М едицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
М едицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 07Л 1.2011 № ФСР 2011/12059, выданного на медицинское изделие «Мебель медицинская смотровая ММС-«Горское» по ТУ 9452-004-49894635- 2010», производства ООО «Горское», Россия, 127055, г. Москва, переулок Порядковый, д.19, стр.2, оф.23.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель приложение к письму Росздравнад^ра / а О б. cWiLO № 0-/<^ - Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 07.J 1.2011 No ФСР 2011/12059) Идентификационные Нормативный документ: Нормативный документ:
признаки и ТУ 9452-004-49894635-2010 ТО 5621-008-88315193-2011 наименование изделия Исполнение: КМС ~ «ЛАВКОР - Исполнение:
Горское» КМС-Л-01 - “ЛАВКОР”
Наименование организации - Наименование организации - производителя: ООО “Горское ” производителя:
ООО «Промторг»
Адрес организации- Адрес организации- производителя: Россия, 127055, производителя: 107497, Москва, переулок Порядковый, д. г. Москва, ул. Иркутская, д.З, 19, стр. 2, оф. 23 стр. 6_________________________
Основные размеры Габаритные размеры, мм: Измеренная длина: 1900 мм.
КМС - «ЛАВКОР - Горское»: Измеренная ширина: 605 мм.
длина - 1950;
ширина - 620;_______________
Маркировка Маркировка должна быть Страна - изготовитель не четкой и содержать: указана, обозначение наименование страны настоящего стандарта изготовителя; обозначение - информация отсутствует.
настоящего стандарта;________
и 2371903 ’
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) | Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 10.06.AHO™ Ott - ИЯ / Jo Ha No д Медицинским организациям Г. | Органам управления О медицинском изделии, не включенном здравоохранением субъектов
в Государственном реестре медицинских
изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих
производство и изготовление медицинских изделий»
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Кушетка медицинская смотровая ТО 5621-008-88315193-2011 КМС-Л-01 «ЛАВКОР» к/з светло-серый», производства ООО «Промторг», 107497, Москва, ул. Иркутская, д. 3, стр. 6 (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 07.11.2011 № ФСР 2011/12059, выданного на медицинское изделие «Мебель медицинская смотровая ММС-«Горское» по ТУ 9452-004-49894635- 2010», производства OOO «Горское», Россия, 127055, г. Москва, переулок Порядковый, д.19, стр.2, оф.23.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) | Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 10.06.AHO™ Ott - ИЯ / Jo Ha No д Медицинским организациям Г. | Органам управления О медицинском изделии, не включенном здравоохранением субъектов
в Государственном реестре медицинских
изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих
производство и изготовление медицинских изделий»
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Кушетка медицинская смотровая ТО 5621-008-88315193-2011 КМС-Л-01 «ЛАВКОР» к/з светло-серый», производства ООО «Промторг», 107497, Москва, ул. Иркутская, д. 3, стр. 6 (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 07.11.2011 № ФСР 2011/12059, выданного на медицинское изделие «Мебель медицинская смотровая ММС-«Горское» по ТУ 9452-004-49894635- 2010», производства OOO «Горское», Россия, 127055, г. Москва, переулок Порядковый, д.19, стр.2, оф.23.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также
Скачать документ: Письмо 01И-1127/20 от 10.06.2020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
