РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-296/19 от 31.01.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-296/19 от 31.01.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Реагенты, контрольные и расходные материалы для анализаторов газов крови и электролитов
Производитель: "Рош Диагностикс ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2009/04530 от 21.06.2016
Письмо № 01И-296/19 от 31.01.2019
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Материал контрольный lSE-трол, уровень 1, 2, 3. ISETROL level I, 2, 3», REF 03112888 180, LOT 7024, производства Roche Diagnostics GmbH, Germany, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04530 от 21.06.2016, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Материал контрольный lSE-трол, уровень 1, 2, 3. ISETROL level I, 2, 3», REF 03112888 180, LOT 7024, производства Roche Diagnostics GmbH, Germany, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04530 от 21.06.2016, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения 2276964 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВН АД З О Р ) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. I . Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 3 1 янв 2019 № 0 1 U - Z Э 6 и 3 территориальных органов Росздравнадзора На № ОТ
Медицинским организациям
о недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИРШМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Материал контрольный lSE-трол, уровень I, 2, 3. ISETROL level I, 2, 3», REF 03112888 180, LOT 7024, производства Roche Diagnostics GmbH, Germany, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04530 от 2 1.06.2016, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзора от 3 1 ЯНВ 2019 № в м й.
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параме документации медицинского изделия тры (регистрационное удостоверение N9 ФСЗ 2009/04530 от 21.06.2016, срок действия не ограничен)
Маркировка Изделия и их компоненты должны В маркировке образца, быть идентифицированы инструкции по применению наименованием, буквой, номером, отсутствует полное символом, цветом или графическимнаименование изделия.
изображением идентично на всех Приведена информация, видах информации,неприменимая к данному изделию:
предоставляемой изготовителем с «антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу изделием гепатита С и HBsAg отсутствуют», так как контрольный материал не имеет в своем составе сыворотку (плазму) крови человека или элементы ткани человека Для изделий, импортируемых на В маркировке изделия территорию Российской отсутствует адрес Федерации, маркировка на внешней уполномоченного представителя упаковке (потребительской таре) изготовителя должна дополнительно содержать наименование и адрес авторизованного представителя изготовителя.
Инструкция по Инструкция по применению В Инструкции по применению применению должна содержать следующие отсутствуют сведения о сведения: химическом составе изделия.
- состав изделия по природе и количеству или концентрации а к т и в н о го и н гр е д и е н т а реагента(ов) или изделия, а также примечание о том, что изделие содержит другие ингредиенты, которые могут оказать влияние на проведение измерений, если такие ингредиенты имеются____________
указание о прекращении Информация отсутствует применения серии изделия по истечению срока ее годности;
условия транспортирования изделия;
правила представления В Инструкции по применению на рекламаций; русском языке отсутствуют сведения об уполномоченном представителе производителя на территории Российской Федерации В технической и эксплуатационной Отсутствуют требования к документации на изделие должны утилизации в соответствии с быть установлены требования к СанПиН2.}.7.2790И0 утилизации вредных материалов, образующихся при эксплуатации изделий.
Медицинским организациям
о недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИРШМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Материал контрольный lSE-трол, уровень I, 2, 3. ISETROL level I, 2, 3», REF 03112888 180, LOT 7024, производства Roche Diagnostics GmbH, Germany, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04530 от 2 1.06.2016, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзора от 3 1 ЯНВ 2019 № в м й.
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параме документации медицинского изделия тры (регистрационное удостоверение N9 ФСЗ 2009/04530 от 21.06.2016, срок действия не ограничен)
Маркировка Изделия и их компоненты должны В маркировке образца, быть идентифицированы инструкции по применению наименованием, буквой, номером, отсутствует полное символом, цветом или графическимнаименование изделия.
изображением идентично на всех Приведена информация, видах информации,неприменимая к данному изделию:
предоставляемой изготовителем с «антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу изделием гепатита С и HBsAg отсутствуют», так как контрольный материал не имеет в своем составе сыворотку (плазму) крови человека или элементы ткани человека Для изделий, импортируемых на В маркировке изделия территорию Российской отсутствует адрес Федерации, маркировка на внешней уполномоченного представителя упаковке (потребительской таре) изготовителя должна дополнительно содержать наименование и адрес авторизованного представителя изготовителя.
Инструкция по Инструкция по применению В Инструкции по применению применению должна содержать следующие отсутствуют сведения о сведения: химическом составе изделия.
- состав изделия по природе и количеству или концентрации а к т и в н о го и н гр е д и е н т а реагента(ов) или изделия, а также примечание о том, что изделие содержит другие ингредиенты, которые могут оказать влияние на проведение измерений, если такие ингредиенты имеются____________
указание о прекращении Информация отсутствует применения серии изделия по истечению срока ее годности;
условия транспортирования изделия;
правила представления В Инструкции по применению на рекламаций; русском языке отсутствуют сведения об уполномоченном представителе производителя на территории Российской Федерации В технической и эксплуатационной Отсутствуют требования к документации на изделие должны утилизации в соответствии с быть установлены требования к СанПиН2.}.7.2790И0 утилизации вредных материалов, образующихся при эксплуатации изделий.
ШИ
Министерство здравоохранения 76964
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ = =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
POC3 >
( ДРАВНАДЗОР) медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 31 ЯНВ 2019 территориальных № =
= eee O1U-296H9 органов Росздравнадзора На № от .
Г. | Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Материал контрольный 1$Е-трол, уровень 1, 2, 3. ISETROL level 1, 2, 3», REF 03112888 180, ГОТ 7024, производства Roche Diagnostics GmbH, Germany, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04530 от 21.06.2016, срок действия He ограничен (далее —
Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л.в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения 76964
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ = =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
POC3 >
( ДРАВНАДЗОР) медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 31 ЯНВ 2019 территориальных № =
= eee O1U-296H9 органов Росздравнадзора На № от .
Г. | Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Материал контрольный 1$Е-трол, уровень 1, 2, 3. ISETROL level 1, 2, 3», REF 03112888 180, ГОТ 7024, производства Roche Diagnostics GmbH, Germany, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04530 от 21.06.2016, срок действия He ограничен (далее —
Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л.в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-296/19 от 31.01.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
