2 3 3 3 4 5 5 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий п (РОСЗДРАВНАДЗОР ) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям На № _____________ от ________________
I О недоброкачественном ---- 1 I медицинском изделии I Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Алтай в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Бинт марлевый медицинский нестерильный 5м х 10см», дата производства II квартал 2018 г., производства ООО "Текстильный комбинат "Городищенская отделочная фабрика", Россия, регистрационное удостоверение от 22.03.2017 № РЗН 2017/5528, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Ф ед ерац и и об а д м и н и с тр а т и в н ы х п р ав о н ар у ш ен и ях » , а т а к ж е у с т а н о в л е н а у го л о вн ая ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и х актеристик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от № п -/ и > - М 'г ^ в / / S .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равн и ваем ы е К ом п лект р еги ст р а ц и о н н о й О б р а зц ы вы я вл ен н о го м еди ц и н ск о го сведен и я /п а р а м ет р ы докум ен т ац и и изделия А -Е (реги ст р а ц и о н н о е у д о с т о в ер е н и е от 2 2 .0 3 .2 0 1 7 № Р З Н 2 0 1 7 /5 5 2 8 , ср о к д ей ст ви я не огран и ч ен ) Д лина, м 5 ,0 ± 0 ,2 А: 432 см;
В: 421 см;
С: 441 см;
D: 425 см;
Е: 430 см.
Ш ирина, см 1 0 ,0 ± 0 ,5 А: от 2,0 до 10,0;
D: от 2,0 до 10,0.
Внеш ний ви д Бинты должны быть без швов и с Брак. На середине длины б и т обрезанной кромкой. Наличие сужается в полоску шириной 2 см и необрезанной кромки или кромки с разрывается.
бахромой допускается на внутреннем конце бинта длиной не более 0,5 м.
Допускается по согласованию с потребителем выпускать нестерильные бинты отдельными сериями с одним швом и необрезанной кромкой полностью или частично.
Разрывная нагрузка, Н Допускается по согласованию с А: 48;
потребителем изготовлять бинты из В: 37;
хлопчатобумажной марли с разрывной С: 44;
нагрузкой: нестерильные - 69 Н (7 кгс). D: 50;
Е: 44.
Толщина 16 А: 20;
сп рессован н ом виде, м м В: 20;
С: 20;
D: 20;
Е: 20.
С редн и й ср о к Средний срок годности бинтов - 7 лет с Согласно маркировке: 6 лет.
го д н о ст и бинт ов даты изготовления.
П лот ност ь, г/м^ Бинты должны изготавливаться из марли А: 32,8;
медицинской хлопчатобумажной В: 31,5;
отбеленной по ТУ 9393-022-21096636- С: 30,3;
2015 (артикул 6498 с поверхностной D: 31,8;
плотностью 36-2 г/м^). Е: 32,9.

2333455
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения —

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора ОЗ. sky KONVGm O14 - 996 19 Ha No 2 Медицинским организациям О недоброкачественном ши | Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Алтай в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Бинт марлевый медицинский нестерильный 5м x 10см», дата производства П квартал 2018 г., производства ООО "Текстильный комбинат "Городищенская отделочная фабрика", Россия, регистрационное удостоверение от 22.03.2017 № РЗН 2017/5528, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и хафактеристик на | JI. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко