Министерство здравоохранения 2 3 3 3 4 4 7 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям Г О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании ^экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия; «Иглы атравматические ИА-«Медин-Н» с круглым поперечным сечением, колющие, изогнутые по окружности на 4/8, двухигольные, однократного применения, стерильные по ТУ 9398-007-52318770-2004 с нитями хирургическими в отрезках НХ-«Медин-Н».
Фторлан нить полиэфирная плетеная с полимерным покрытием зеленая USP 1 metric 4 150 см», партия 89, дата производства 10.2018, производства ООО «МЕДИН-Н», Россия, 620075, г. Екатеринбург, ул. Мамина Сибиряка, д. 145/2, регистрационное удостоверение от 30.12.2009 № ФСР 2009/06526, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от 0 3 . //■ - Ш 9 № 0 ‘f W '

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 30.12.2009 № ФСР 2009/06526, срок действия не ограничен)
Маркировка На каждой стерилизационной упаковке Отсутствует или на ярлыке; на каждую групповую упаковку должна быть нанесена маркировка (слова, фразы, символы или рисунки), включающая в себя:
- знак соответствия по национальным стандартам государств*, упомянутых в предисловии, как проголосовавших за принятие настоящего межгосударственного стандарта.

На коробке, в которой размещены иглы Отсутствует в индивидуальной потребительской упаковке, должны быть нанесены надписи:
- "Апирогенно"

На каждой стерилизационной упаковке; Не указано групповом ярлыке должна быть нанесена маркировка, включающая в себя:
- надпись: «рассасывающаяся» или «нерассасывающаяся» (при отсутствии соответствующего указания в наименовании щовного материала);
- уеловия утилизации.
Качество покрытия Не допускаются следующие пороки Нити представленных образов не нити нитей: имеют механического для нитей с покрытием: повреждения покрытия и - наплывы полимера на поверхности осыпания, но имеются наплывы нити. полимера на поверхности нити.

Министерство здравоохранения A OMI |
° 3 г 2333447
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных OB 4.049 № Ofu-kKIYO TP органов Росздравнадзора На № от
| Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании „Экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о
выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Иглы атравматические ИА-«Медин-Н» с круглым поперечным сечением, колющие, изогнутые по окружности на 4/8, двухигольные, однократного применения, стерильные по ТУ 9398-007-52318770-2004 с нитями хирургическими в отрезках НХ-«Медин-Н».
Фторлан нить полиэфирная плетеная с полимерным покрытием зеленая USP | metric 4 150 см», партия 89, дата производства 10.2018, производства ООО «МЕДИН-Н», Россия, 620075, г. Екатеринбург, ул. Мамина Сибиряка, д. 145/2, регистрационное удостоверение от 30.12.2009 № ФСР 2009/06526, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению