2 3 3 3 4 4 5
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора OSJcKdJQIQ № //^
Медицинским организациям На № _______________ от _________________
___ О недоброкачественном _
I медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в с(})ере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Орловской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия; «Кружка Эсмарха резиновая КР- «Альфа» № 3, 2 литра по ТУ 9398-037-00149535-2006», дата производства 2К2019, производства ООО «Объединение Альфапластик», Россия, регистрационное удостоверение от 09.02.2016 № ФСР 2011/12149, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С ра вн и ва ем ы е К ом п л ект р еги ст р а ц и о н н о й О б р а зц ы вы я вл ен н о го м еди ц и н ск о го сведен и я /п а р а м ет р ы докум ен т ац и и и зделия 1-5 (реги ст рац и он н ое у д о с т о в ер е н и е от 0 9 .0 2 .2 0 1 6 № Ф С Р 2 0 1 1 /1 2 1 4 9 , ср о к дей ст ви я не огран и чен ) Н, мм 320±10 № 1:350;
№ 2: 350;
№ 3 : 350;
№ 4 : 350;
№ 5: 350.
Ь, м м 110±5 № 1: 120;
№ 2 : 119;
№ 3 : 120;
№ 4 : 119;
№ 5: 119.
Внут ренний д и а м ет р 8,0±0,5 № 1: 9,0;
т рубки, м м № 2: 9,0;
№ 3 : 9,0;
№ 4: 9,0;
№ 5: 9,0.
Маркировка На каждую коробку или ящик на этикетке нанесено:
наклеивается ярлы к с указанием: «2К2019» - числа, месяца и года выпуска (две последние цифры);

- номера упаковщика; информация не представлена

|

Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. ы |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
OB FA ее № Ом - 9 /19
органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
На № от О недоброкачественном Г. медицинском изделии | Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Орловской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Кружка Эсмарха резиновая КР- «Альфа» № 3, 2 литра по ТУ 9398-037-00149535-2006», дата производства 2К2019, производства ООО «Объединение Альфапластик», Россия, регистрационное удостоверение от 09.02.2016 № ФСР 2011/12149, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко