Министерство здравоохранения Российской Федерации 243У083
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных / / . О З, № <С>-^и> - органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении недоброкачественного медицинского изделия;
«Шприц одноразовый стерильный 3-х компонентный с иглой 21 GxVA (0,8х40мм) 20 мл.», LOT 180807, производства «Jiangsu Kanghua Medical Equipment со.. Ltd.», China, регистрационное удостоверение от 19.08.2013 № ФСЗ 2011/11223, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л.
в 1 экз.

^ Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзс от У / 03.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 19.08.2013 № ФСЗ 2011/11223, срок действия не ограничен) Наименование Шприц одноразовый стерильный В наименовании отсутствует медицинского изделия MEDIC-0-PLANET MEDIC-0-PLANET
Маркировка Потребительская упаковка Отсутствует надпись индивидуальной На потребительскую упаковку упаковки должна быть нанесена следующая информация:
- предупреждение о необходимости проверки целостности каждой потребительской упаковки перед применением или соответствующий символ.
Маркировка На групповую упаковку (при ее Игла с тонкой стенкой.
групповой упаковки наличии) должна быть нанесена Информация о категории иглы следующая информация: трубки не указана.
а) условное обозначение иглы в Предупреждение о соответствии с разделом 7 и, если необходимости проверки необходимо, слова: целостности каждой "тонкостенные" или потребительской упаковки "сверхтонкостенные"; перед применением или d) предупреждение о необходимости соответствующий символ проверки целостности каждой отсутствует;
потребительской упаковки перед На групповой упаковке применением или соответствующий сведения об условиях символ; хранения и i) информация, указывающая транспортирования условия хранения и отсутствуют транспортирования.______________
Обозначение размеров Трубка должна быть обозначена Категория трубки не номинальным внешним диаметром, обозначена.
выраженным в миллиметрах (то есть обозначен метрический размер), и его категорией, то есть нормально-, тонко-, или экстратонкостенная.______________
Допуски на Допуски на градуировку Согласно маркировке на градуировку вместимости должны упаковке, шприц вместимости соответствовать значениям, вместимостью 20 мл.
указанным в таблице 1. Допуск на градуированную Для______шприца_____ номинальной вместимость 15 мл (больше  вместимостью 20 А1 0,642 А2 0,317 АЗ 0,535 А4 0,512 А5 0,288 Маркировка потребительской Отсутствует информация: тип Маркировка: упаковки должна содержать, по наконечника Потребительская крайней мере, следующую упаковка информацию:
а) описание содержимого, включая номинальную вместимость шприцев и тип наконечника;
Маркировка: Маркировка групповой упаковки Отсутствует информация:
Групповая упаковка (при наличии) должна содержать, по Тип наконечника, информация крайней мере, следующую о погрузке/разгрузке, хранении информацию: и транспортировании.
а) описание содержимого, включая номинальную вместимость, число шприцев и тип наконечника;______
Надписи на блистере Надписи на блистере каждого Не указано:
каждого шприца шприца включают: телефон, факс, не телефон, факс. использовать при поврежденной упаковке.

2437083
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 11.08. hOL № OfU- 95 a, территориальных органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления
медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Шприц одноразовый стерильный 3-х компонентный с иглой 21@х1"
(0,8х40мм) 20 мл.», ГОТ 180807, производства «Jiangsu Kanghua Medical Equipment co., Ltd.», China, регистрационное удостоверение от 19.08.2013 Ne ФСЗ 2011/11223, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия
в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.