РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2944/19 от 03.12.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2944/19 от 03.12.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Светильники медицинские передвижные по АСВР 942817.001 ТУ в следующих исполнениях: «ПР-3 «Аксима»; «П-4 «Аксима»; «П-5 «Аксима»; «П-6 «Аксима»
Производитель: ООО "Аксима"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2007/01215 от 03.04.2015
Письмо № 01И-2944/19 от 03.12.2019
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Светильник медицинский передвижной модели П-6 «Аксима», АСВР 942817.001», заводской номер 15-232, дата производства сен 2015, производства ООО «Аксима», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 03.04.2015 № ФСР 2007/01215, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 2 л. в 1 экз
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Светильник медицинский передвижной модели П-6 «Аксима», АСВР 942817.001», заводской номер 15-232, дата производства сен 2015, производства ООО «Аксима», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 03.04.2015 № ФСР 2007/01215, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 2 л. в 1 экз
Руководитель М.А. Мурашко
2 3 3 3 4 5 0
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г П ( РОСЗДРАВН А Д ЗО Р) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
O 'f u /? / Медицинским организациям На № от Органам управления Г О недоброкачественном П здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Светильник медицинский передвижной модели П-6 «Аксима», АСВР 942817.001», заводской номер 15-232, дата производства сен 2015, производства ООО «Аксима», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 03.04.2015 № ФСР 2007/01215, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно^статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 2 л. в 1 экз
Руководитель М.А. Мурашко ^ Приложение к письму Росздравнадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрацион ной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01215 от 03.04.2015, срок действия не ограничен) Эксплуатационная доку Руководство по эксплуатации АСВР В эксплуатационной документа ментация, маркировка 942817.001 из КРД к РУ № ФСР ции и в маркировке образца не изделия 2007/01215 от 03.04.2015: указано наименование и адрес ор ганизации-производителя меди цинского изделия.
Габаритные размеры Пункт 3.1, 4.1, 4.2 ГОСТ Р 50444-92, пункт 2.1 ГОСТ 263658-90, пункты 3.1, 3.1.3 АСВР 942817.001 ТУ:
Пункт 3.1.3 АСВР 942817.001 ТУ:
Основные габаритные и присоедини тельные размеры светильников, углы поворотов подвижных частей в шар нирах:
- габаритная длина светильника - 1200 мм Измеренное значение - 1085 мм Пункт 3.1.4 АСВР 942817.001 ТУ:
Основные технические характери стики светильников:
- Центральная освещенность све Измеренное значение -1 8 3 0 0 тильников должна быть клк, не менее *) 20
Классификация изделия Пункт 6.3 ГОСТ Р МЭК 60601-1- Изделие не классифицировано в части опасного прони 2010, ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014:
кания воды или ТВфДЫХ Защита от опасного проникания воды частиц или твердых частиц КОРПУСА должны классифицировать ся по степени их защиты от проникания воды и твердых частиц в соответствии с МЭК 60529 (см. 7.2.9 и 11.6.5)._________
М^кировка изделия Пункт 7.2.10 ГОСТ Р МЭК 60601-1- Согласно п. 5.1 технической доку 2010, ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014: ментации производителя, изделие Рабочие части. выполняется по классу защиты 1 с Степень защиты от поражения электри рабочей частью типа В ческим током, согласно классификации 6.2, должна м^жироваться соответ ствующим символ(» 1 для всех рабочюс частей, т.е. рабочие части типа В, рабо чие части типа BF, рабочие части типа CF (см. таблицу D.1, символы 19Д0 и 21).
Эксплуатационная доку Пункт 1 .92.2 ГОСТ Р МЭК 60601-1- Информация не указана ментация 2010, ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014:
Для ME ИЗДЕЛИЙ КЛАССА I ин струкция по эксплуатации должна со держать предупреждение следующего содержания: «ОСТОРОЖНО! Во избе жание риска поражения электрическим током изделие должно присоединяться только к сетевому питанию, имеющему защитное заземление».
Инструкция по эксплуатации должна Информация не указана содержать для ОПЕРАТОРА или ОТ ВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ 1федупреждения относительно любых серьезных РИСКОВ возникновения вза имовлияния из-за присутствия МБ ИЗ ДЕЛИЯ 1фи определенных исследова ниях или лечении.
Эксплуатационная доку Пункт 7.9.2.S ГОСТ Р МЭК 60601-1- Сведения о рабочей части отсут ментация 2010, ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014: ствуют В инструкции по жсплуатации должны указываться все РАБО^ШБ ЧАСТИ
Эксплуатационная доку Пункт 7.9.2.11 ГОСТ Р МЭК 60601-1- Информация не приведена ментация 2010, ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014:
ПЮЦЕДУРА завершения работы Р1нструкция по жсплуатации должна содфжать необходимую ОПЕРАТОРУ информацию для безопасного заверше ния работы ME ИЗДЕЛИЯ.
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г П ( РОСЗДРАВН А Д ЗО Р) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
O 'f u /? / Медицинским организациям На № от Органам управления Г О недоброкачественном П здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Светильник медицинский передвижной модели П-6 «Аксима», АСВР 942817.001», заводской номер 15-232, дата производства сен 2015, производства ООО «Аксима», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 03.04.2015 № ФСР 2007/01215, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно^статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 2 л. в 1 экз
Руководитель М.А. Мурашко ^ Приложение к письму Росздравнадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрацион ной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01215 от 03.04.2015, срок действия не ограничен) Эксплуатационная доку Руководство по эксплуатации АСВР В эксплуатационной документа ментация, маркировка 942817.001 из КРД к РУ № ФСР ции и в маркировке образца не изделия 2007/01215 от 03.04.2015: указано наименование и адрес ор ганизации-производителя меди цинского изделия.
Габаритные размеры Пункт 3.1, 4.1, 4.2 ГОСТ Р 50444-92, пункт 2.1 ГОСТ 263658-90, пункты 3.1, 3.1.3 АСВР 942817.001 ТУ:
Пункт 3.1.3 АСВР 942817.001 ТУ:
Основные габаритные и присоедини тельные размеры светильников, углы поворотов подвижных частей в шар нирах:
- габаритная длина светильника - 1200 мм Измеренное значение - 1085 мм Пункт 3.1.4 АСВР 942817.001 ТУ:
Основные технические характери стики светильников:
- Центральная освещенность све Измеренное значение -1 8 3 0 0 тильников должна быть клк, не менее *) 20
Классификация изделия Пункт 6.3 ГОСТ Р МЭК 60601-1- Изделие не классифицировано в части опасного прони 2010, ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014:
кания воды или ТВфДЫХ Защита от опасного проникания воды частиц или твердых частиц КОРПУСА должны классифицировать ся по степени их защиты от проникания воды и твердых частиц в соответствии с МЭК 60529 (см. 7.2.9 и 11.6.5)._________
М^кировка изделия Пункт 7.2.10 ГОСТ Р МЭК 60601-1- Согласно п. 5.1 технической доку 2010, ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014: ментации производителя, изделие Рабочие части. выполняется по классу защиты 1 с Степень защиты от поражения электри рабочей частью типа В ческим током, согласно классификации 6.2, должна м^жироваться соответ ствующим символ(» 1 для всех рабочюс частей, т.е. рабочие части типа В, рабо чие части типа BF, рабочие части типа CF (см. таблицу D.1, символы 19Д0 и 21).
Эксплуатационная доку Пункт 1 .92.2 ГОСТ Р МЭК 60601-1- Информация не указана ментация 2010, ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014:
Для ME ИЗДЕЛИЙ КЛАССА I ин струкция по эксплуатации должна со держать предупреждение следующего содержания: «ОСТОРОЖНО! Во избе жание риска поражения электрическим током изделие должно присоединяться только к сетевому питанию, имеющему защитное заземление».
Инструкция по эксплуатации должна Информация не указана содержать для ОПЕРАТОРА или ОТ ВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ 1федупреждения относительно любых серьезных РИСКОВ возникновения вза имовлияния из-за присутствия МБ ИЗ ДЕЛИЯ 1фи определенных исследова ниях или лечении.
Эксплуатационная доку Пункт 7.9.2.S ГОСТ Р МЭК 60601-1- Сведения о рабочей части отсут ментация 2010, ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014: ствуют В инструкции по жсплуатации должны указываться все РАБО^ШБ ЧАСТИ
Эксплуатационная доку Пункт 7.9.2.11 ГОСТ Р МЭК 60601-1- Информация не приведена ментация 2010, ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014:
ПЮЦЕДУРА завершения работы Р1нструкция по жсплуатации должна содфжать необходимую ОПЕРАТОРУ информацию для безопасного заверше ния работы ME ИЗДЕЛИЯ.
2333450
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. медицинских изделий |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора 02. td RIP» OF U-KIYLY ИЯ Медицинским организациям На № от
а Органам управления Г. О недоброкачественном | здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о — выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Светильник медицинский передвижной модели П-6 «Аксима», ACBP 942817.001», заводской номер 15-232, дата производства сен 2015, производства ООО «Аксима», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 03.04.2015 № ФСР 2007/01215, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.! Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица Ha 2 J. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. медицинских изделий |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора 02. td RIP» OF U-KIYLY ИЯ Медицинским организациям На № от
а Органам управления Г. О недоброкачественном | здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о — выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Светильник медицинский передвижной модели П-6 «Аксима», ACBP 942817.001», заводской номер 15-232, дата производства сен 2015, производства ООО «Аксима», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 03.04.2015 № ФСР 2007/01215, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.! Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица Ha 2 J. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2944/19 от 03.12.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
