Министерство здравоохранения Российской Федерации 2269604 Ф ЕД Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям • / / , /// территориальных органов Росздравнадзора На № от
Г " Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ЗАО «СС ВАЙТ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Комбинированные наконечники для отсоса CROSSTEX® MaxVac Plus® Combo-Tip® (Наконечники для пылесосов EVACUATOR TIP)», производства «Crosstex International, Inc.», США, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/13019 от 15.10.2012, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 17.01.2018 № 01И-97/18 «О незарегистрированном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ЗАО «СС ВАЙТ» по тел. (495) 952-23-51, (495) 952-57-04.

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадора от _____ Ш ^ /* ff .

» М У / 7В Закрытое вкмио#<ернов общество *СС ВАЙТ’, ИНН Nt 7704105108 119048, Россия, Моо(вв, ут ц$Домт ор 0, дом 8-54.
117071, Россия, Москеа, 2-о0/1онаео0 проозд. дом 4, соу}. Г ТЕЛЕФОН: (495) 852-23-5f. (495) 952-57-04 Е-тяН: sswMo^aha. ги Ht^- www.aha. ruT-sswhlta

Приложение к письму Росздравнадзора № 01И-97/18 от 17.01.2018 г.

Исх. № 01/018 от 18.01.2018 г. Субъектам обращения медицинских изделий.
Медицинским организациям.

Информационное письмо о проведении корре1сционных мероприятий

ЗАО «СС Вайт» сообщает, что Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росэдравнадзор) была проведена экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия: Наконечники для пылесосов EVACUATOR TIP MAXVAC PLUS® COMBO TIP, производства «CROSSTEX International, Inc», США, регистрационное удостоверение Хя ФСЗ 2012/13019 от IS. 10.2012 срок действия не ограничен.
>
В результате экспертизы были выявлены несоответствия параметров медицинского изделия с информацией, указанной в регистрационном досье.

В связи с этим ЗАО «СС ВАЙТ» просит проверить складбкие остатки на предмет наличия данного медицинского изделия.

В случае обнаружения данных изделий просим:

1. Незамедлительно сообщить в ЗАО <СС ВАЙТ» и изъять их из оборота.

2. Осуществить возврат данной продукции в адрес ЗАО <СС ВАЙТ»
Гарантируем возврат денежных средств и полную компенсацию затрат по транспортной пересылке товара до Москвы.

Со своей стороны заявляем, что данная продукция является оригинальной, официально завезена на территорию РФ, но была допущена техническая ошибка в протоколе технических испытаний <неверно указаны длина и диаметр пылесоса.

Генеральный директор
ЗАО «СС Вайт» О вчинникова О .В.

Министерство здравоохранения И | 0 2269664
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) п медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям ЛА dO018 № ©. ‹и- (965 Jt, Lp территориальных органов Росздравнадзора На № OT [ Медицинским организациям
Об отзыве медицинского em
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ЗАО «СС ВАЙТ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Комбинированные наконечники для отсоса СКОЗЗТЕХ® MaxVac Plus® Combo-Tip® (Наконечники для пылесосов EVACUATOR TIP)», производства «Crosstex International, Inc.», США, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/13019 от 15.10.2012, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 17.01.2018 № 01И-97/18 «О незарегистрированном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ЗАО «CC ВАЙТ» по тел. (495) 952-23-51, (495) 952-57-04.

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко