2 3 3 3 4 5 2
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям На № _____________ от _________________
I О недоброкачественном I медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Орловской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Зонды желудочно-питательные резиновые зонды питательные для новорожденных № 12 по ТУ 9398-010-05769082- 2004», дата производства 4 кв 2018, производства ООО "Объединение Альфапластик", Россия, регистрационное удостоверение от 31.12.2015 № ФСР 2007/00073, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена а д м и н и стр ати в н ая о тв е тс т в е н н о с ть со гл асн о статьям 6.28 и 6.33 « К о д е к с а Р о сси й ско й Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и т^рактери^тик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзрра от ОЗ.и..ЛХ>/^ №

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равн и ваем ы е К ом п лект реги ст р а ц и о н н о й О б р а зц ы вы я вл ен н о го м еди ц и н ск о го сведен и я /п арам ет ры докум ен т ац и и изделия А -К (реги ст рац и он н ое у д о с т о в ер е н и е от 3 1 .1 2 .2 0 1 5 № Ф С Р 2 0 0 7 /0 0 0 7 3 , ср о к д ей ст ви я не огран и ч ен ) П о вер х н о ст ь зо н д о в Поверхность зондов должна На образцах В и D есть быть гладкой, без посторонних вмятины.
включений, вмятин, заусениц, трещин.

М арки ровка На каждой коробке с зондами Отсутствует.
должно быть указано:
номер партии;
год и месяц упаковывания.
К ом плект ност ь Зонды одного типоразмера, упакованные Образцы упакованы в пакет и в пакеты из полиэтиленовой пленки картонную коробку согласно должны быть уложены в коробку из маркировке (по 50 щтук).
картона в следующих количествах:
по 25 штук в каждую.
- желудочные, питательные, питательные для новорожденных; зонды желудочные для промывания при отравлениях укладывают в коробку в количестве не более 15 щтук.
Допускается по согласованию с потребителем упаковка зондов в других количествах и в другие виды тары.
Д ли н а 50±5 А -38;
н ер а б о ч ей В -31;
части, м м С -38;
D -33;
Е -37.
Толщина ст енки зон да, 0,6 ±0,1 А -1,0;
мм В -0,9;
С -0,9;
D -1,0;
Е-1,1.
Д и а м е т р основания 8,7±0,3 А -6,0;
кон и ческой част и В -5,9;
зо н да , м м С -5,7;
D -6,3;
Е -6,0.

Ш
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | >. |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) В Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руко ЕЯ Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора O8.Ak- WIG № OF0-LGYA/1Y Ha No ar Медицинским организациям О недоброкачественном Г. медицинском изделии | Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Орловской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Зонды желудочно-питательные резиновые зонды питательные для новорожденных № 12 по ТУ 9398-010-05769082- 2004», дата производства 4 кв 2018, производства ООО "Объединение Альфапластик", Россия, регистрационное удостоверение от 31.12.2015 № ФСР 2007/00073, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

- таблица сопоставления параметров и характеристик на | JI. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко